Dose Escalation Of Icotinib In Previously Treated Patients With Routine Dose
2014年2月13日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
An Open , Single-Center, Single Arm Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Dose Escalation of Icotinib in Advanced NSCLC Patients After Routine Icotinib Therapy
To determine whether dose escalation can provide a better survival to patients who failed with icotinib at routine dose.
調査の概要
詳細な説明
Lung cancer is a major cause of morbidity and mortality, which is the rapidest increased type of cancer in China with over 5 times incidence rate increase during the past 30 years.
Tyrosine kinase inhibitors (TKIs) of the epidermal growth factor receptor (EGFR) have been widely used for the treatment of patients with non-small cell lung cancer(NSCLC).
Icotinib is a novel EGFR-TKI developed by a group of Chinese scientists and clinician.
Icotinib appears to be non-inferior to Gefitinib in terms of efficacy, better in terms of safety, and larger of therapeutic window in phase I-III trials.
In this study, an open , single-center, single arm phase IV trial was designed to evaluate the safety and efficacy of dose escalation of icotinib in the treatment of advanced NSCLC patients after failure with routine dose.
PFS (progress free survival) is the primary end-point with OS (overall survival), ORR (objective response), TTP (time to progress), HRQOL and safety as the secondary end-point.
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- 307 Hospital of People's Liberation Army（PLA）
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Confirmed NSCLC with Histology or cytology; advanced （IIIb/IV).
- Must have received 1 or 2 chemotherapy (at least 1 is platin based)before, and prior chemotherapy must be completed at least 4 weeks before study enrollment.
- Measurable, evaluable disease outside of a radiation port.
Exclusion Criteria:
- Previous usage of EGFR-TKI or antibody to EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
- Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Icotinib
This is a single arm study.
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125 mg Tid (375 mg per day) 250 mg Tid (750 mg per day)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Progression-free Survival
時間枠：6-12 months
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6-12 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Overall survival
時間枠：6 months -1 year
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6 months -1 year
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Objective response rate
時間枠：3-6 months
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3-6 months
|
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Time to progression
時間枠：3-6 months
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3-6 months
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Health-Related Quality of Life (HR QOL)
時間枠：1 year
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1 year
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Number of Participants with adverse events and serious adverse events (SAEs)
時間枠：1 year
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Xi qing, M.D.、307 Hospital of People's Liberation Army（PLA）
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月13日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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