Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ovarian Aging in Low Grade Glioma (LGG) Treated With Temozolomide (OVA-LGG)

6 juli 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Ovarian Aging in Women Newly Diagnosed With Low Grade Glioma Treated With Temozolomide (Temodar®)

The purpose of this study is to look at how a chemotherapy treatment (Temozolomide, also called Temodar) affects the process of ovarian aging which is measured by a decline in ovarian follicle count, in patients with Low Grade Glioma (LGG). It is important to know if different patient factors and Temozolomide influence the rate of ovarian aging in women with LGG who have good long-term survival rates. This will allow better counseling about the effects of this particular chemotherapy agent on fertility in women.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Understanding how Temozolomide influences ovarian aging would be important information for physicians to predict the possibility of infertility (the inability to become pregnant) following recovery from Temozolomide treatment. Physicians would like to provide better individualized recommendations for cancer patients regarding timing of planned treatment and future pregnancy.

We will do this by comparing data from the women being treated for Low Grade Glioma with Temozolomide to a similar group of women who have been unaffected by cancer or cancer treatment.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Center for Reproductive Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study cohort will include adult women of childbearing potential with a diagnosis of low grade glioma (WHO grade II) who are being treated with temozolomide (Temodar).

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Premenopausal women ages 18-44 newly diagnosed with LGG
  • Patients fulfill the inclusion criteria for UCSF Protocol Number: CC #99102 " A Phase II Study of Temozolomide (TEMODAR) in the Treatment of Adult Patients with Supratentorial Low Grade Glioma"
  • Patients with histologically proven supratentorial low grade glioma.
  • Patients may or may not have had a surgical resection.
  • Patients must be expected to live the length of study
  • Patients must be able to provide informed consent according to institutional guidelines.

Exclusion Criteria:

  • Prior ovarian resection, unilateral or bilateral oophorectomy, hysterectomy or radiation to pelvic region.
  • Pregnancy or breast feeding.
  • Diagnosis of another malignancy, unless the patient was diagnosed at least 2 years earlier and has been disease-free for at least 6 months following the completion of curative intent therapy with the following exceptions: Patients with treated non-melanoma skin cancer, in situ carcinoma, or cervical intraepithelial neoplasia, regardless of the disease-free duration, are eligible for this study if definitive treatment for the condition has been completed.
  • Any significant concurrent disease, illness, or psychiatric disorder that would compromise patient safety or compliance, interfere with consent, study participation, follow up, or interpretation of study results.
  • Patients with a systemic fungal, bacterial, viral, or other infection not controlled (defined as exhibiting ongoing signs/symptoms related to the infection and without improvement, despite appropriate antibiotics or other treatment).
  • Patient is, at the time of signing informed consent, a regular user (including "recreational use") of any illicit drugs, substance abuse or had a recent history (within the last year) of drug or alcohol abuse
  • Patient has a history or current evidence of any condition, therapy, or lab abnormality that might confound the results of the study, interfere with the patient's participation for the full duration of the study or is not in the best interest of the patient.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cancer
The study cohort will include adult women of childbearing potential with a diagnosis of low grade glioma (WHO grade II) who are being treated with low doses of Temozolomide (Temodar).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovarian Aging (AFC and Hormones)
Tijdsspanne: Every 3 months for 1 year
Transvaginal Ultrasound will be use to measure Antral Follicle Counts (AFC) and blood will be drawn to measure hormones (FSH, LH, estradiol, estrone, AMH, SHBG, testosterone, and inhibin B).
Every 3 months for 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health and Fertility Preservation
  • Studie directeur: Michael Prados, MD, UCSF Department of Neurological Surgery and Helen Diller Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren