Dose Escalation Of Icotinib In Previously Treated Patients With Routine Dose
13 февраля 2014 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
An Open , Single-Center, Single Arm Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Dose Escalation of Icotinib in Advanced NSCLC Patients After Routine Icotinib Therapy
To determine whether dose escalation can provide a better survival to patients who failed with icotinib at routine dose.
Обзор исследования
Подробное описание
Lung cancer is a major cause of morbidity and mortality, which is the rapidest increased type of cancer in China with over 5 times incidence rate increase during the past 30 years.
Tyrosine kinase inhibitors (TKIs) of the epidermal growth factor receptor (EGFR) have been widely used for the treatment of patients with non-small cell lung cancer(NSCLC).
Icotinib is a novel EGFR-TKI developed by a group of Chinese scientists and clinician.
Icotinib appears to be non-inferior to Gefitinib in terms of efficacy, better in terms of safety, and larger of therapeutic window in phase I-III trials.
In this study, an open , single-center, single arm phase IV trial was designed to evaluate the safety and efficacy of dose escalation of icotinib in the treatment of advanced NSCLC patients after failure with routine dose.
PFS (progress free survival) is the primary end-point with OS (overall survival), ORR (objective response), TTP (time to progress), HRQOL and safety as the secondary end-point.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- 307 Hospital of People's Liberation Army（PLA）
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Confirmed NSCLC with Histology or cytology; advanced （IIIb/IV).
- Must have received 1 or 2 chemotherapy (at least 1 is platin based)before, and prior chemotherapy must be completed at least 4 weeks before study enrollment.
- Measurable, evaluable disease outside of a radiation port.
Exclusion Criteria:
- Previous usage of EGFR-TKI or antibody to EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
- Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Icotinib
This is a single arm study.
|
125 mg Tid (375 mg per day) 250 mg Tid (750 mg per day)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Progression-free Survival
Временное ограничение: 6-12 months
|
6-12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Overall survival
Временное ограничение: 6 months -1 year
|
6 months -1 year
|
|
Objective response rate
Временное ограничение: 3-6 months
|
3-6 months
|
|
Time to progression
Временное ограничение: 3-6 months
|
3-6 months
|
|
Health-Related Quality of Life (HR QOL)
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
Number of Participants with adverse events and serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li Xi qing, M.D., 307 Hospital of People's Liberation Army（PLA）
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BD-IC-IV01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Icotinib
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Еще не набирают