크론병 환자의 장기 요법(48주)으로서 CP-690,550의 공개 라벨 연구
2017년 9월 12일 업데이트: Pfizer
크론병 환자의 유지 요법으로서 CP-690,550의 공개 확장 연구
연구 가설은 크론병 피험자에서 장기 공개(OL) CP-690,550 요법의 안전성과 내약성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kolonaki Athens, 그리스, 106 76
- General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
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Durban, 남아프리카, 4091
- Parklands Medical Centre
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Soeul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Ulm, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Alliance Clinical Research
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Colorado
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Lafayette, Colorado, 미국, 80026
- Clinical Research of the Rockies
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- West Coast Endoscopy Center
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Gastroenterology Consultants of Clearwater
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Shands Endoscopy Center
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0214
- Shands Hospital at the University of Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Investigational Drug Service
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands Medical Plaza and Cancer Center
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Gulfshore Endoscopy Center (Endoscopies Only)
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- North Florida Gastroenterology Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Internal Medicine Specialists
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-2701
- East Ann Arbor Health and Geriatrics Center
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5000
- University of Michigan Health Systems
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Center for Digestive Health
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Surgical Centers of Michigan
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- The Endoscopy Center of Lake County
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Willoughby, Ohio, 미국, 44094
- Great Lakes Gastroenterology
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Endoscopy Center of Tyler
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah HSC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Allegiance Research Specialists
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- GI Associates
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Sofia, 불가리아, 1000
- 4-MBAL, Parvo vatreshno otdelenie
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Sofia, 불가리아, 1797
- MBAL Sofiamed OOD, Otdelenie po gastroenterologia
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda Servicio Digestivo - Planta 2
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Odesa, 우크라이나, 65117
- Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital". Odesa Regional Centre of Gastroenterology.
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Vinnitsa, 우크라이나, 21029
- Medical Clinical Research Center of Medical Center "Health Clinic" LLC
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Department of medicine Shaare Zedek Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Meir Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Hradec Kralove, 체코, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Hradec Kralove, 체코, 500 12
- RDG centrum s.r.o.
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Hradec Králové, 체코, 500 12
- Medial Pharma spol.s.r.o.
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Limited
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6R3
- Office of Dr. David C Pearson
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
- Office of Drs. Ranjith Andrew Singh, Jamie D. Papp
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital-Mcgill University Health Centre
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Hopital Huriez - CHRU de Lille
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Budapest, 헝가리, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Budapest, 헝가리, 1076
- Peterfy Sandor Utcai Korhaz, Rendelointezet es Baleseti Kozpont, I. sz. Belgyogyaszat
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Budapest, 헝가리, H-1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
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Gyongyos, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Kozhasznu Nonprofit Kft.,
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Clinfan Kft.
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Public Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- A3921084 연구의 26주 유지 치료를 완료한 피험자 또는 A3921084 연구 치료 실패로 인해 조기에 철회한 피험자(부록 5 참조).
- 가임 여성은 연구 등록 전에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 가임기의 성적으로 활동적인 여성은 연구 기간 동안 그리고 후속 절차가 완료될 때까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 연구 참여 기간 동안 남성 피험자에게는 특별한 피임 조치가 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- A3921084 연구에서 프로토콜 위반(들)(스폰서에 의해 결정됨)으로 인해 중단된 피험자.
- 부작용으로 인해 A3921084 연구에서 중단된 피험자.
- 임의의 비선택적 수술 또는 하룻밤 체류를 필요로 하는 수술이 필요할 가능성이 있는 피험자(연구 약물 투약을 방해하지 않을 경미한 당일 외래 환자 시술 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5mg BID
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경구 정제, 매일 2회
경구 정제, 매일 2회
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실험적: 10mg BID
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경구 정제, 매일 2회
경구 정제, 매일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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판정된 잠재적 심혈관 사건
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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미리 지정된 심혈관 사건은 치료 할당에 대해 눈이 먼 외부 전문가 위원회에 의해 판정되었습니다.
잠재적인 관심 사건(pEoI)은 조사자, 후원자, 중앙 심전도 평가의 경고 검토 및 사망으로 코드화된 사건(관상동맥 및 비심장 관상동맥), 심근경색(치명적이지 않음), 모든 관상동맥 혈관재생술, 불안정 협심증, 뇌졸중(치명적 및 비치명적), 일과성 허혈 발작, 울혈성 심부전, 말초동맥혈관질환, 호흡곤란 및 흉통.
독립 검토자(IR)는 pEoI가 2010년 10월에 발표된 Clinical Data Interchange Standards Consortium 'Standardized Definitions for End Point Events in Cardiovascular Trials'에서 요약된 정의에 따라 EoI 분류 기준을 충족하는지 결정했습니다.
