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Ovarian Aging in Low Grade Glioma (LGG) Treated With Temozolomide (OVA-LGG)

6 luglio 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Ovarian Aging in Women Newly Diagnosed With Low Grade Glioma Treated With Temozolomide (Temodar®)

The purpose of this study is to look at how a chemotherapy treatment (Temozolomide, also called Temodar) affects the process of ovarian aging which is measured by a decline in ovarian follicle count, in patients with Low Grade Glioma (LGG). It is important to know if different patient factors and Temozolomide influence the rate of ovarian aging in women with LGG who have good long-term survival rates. This will allow better counseling about the effects of this particular chemotherapy agent on fertility in women.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Understanding how Temozolomide influences ovarian aging would be important information for physicians to predict the possibility of infertility (the inability to become pregnant) following recovery from Temozolomide treatment. Physicians would like to provide better individualized recommendations for cancer patients regarding timing of planned treatment and future pregnancy.

We will do this by comparing data from the women being treated for Low Grade Glioma with Temozolomide to a similar group of women who have been unaffected by cancer or cancer treatment.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Center for Reproductive Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study cohort will include adult women of childbearing potential with a diagnosis of low grade glioma (WHO grade II) who are being treated with temozolomide (Temodar).

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Premenopausal women ages 18-44 newly diagnosed with LGG
  • Patients fulfill the inclusion criteria for UCSF Protocol Number: CC #99102 " A Phase II Study of Temozolomide (TEMODAR) in the Treatment of Adult Patients with Supratentorial Low Grade Glioma"
  • Patients with histologically proven supratentorial low grade glioma.
  • Patients may or may not have had a surgical resection.
  • Patients must be expected to live the length of study
  • Patients must be able to provide informed consent according to institutional guidelines.

Exclusion Criteria:

  • Prior ovarian resection, unilateral or bilateral oophorectomy, hysterectomy or radiation to pelvic region.
  • Pregnancy or breast feeding.
  • Diagnosis of another malignancy, unless the patient was diagnosed at least 2 years earlier and has been disease-free for at least 6 months following the completion of curative intent therapy with the following exceptions: Patients with treated non-melanoma skin cancer, in situ carcinoma, or cervical intraepithelial neoplasia, regardless of the disease-free duration, are eligible for this study if definitive treatment for the condition has been completed.
  • Any significant concurrent disease, illness, or psychiatric disorder that would compromise patient safety or compliance, interfere with consent, study participation, follow up, or interpretation of study results.
  • Patients with a systemic fungal, bacterial, viral, or other infection not controlled (defined as exhibiting ongoing signs/symptoms related to the infection and without improvement, despite appropriate antibiotics or other treatment).
  • Patient is, at the time of signing informed consent, a regular user (including "recreational use") of any illicit drugs, substance abuse or had a recent history (within the last year) of drug or alcohol abuse
  • Patient has a history or current evidence of any condition, therapy, or lab abnormality that might confound the results of the study, interfere with the patient's participation for the full duration of the study or is not in the best interest of the patient.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cancer
The study cohort will include adult women of childbearing potential with a diagnosis of low grade glioma (WHO grade II) who are being treated with low doses of Temozolomide (Temodar).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ovarian Aging (AFC and Hormones)
Lasso di tempo: Every 3 months for 1 year
Transvaginal Ultrasound will be use to measure Antral Follicle Counts (AFC) and blood will be drawn to measure hormones (FSH, LH, estradiol, estrone, AMH, SHBG, testosterone, and inhibin B).
Every 3 months for 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health and Fertility Preservation
  • Direttore dello studio: Michael Prados, MD, UCSF Department of Neurological Surgery and Helen Diller Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioma di basso grado

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