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A Study on Predictive Value of ERCC1 in Esophageal Cancer Patients Treated With Paclitaxel and Cisplatin

2 mai 2014 mis à jour par: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A Phase Ⅱ Study on Low-expression and High-expression of ERCC1 in Recurrent or Metastastic Esophageal Cancer Patients Treated With Biweekly Paclitaxel and Cisplatin

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of first-line chemotherapy with cisplatin and paclitaxel in esophageal cancer

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Open label single arm phase II study of cisplatin and paclitaxel in patients with recurrent or metastatic esophageal cancer. 92 Patients will be enrolled in this local trial. The primary objective of this study is to determine the response rate of the treatment.Schedule for this study is as follows: paclitaxel 150 mg/m2 will be administered as an intravenous infusion over 3 hour on Days 1, followed by cisplatin 50 mg/m2 on Days 2. This study will also include the investigation of ERCC1 expression in order to assess determinants of efficacy of the treatment with cisplatin and paclitaxel in the study population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jing Huang, M.D.,Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven diagnosis of the squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of esophagus
  • locally advanced, recurrent or metastatic disease
  • Performance Status of 0-2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Scale
  • Previous adjuvant or pre-operative chemotherapy without containing paclitaxel or platinum at least 12 months before enrollment
  • Adequate organ function including the following:

Bone marrow: absolute neutrophil count (ANC) >or equal to 1.5 * 109/L, platelets >or equal to 100 *109/L, hemoglobin > or equal to 10 g/dL.

Hepatic: bilirubin < or equal to 1.5 x ULN; alkaline phosphatase, aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) < or equal to 3 x ULN (alkaline phosphatase, AST, ALT minor or equal to 5 x ULN is acceptable if liver has tumor involvement), serum albumin > or equal to3g/dL.

Renal: Calculated creatinine clearance major or equal to 60 ml/min (using the standard Cockcroft-Gault formula).

Exclusion Criteria:

  • No Prior palliative chemotherapy for advanced disease
  • Previous radiation therapy is allowed but should have been limited and must not have included whole pelvis radiation. Patients must have recovered from the toxic effects of the treatment prior to study enrollment (except for alopecia). Prior radiotherapy must be completed at least 30 days before study enrollment
  • Known or suspected brain metastasis
  • Second primary malignancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: single-arm Paclitaxel-Cisplatin
Médicament: paclitaxel and cisplatin

Paclitaxel 150 mg/m2 will be administered as an intravenous (IV) infusion over 3 hour on Days 1; Cisplatin 50 mg/m2 will be administered as an intravenous (IV) infusion on Days 2, and to take enough hydration in the day and the next day.

14 days as a cycle, up to 8 cycles.

Autres noms:
  • Paclitaxel,Beijing Union Pharmaceutical Factory

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall response rate (ORR)
Délai: 5 year
The primary objective of this study is to determine the response rate of paclitaxel plus cisplatin as first-line therapy in patients with locally advanced, recurrent or metastatic esophageal carcinoma
5 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to event efficay
Délai: 5 year

The following time to event efficacy measures:

  • Duration of overall response for responding patients
  • Time to documented progressive disease
  • Overall survival
  • The quantitative and qualitative toxicity of paclitaxel plus cisplatin.
  • Determinant of efficacy of the treatment with paclitaxel and cisplatin in the patient population by means of the analysis of ERCC1
5 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Huang, M.D.,Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2011

Première publication (Estimation)

30 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-GI-021
  • Z111107058811023 (Identificateur de registre: CH-GI-021)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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