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Ovarian Aging in Low Grade Glioma (LGG) Treated With Temozolomide (OVA-LGG)

2022년 7월 6일 업데이트: University of California, San Francisco

Ovarian Aging in Women Newly Diagnosed With Low Grade Glioma Treated With Temozolomide (Temodar®)

The purpose of this study is to look at how a chemotherapy treatment (Temozolomide, also called Temodar) affects the process of ovarian aging which is measured by a decline in ovarian follicle count, in patients with Low Grade Glioma (LGG). It is important to know if different patient factors and Temozolomide influence the rate of ovarian aging in women with LGG who have good long-term survival rates. This will allow better counseling about the effects of this particular chemotherapy agent on fertility in women.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

Understanding how Temozolomide influences ovarian aging would be important information for physicians to predict the possibility of infertility (the inability to become pregnant) following recovery from Temozolomide treatment. Physicians would like to provide better individualized recommendations for cancer patients regarding timing of planned treatment and future pregnancy.

We will do this by comparing data from the women being treated for Low Grade Glioma with Temozolomide to a similar group of women who have been unaffected by cancer or cancer treatment.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Center for Reproductive Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The study cohort will include adult women of childbearing potential with a diagnosis of low grade glioma (WHO grade II) who are being treated with temozolomide (Temodar).

설명

Inclusion Criteria:

  • Premenopausal women ages 18-44 newly diagnosed with LGG
  • Patients fulfill the inclusion criteria for UCSF Protocol Number: CC #99102 " A Phase II Study of Temozolomide (TEMODAR) in the Treatment of Adult Patients with Supratentorial Low Grade Glioma"
  • Patients with histologically proven supratentorial low grade glioma.
  • Patients may or may not have had a surgical resection.
  • Patients must be expected to live the length of study
  • Patients must be able to provide informed consent according to institutional guidelines.

Exclusion Criteria:

  • Prior ovarian resection, unilateral or bilateral oophorectomy, hysterectomy or radiation to pelvic region.
  • Pregnancy or breast feeding.
  • Diagnosis of another malignancy, unless the patient was diagnosed at least 2 years earlier and has been disease-free for at least 6 months following the completion of curative intent therapy with the following exceptions: Patients with treated non-melanoma skin cancer, in situ carcinoma, or cervical intraepithelial neoplasia, regardless of the disease-free duration, are eligible for this study if definitive treatment for the condition has been completed.
  • Any significant concurrent disease, illness, or psychiatric disorder that would compromise patient safety or compliance, interfere with consent, study participation, follow up, or interpretation of study results.
  • Patients with a systemic fungal, bacterial, viral, or other infection not controlled (defined as exhibiting ongoing signs/symptoms related to the infection and without improvement, despite appropriate antibiotics or other treatment).
  • Patient is, at the time of signing informed consent, a regular user (including "recreational use") of any illicit drugs, substance abuse or had a recent history (within the last year) of drug or alcohol abuse
  • Patient has a history or current evidence of any condition, therapy, or lab abnormality that might confound the results of the study, interfere with the patient's participation for the full duration of the study or is not in the best interest of the patient.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Cancer
The study cohort will include adult women of childbearing potential with a diagnosis of low grade glioma (WHO grade II) who are being treated with low doses of Temozolomide (Temodar).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ovarian Aging (AFC and Hormones)
기간: Every 3 months for 1 year
Transvaginal Ultrasound will be use to measure Antral Follicle Counts (AFC) and blood will be drawn to measure hormones (FSH, LH, estradiol, estrone, AMH, SHBG, testosterone, and inhibin B).
Every 3 months for 1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mitchell Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health and Fertility Preservation
  • 연구 책임자: Michael Prados, MD, UCSF Department of Neurological Surgery and Helen Diller Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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