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Dose Escalation Of Icotinib In Previously Treated Patients With Routine Dose

13. Februar 2014 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

An Open , Single-Center, Single Arm Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Dose Escalation of Icotinib in Advanced NSCLC Patients After Routine Icotinib Therapy

To determine whether dose escalation can provide a better survival to patients who failed with icotinib at routine dose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lung cancer is a major cause of morbidity and mortality, which is the rapidest increased type of cancer in China with over 5 times incidence rate increase during the past 30 years. Tyrosine kinase inhibitors (TKIs) of the epidermal growth factor receptor (EGFR) have been widely used for the treatment of patients with non-small cell lung cancer(NSCLC). Icotinib is a novel EGFR-TKI developed by a group of Chinese scientists and clinician. Icotinib appears to be non-inferior to Gefitinib in terms of efficacy, better in terms of safety, and larger of therapeutic window in phase I-III trials. In this study, an open , single-center, single arm phase IV trial was designed to evaluate the safety and efficacy of dose escalation of icotinib in the treatment of advanced NSCLC patients after failure with routine dose. PFS (progress free survival) is the primary end-point with OS (overall survival), ORR (objective response), TTP (time to progress), HRQOL and safety as the secondary end-point.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of People's Liberation Army（PLA）

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed NSCLC with Histology or cytology; advanced （IIIb/IV).
  2. Must have received 1 or 2 chemotherapy (at least 1 is platin based)before, and prior chemotherapy must be completed at least 4 weeks before study enrollment.
  3. Measurable, evaluable disease outside of a radiation port.

Exclusion Criteria:

  1. Previous usage of EGFR-TKI or antibody to EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
  2. Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Icotinib
This is a single arm study.
Arzneimittel: Icotinib
125 mg Tid (375 mg per day) 250 mg Tid (750 mg per day)
Andere Namen:
  • BPI-2009, Conmana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression-free Survival
Zeitfenster: 6-12 months
6-12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall survival
Zeitfenster: 6 months -1 year
6 months -1 year
Objective response rate
Zeitfenster: 3-6 months
3-6 months
Time to progression
Zeitfenster: 3-6 months
3-6 months
Health-Related Quality of Life (HR QOL)
Zeitfenster: 1 year
1 year
Number of Participants with adverse events and serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Xi qing, M.D., 307 Hospital of People's Liberation Army（PLA）

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD-IC-IV01

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