- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01444547
A Study on Predictive Value of ERCC1 in Esophageal Cancer Patients Treated With Paclitaxel and Cisplatin
A Phase Ⅱ Study on Low-expression and High-expression of ERCC1 in Recurrent or Metastastic Esophageal Cancer Patients Treated With Biweekly Paclitaxel and Cisplatin
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- Yi Zhou, M.D
- Numero di telefono: 8610-87788800
- Email: mondaycm@yahoo.com.cn
-
Contatto:
- Xiao Lv, M.D
- Numero di telefono: 8610-87788800
- Email: xiaoxiao81473@126.com
-
Investigatore principale:
- Jing Huang, M.D.,Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically proven diagnosis of the squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of esophagus
- locally advanced, recurrent or metastatic disease
- Performance Status of 0-2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Scale
- Previous adjuvant or pre-operative chemotherapy without containing paclitaxel or platinum at least 12 months before enrollment
- Adequate organ function including the following:
Bone marrow: absolute neutrophil count (ANC) >or equal to 1.5 * 109/L, platelets >or equal to 100 *109/L, hemoglobin > or equal to 10 g/dL.
Hepatic: bilirubin < or equal to 1.5 x ULN; alkaline phosphatase, aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) < or equal to 3 x ULN (alkaline phosphatase, AST, ALT minor or equal to 5 x ULN is acceptable if liver has tumor involvement), serum albumin > or equal to3g/dL.
Renal: Calculated creatinine clearance major or equal to 60 ml/min (using the standard Cockcroft-Gault formula).
Exclusion Criteria:
- No Prior palliative chemotherapy for advanced disease
- Previous radiation therapy is allowed but should have been limited and must not have included whole pelvis radiation. Patients must have recovered from the toxic effects of the treatment prior to study enrollment (except for alopecia). Prior radiotherapy must be completed at least 30 days before study enrollment
- Known or suspected brain metastasis
- Second primary malignancy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: single-arm Paclitaxel-Cisplatin
|
Paclitaxel 150 mg/m2 will be administered as an intravenous (IV) infusion over 3 hour on Days 1; Cisplatin 50 mg/m2 will be administered as an intravenous (IV) infusion on Days 2, and to take enough hydration in the day and the next day. 14 days as a cycle, up to 8 cycles.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Overall response rate (ORR)
Lasso di tempo: 5 year
|
The primary objective of this study is to determine the response rate of paclitaxel plus cisplatin as first-line therapy in patients with locally advanced, recurrent or metastatic esophageal carcinoma
|
5 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Time to event efficay
Lasso di tempo: 5 year
|
The following time to event efficacy measures:
|
5 year
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Huang, M.D.,Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee S, Park YH, Kim KH, Cho EY, Ahn YC, Kim K, Shim YM, Ahn JS, Park K, Im YH. Thymidine synthase, thymidine phosphorylase, and excision repair cross-complementation group 1 expression as predictive markers of capecitabine plus cisplatin chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced oesophageal squamous cell carcinoma. Br J Cancer. 2010 Sep 7;103(6):845-51. doi: 10.1038/sj.bjc.6605831. Epub 2010 Aug 10.
- Olaussen KA, Fouret P, Kroemer G. ERCC1-specific immunostaining in non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 11;357(15):1559-61. doi: 10.1056/NEJMc072007. No abstract available.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-GI-021
- Z111107058811023 (Identificatore di registro: CH-GI-021)
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