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베이스라인부터 52주차까지
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판정된 악성 종양 사건
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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미리 지정된 악성 사건은 치료 할당에 대해 눈이 먼 외부 전문가 위원회에 의해 판정되었습니다.
pEoI는 조사자, 후원자, 잠재적 일차 이벤트 통지(즉,
악성종양(비흑색종 피부암을 제외한 악성종양) 특정 프로토콜, 잠재적 악성종양에 대한 기준을 충족하는 잠재적 악성종양에 대한 조직병리학 검토를 위해 제출된 이벤트, 악성 종양으로 코드화된 이벤트에 대한 AE/SAE 목록 검색 규제 활동을 위한 표준 의학 사전(Standard Medical Dictionary for Regulatory Activities) MedDRA) 쿼리(SMQ)(20000194).
IR은 pEoI가 암에 대한 국제 질병 분류, 부위(4자), 형태(4자), 행동(1자) 및 신 생물의 등급 (1 자리).
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베이스라인부터 52주차까지
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판정된 간 손상 사례
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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미리 지정된 간 손상 사례는 외부 전문가로 구성된 맹검 위원회에서 판정했습니다.
pEoI는 조사자, 의뢰자 및 임상, 안전성 및 실험실 데이터베이스 검색에 의해 식별되었습니다(잠재적 Hy의 법칙 이벤트, ALT/AST ≥5 x ULN, 간 중단 기준을 충족하는 이벤트, MedDRA 간담도계 기관 클래스(SOC)로 코드화된 SAE, AEs/ MedDRA 간 감염 또는 감염성 담즙 장애 SMQ로 코드화된 SAE, MedDRA 약물 유발 간 손상(DILI) 선호 용어 또는 ALT 또는 AST ≥3xULN, 빌리루빈 ≥2xULN 또는 황달을 동반한 모든 사망으로 코드화된 AE.
IR은 pEoI가 DILI(확실함, 가능성 높음, 가능성 있음, 가능성 있음, 가능성 없음, 관련 없음 또는 미확인), 패턴(간세포, 혼합, 담즙 정체성 또는 미확인), 유사, 경쟁 또는 대체 원인을 평가하여 EoI 분류 기준을 충족하는지 결정했습니다. ), 중증도(경증, 중등도, 중증, 치명적/이식 또는 미확인), Hy's case, 회복 및 간부전(모두 예, 아니오 또는 미확인).
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베이스라인부터 52주차까지
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판정된 기회 감염 사례
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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미리 지정된 기회 감염 사례는 외부 전문가로 구성된 맹검 위원회에서 판정했습니다.
pEoI는 MedDRA 감염 및 침입 SOC 및/또는 IR 사전 스크리닝을 위해 미리 지정된 기준을 충족하는 이벤트로 코딩된 심각한 감염에 대한 SAE 목록 검색 및 조사자, 후원자 및 검색을 통해 확인되어 판결이 필요한지 여부를 결정했습니다.
IR은 pEoI가 기회 감염(European Organisation for Research & Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group 및 the National Institute of Allergy & Infectious Diseases Mycoses Study Group에 따른 침습성 진균 감염)에 대한 정의에 따라 EoI 분류 기준을 충족하는지 확인했습니다. EORTC/MSG] 컨센서스 그룹 정의, EORTC/MSG 컨센서스 그룹 정의에 따른 풍토성 진균 감염, 기타 진균 감염, 바이러스, 박테리아 및 기생충 감염 및 백신 보급) 및 특별 관심 감염(방선균증, 레지오넬라 및 단핵구증 유사 톡소플라즈마증).
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베이스라인부터 52주차까지
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판정된 위장관(GI) 천공 사례
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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미리 지정된 GI 천공 사건은 치료 할당에 대해 눈이 먼 외부 전문가 위원회에 의해 판정되었습니다.
pEoI는 MedDRA GI Perforation SMQ를 사용하여 AE/SAE 목록 검색을 통해 식별되었습니다.
IR은 pEoI가 GI 천공이 발생했는지 여부, 그리고 만약 그렇다면 위장관 내 위치, 원인이 될 수 있는 의학적 상태 및/또는 병용 약물에 따라 EoI 분류 기준을 충족하는지 여부를 결정했습니다.
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베이스라인부터 52주차까지
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판정된 간질성 폐질환(ILD) 사건
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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미리 지정된 ILD 사건은 치료 할당에 대해 눈이 먼 외부 전문가 위원회에 의해 판정되었습니다.
pEoI는 임상, 안전성 및 실험실 데이터베이스(MedDRA ILD SMQ로 코딩된 AE 및 연구 임상의 또는 임상 책임자가 지명한 사건)의 검색으로 식별되었습니다.
IR은 pEoI가 ILD 사건(아마도 ILD, 가능한 ILD, 대체 진단 가능성, 분류할 기타 정보 또는 불충분한 정보)을 평가하여 EoI 분류 기준을 충족하는지 결정했습니다.
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베이스라인부터 52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 임상적 관해 및 지속적인 임상적 관해에 참여한 참가자의 비율
기간: 48주차
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CDAI는 8가지 질병 변수의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다: 액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 복통의 강도, 일반적인 웰빙, 장외 증상의 발생, 설사약의 필요성, 복부 종괴의 존재, 헤마토크리트 및 체중.
