Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study on Predictive Value of ERCC1 in Esophageal Cancer Patients Treated With Paclitaxel and Cisplatin

2 мая 2014 г. обновлено: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A Phase Ⅱ Study on Low-expression and High-expression of ERCC1 in Recurrent or Metastastic Esophageal Cancer Patients Treated With Biweekly Paclitaxel and Cisplatin

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of first-line chemotherapy with cisplatin and paclitaxel in esophageal cancer

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Open label single arm phase II study of cisplatin and paclitaxel in patients with recurrent or metastatic esophageal cancer. 92 Patients will be enrolled in this local trial. The primary objective of this study is to determine the response rate of the treatment.Schedule for this study is as follows: paclitaxel 150 mg/m2 will be administered as an intravenous infusion over 3 hour on Days 1, followed by cisplatin 50 mg/m2 on Days 2. This study will also include the investigation of ERCC1 expression in order to assess determinants of efficacy of the treatment with cisplatin and paclitaxel in the study population.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Yi Zhou, M.D
          • Номер телефона: 8610-87788800
          • Электронная почта: mondaycm@yahoo.com.cn
        • Контакт:
          • Xiao Lv, M.D
          • Номер телефона: 8610-87788800
          • Электронная почта: xiaoxiao81473@126.com
        • Главный следователь:
          • Jing Huang, M.D.,Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven diagnosis of the squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of esophagus
  • locally advanced, recurrent or metastatic disease
  • Performance Status of 0-2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Scale
  • Previous adjuvant or pre-operative chemotherapy without containing paclitaxel or platinum at least 12 months before enrollment
  • Adequate organ function including the following:

Bone marrow: absolute neutrophil count (ANC) >or equal to 1.5 * 109/L, platelets >or equal to 100 *109/L, hemoglobin > or equal to 10 g/dL.

Hepatic: bilirubin < or equal to 1.5 x ULN; alkaline phosphatase, aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) < or equal to 3 x ULN (alkaline phosphatase, AST, ALT minor or equal to 5 x ULN is acceptable if liver has tumor involvement), serum albumin > or equal to3g/dL.

Renal: Calculated creatinine clearance major or equal to 60 ml/min (using the standard Cockcroft-Gault formula).

Exclusion Criteria:

  • No Prior palliative chemotherapy for advanced disease
  • Previous radiation therapy is allowed but should have been limited and must not have included whole pelvis radiation. Patients must have recovered from the toxic effects of the treatment prior to study enrollment (except for alopecia). Prior radiotherapy must be completed at least 30 days before study enrollment
  • Known or suspected brain metastasis
  • Second primary malignancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: single-arm Paclitaxel-Cisplatin
Лекарство: paclitaxel and cisplatin

Paclitaxel 150 mg/m2 will be administered as an intravenous (IV) infusion over 3 hour on Days 1; Cisplatin 50 mg/m2 will be administered as an intravenous (IV) infusion on Days 2, and to take enough hydration in the day and the next day.

14 days as a cycle, up to 8 cycles.

Другие имена:
  • Paclitaxel,Beijing Union Pharmaceutical Factory

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall response rate (ORR)
Временное ограничение: 5 year
The primary objective of this study is to determine the response rate of paclitaxel plus cisplatin as first-line therapy in patients with locally advanced, recurrent or metastatic esophageal carcinoma
5 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to event efficay
Временное ограничение: 5 year

The following time to event efficacy measures:

  • Duration of overall response for responding patients
  • Time to documented progressive disease
  • Overall survival
  • The quantitative and qualitative toxicity of paclitaxel plus cisplatin.
  • Determinant of efficacy of the treatment with paclitaxel and cisplatin in the patient population by means of the analysis of ERCC1
5 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Соавторы

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Следователи

  • Главный следователь: Jing Huang, M.D.,Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CH-GI-021
  • Z111107058811023 (Идентификатор реестра: CH-GI-021)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Клинические исследования paclitaxel and cisplatin

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться