Dose Escalation Of Icotinib In Previously Treated Patients With Routine Dose
13. februar 2014 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
An Open , Single-Center, Single Arm Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Dose Escalation of Icotinib in Advanced NSCLC Patients After Routine Icotinib Therapy
To determine whether dose escalation can provide a better survival to patients who failed with icotinib at routine dose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lung cancer is a major cause of morbidity and mortality, which is the rapidest increased type of cancer in China with over 5 times incidence rate increase during the past 30 years.
Tyrosine kinase inhibitors (TKIs) of the epidermal growth factor receptor (EGFR) have been widely used for the treatment of patients with non-small cell lung cancer(NSCLC).
Icotinib is a novel EGFR-TKI developed by a group of Chinese scientists and clinician.
Icotinib appears to be non-inferior to Gefitinib in terms of efficacy, better in terms of safety, and larger of therapeutic window in phase I-III trials.
In this study, an open , single-center, single arm phase IV trial was designed to evaluate the safety and efficacy of dose escalation of icotinib in the treatment of advanced NSCLC patients after failure with routine dose.
PFS (progress free survival) is the primary end-point with OS (overall survival), ORR (objective response), TTP (time to progress), HRQOL and safety as the secondary end-point.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- 307 Hospital of People's Liberation Army（PLA）
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Confirmed NSCLC with Histology or cytology; advanced （IIIb/IV).
- Must have received 1 or 2 chemotherapy (at least 1 is platin based)before, and prior chemotherapy must be completed at least 4 weeks before study enrollment.
- Measurable, evaluable disease outside of a radiation port.
Exclusion Criteria:
- Previous usage of EGFR-TKI or antibody to EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
- Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Icotinib
This is a single arm study.
|
125 mg Tid (375 mg per day) 250 mg Tid (750 mg per day)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progression-free Survival
Tidsramme: 6-12 months
|
6-12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overall survival
Tidsramme: 6 months -1 year
|
6 months -1 year
|
|
Objective response rate
Tidsramme: 3-6 months
|
3-6 months
|
|
Time to progression
Tidsramme: 3-6 months
|
3-6 months
|
|
Health-Related Quality of Life (HR QOL)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
Number of Participants with adverse events and serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Xi qing, M.D., 307 Hospital of People's Liberation Army（PLA）
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BD-IC-IV01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .