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Ovarian Aging in Low Grade Glioma (LGG) Treated With Temozolomide (OVA-LGG)

6 de julio de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco

Ovarian Aging in Women Newly Diagnosed With Low Grade Glioma Treated With Temozolomide (Temodar®)

The purpose of this study is to look at how a chemotherapy treatment (Temozolomide, also called Temodar) affects the process of ovarian aging which is measured by a decline in ovarian follicle count, in patients with Low Grade Glioma (LGG). It is important to know if different patient factors and Temozolomide influence the rate of ovarian aging in women with LGG who have good long-term survival rates. This will allow better counseling about the effects of this particular chemotherapy agent on fertility in women.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Understanding how Temozolomide influences ovarian aging would be important information for physicians to predict the possibility of infertility (the inability to become pregnant) following recovery from Temozolomide treatment. Physicians would like to provide better individualized recommendations for cancer patients regarding timing of planned treatment and future pregnancy.

We will do this by comparing data from the women being treated for Low Grade Glioma with Temozolomide to a similar group of women who have been unaffected by cancer or cancer treatment.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Center for Reproductive Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study cohort will include adult women of childbearing potential with a diagnosis of low grade glioma (WHO grade II) who are being treated with temozolomide (Temodar).

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Premenopausal women ages 18-44 newly diagnosed with LGG
  • Patients fulfill the inclusion criteria for UCSF Protocol Number: CC #99102 " A Phase II Study of Temozolomide (TEMODAR) in the Treatment of Adult Patients with Supratentorial Low Grade Glioma"
  • Patients with histologically proven supratentorial low grade glioma.
  • Patients may or may not have had a surgical resection.
  • Patients must be expected to live the length of study
  • Patients must be able to provide informed consent according to institutional guidelines.

Exclusion Criteria:

  • Prior ovarian resection, unilateral or bilateral oophorectomy, hysterectomy or radiation to pelvic region.
  • Pregnancy or breast feeding.
  • Diagnosis of another malignancy, unless the patient was diagnosed at least 2 years earlier and has been disease-free for at least 6 months following the completion of curative intent therapy with the following exceptions: Patients with treated non-melanoma skin cancer, in situ carcinoma, or cervical intraepithelial neoplasia, regardless of the disease-free duration, are eligible for this study if definitive treatment for the condition has been completed.
  • Any significant concurrent disease, illness, or psychiatric disorder that would compromise patient safety or compliance, interfere with consent, study participation, follow up, or interpretation of study results.
  • Patients with a systemic fungal, bacterial, viral, or other infection not controlled (defined as exhibiting ongoing signs/symptoms related to the infection and without improvement, despite appropriate antibiotics or other treatment).
  • Patient is, at the time of signing informed consent, a regular user (including "recreational use") of any illicit drugs, substance abuse or had a recent history (within the last year) of drug or alcohol abuse
  • Patient has a history or current evidence of any condition, therapy, or lab abnormality that might confound the results of the study, interfere with the patient's participation for the full duration of the study or is not in the best interest of the patient.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cancer
The study cohort will include adult women of childbearing potential with a diagnosis of low grade glioma (WHO grade II) who are being treated with low doses of Temozolomide (Temodar).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ovarian Aging (AFC and Hormones)
Periodo de tiempo: Every 3 months for 1 year
Transvaginal Ultrasound will be use to measure Antral Follicle Counts (AFC) and blood will be drawn to measure hormones (FSH, LH, estradiol, estrone, AMH, SHBG, testosterone, and inhibin B).
Every 3 months for 1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health and Fertility Preservation
  • Director de estudio: Michael Prados, MD, UCSF Department of Neurological Surgery and Helen Diller Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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