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Ovarian Aging in Low Grade Glioma (LGG) Treated With Temozolomide (OVA-LGG)

6 juillet 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco

Ovarian Aging in Women Newly Diagnosed With Low Grade Glioma Treated With Temozolomide (Temodar®)

The purpose of this study is to look at how a chemotherapy treatment (Temozolomide, also called Temodar) affects the process of ovarian aging which is measured by a decline in ovarian follicle count, in patients with Low Grade Glioma (LGG). It is important to know if different patient factors and Temozolomide influence the rate of ovarian aging in women with LGG who have good long-term survival rates. This will allow better counseling about the effects of this particular chemotherapy agent on fertility in women.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Understanding how Temozolomide influences ovarian aging would be important information for physicians to predict the possibility of infertility (the inability to become pregnant) following recovery from Temozolomide treatment. Physicians would like to provide better individualized recommendations for cancer patients regarding timing of planned treatment and future pregnancy.

We will do this by comparing data from the women being treated for Low Grade Glioma with Temozolomide to a similar group of women who have been unaffected by cancer or cancer treatment.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Center for Reproductive Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study cohort will include adult women of childbearing potential with a diagnosis of low grade glioma (WHO grade II) who are being treated with temozolomide (Temodar).

La description

Inclusion Criteria:

  • Premenopausal women ages 18-44 newly diagnosed with LGG
  • Patients fulfill the inclusion criteria for UCSF Protocol Number: CC #99102 " A Phase II Study of Temozolomide (TEMODAR) in the Treatment of Adult Patients with Supratentorial Low Grade Glioma"
  • Patients with histologically proven supratentorial low grade glioma.
  • Patients may or may not have had a surgical resection.
  • Patients must be expected to live the length of study
  • Patients must be able to provide informed consent according to institutional guidelines.

Exclusion Criteria:

  • Prior ovarian resection, unilateral or bilateral oophorectomy, hysterectomy or radiation to pelvic region.
  • Pregnancy or breast feeding.
  • Diagnosis of another malignancy, unless the patient was diagnosed at least 2 years earlier and has been disease-free for at least 6 months following the completion of curative intent therapy with the following exceptions: Patients with treated non-melanoma skin cancer, in situ carcinoma, or cervical intraepithelial neoplasia, regardless of the disease-free duration, are eligible for this study if definitive treatment for the condition has been completed.
  • Any significant concurrent disease, illness, or psychiatric disorder that would compromise patient safety or compliance, interfere with consent, study participation, follow up, or interpretation of study results.
  • Patients with a systemic fungal, bacterial, viral, or other infection not controlled (defined as exhibiting ongoing signs/symptoms related to the infection and without improvement, despite appropriate antibiotics or other treatment).
  • Patient is, at the time of signing informed consent, a regular user (including "recreational use") of any illicit drugs, substance abuse or had a recent history (within the last year) of drug or alcohol abuse
  • Patient has a history or current evidence of any condition, therapy, or lab abnormality that might confound the results of the study, interfere with the patient's participation for the full duration of the study or is not in the best interest of the patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cancer
The study cohort will include adult women of childbearing potential with a diagnosis of low grade glioma (WHO grade II) who are being treated with low doses of Temozolomide (Temodar).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ovarian Aging (AFC and Hormones)
Délai: Every 3 months for 1 year
Transvaginal Ultrasound will be use to measure Antral Follicle Counts (AFC) and blood will be drawn to measure hormones (FSH, LH, estradiol, estrone, AMH, SHBG, testosterone, and inhibin B).
Every 3 months for 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mitchell Rosen, MD, UCSF Center for Reproductive Health and Fertility Preservation
  • Directeur d'études: Michael Prados, MD, UCSF Department of Neurological Surgery and Helen Diller Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2011

Première publication (Estimation)

17 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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