Dose Escalation Of Icotinib In Previously Treated Patients With Routine Dose
2014년 2월 13일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
An Open , Single-Center, Single Arm Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Dose Escalation of Icotinib in Advanced NSCLC Patients After Routine Icotinib Therapy
To determine whether dose escalation can provide a better survival to patients who failed with icotinib at routine dose.
연구 개요
상세 설명
Lung cancer is a major cause of morbidity and mortality, which is the rapidest increased type of cancer in China with over 5 times incidence rate increase during the past 30 years.
Tyrosine kinase inhibitors (TKIs) of the epidermal growth factor receptor (EGFR) have been widely used for the treatment of patients with non-small cell lung cancer(NSCLC).
Icotinib is a novel EGFR-TKI developed by a group of Chinese scientists and clinician.
Icotinib appears to be non-inferior to Gefitinib in terms of efficacy, better in terms of safety, and larger of therapeutic window in phase I-III trials.
In this study, an open , single-center, single arm phase IV trial was designed to evaluate the safety and efficacy of dose escalation of icotinib in the treatment of advanced NSCLC patients after failure with routine dose.
PFS (progress free survival) is the primary end-point with OS (overall survival), ORR (objective response), TTP (time to progress), HRQOL and safety as the secondary end-point.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- 307 Hospital of People's Liberation Army（PLA）
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Confirmed NSCLC with Histology or cytology; advanced （IIIb/IV).
- Must have received 1 or 2 chemotherapy (at least 1 is platin based)before, and prior chemotherapy must be completed at least 4 weeks before study enrollment.
- Measurable, evaluable disease outside of a radiation port.
Exclusion Criteria:
- Previous usage of EGFR-TKI or antibody to EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
- Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Icotinib
This is a single arm study.
|
125 mg Tid (375 mg per day) 250 mg Tid (750 mg per day)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Progression-free Survival
기간: 6-12 months
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6-12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Overall survival
기간: 6 months -1 year
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6 months -1 year
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Objective response rate
기간: 3-6 months
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3-6 months
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Time to progression
기간: 3-6 months
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3-6 months
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Health-Related Quality of Life (HR QOL)
기간: 1 year
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1 year
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Number of Participants with adverse events and serious adverse events (SAEs)
기간: 1 year
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Xi qing, M.D., 307 Hospital of People's Liberation Army（PLA）
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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