CDAI 점수 범위는 0에서 약 600점이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
임상적 관해는 CDAI 점수가 150 미만(<)으로 정의되었습니다.
지속적인 임상적 관해는 24주 및 48주 모두에서 임상적 관해(CDAI 점수 <150)에 있는 것으로 정의되었습니다.
비율에 대해 보고된 95퍼센트(%) Clopper-Pearson 정확한 신뢰 구간.
n = 누락되지 않은 데이터가 있는 참가자 수.
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48주차
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본 연구의 기준선에서 임상적 관해 참가자 중 임상적 관해 및 지속적인 임상 관해 참가자 비율
기간: 기준선 및 8주, 16주, 24주, 36주, 48주 및 52주/추적
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CDAI는 8가지 질병 변수의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다: 액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 복통의 강도, 일반적인 웰빙, 장외 증상의 발생, 설사약의 필요성, 복부 종괴의 존재, 헤마토크리트 및 체중.
CDAI 점수 범위는 0에서 약 600점이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
임상적 관해는 CDAI 점수 <150으로 정의되었습니다.
지속적인 임상적 관해는 24주 및 48주 모두에서 임상적 관해(CDAI 점수 <150)에 있는 것으로 정의되었습니다.
비율에 대해 보고된 95% Clopper-Pearson 정확한 신뢰 구간.
n = 누락되지 않은 데이터가 있는 참가자 수.
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기준선 및 8주, 16주, 24주, 36주, 48주 및 52주/추적
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본 연구의 베이스라인에서 임상 반응(CDAI-100 반응) 또는 임상적 관해에 참여한 참가자 중 임상적 관해 및 지속적인 임상적 관해에 참여한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 8주, 16주, 24주, 36주, 48주 및 52주/추적
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CDAI는 8가지 질병 변수의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다: 액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 복통의 강도, 일반적인 웰빙, 장외 증상의 발생, 설사약의 필요성, 복부 종괴의 존재, 헤마토크리트 및 체중.
CDAI 점수 범위는 0에서 약 600점이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
임상적 관해는 CDAI 점수 <150으로 정의되었습니다.
지속적인 임상적 관해는 24주 및 48주 모두에서 임상적 관해(CDAI 점수 <150)에 있는 것으로 정의되었습니다.
임상 반응은 A3921083 연구 기준 값에서 최소 100점의 CDAI 점수 감소로 정의되었습니다.
비율에 대해 보고된 95% Clopper-Pearson 정확한 신뢰 구간.
n = 누락되지 않은 데이터가 있는 참가자 수.
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기준선 및 8주, 16주, 24주, 36주, 48주 및 52주/추적
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기준선에서 임상적 관해 참가자의 재발 시간
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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재발은 CDAI가 기준선에서 100점 이상(>) 증가하고 절대 CDAI 점수 >220점으로 정의되었습니다. CDAI는 8가지 질병 변수의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다: 액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 복통의 강도, 일반적인 웰빙, 장외 증상의 발생, 설사약의 필요성, 복부 종괴의 존재, 헤마토크리트 및 체중. CDAI 점수 범위는 0에서 약 600점이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 제시된 데이터는 Kaplan-Meier 곡선에서 추정된 속도입니다. n = 위험에 처한 참가자 수. |
베이스라인부터 52주차까지
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주별 관찰된 CDAI 점수
기간: 기준선 및 8주, 16주, 24주, 36주, 48주 및 52주/추적
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CDAI는 8가지 질병 변수의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다: 액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 복통의 강도, 일반적인 웰빙, 장외 증상의 발생, 설사약의 필요성, 복부 종괴의 존재, 헤마토크리트 및 체중.
CDAI 점수 범위는 0에서 약 600점이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
n = 위험에 처한 참가자 수.
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기준선 및 8주, 16주, 24주, 36주, 48주 및 52주/추적
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주별 기준 관찰 CDAI 점수에서 변경
기간: 8, 16, 24, 36, 48 및 52주/추적
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CDAI는 8가지 질병 변수의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다: 액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 복통의 강도, 일반적인 웰빙, 장외 증상의 발생, 설사약의 필요성, 복부 종괴의 존재, 헤마토크리트 및 체중.
CDAI 점수 범위는 0에서 약 600점이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
n = 누락되지 않은 데이터가 있는 참가자 수.
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8, 16, 24, 36, 48 및 52주/추적
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48주차에 스테로이드 없이 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율 - A3921086 베이스라인에서 스테로이드를 복용 중인 피험자 중
기간: 48주차
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48주차에 스테로이드가 없는 임상 관해는 48주차에 스테로이드가 없는 참가자의 CDAI <150점이었습니다.
CDAI는 8가지 질병 변수의 가중 점수로 구성된 복합 지수입니다: 액체 또는 매우 부드러운 변의 수, 복통의 강도, 일반적인 웰빙, 장외 증상의 발생, 설사약의 필요성, 복부 종괴의 존재, 헤마토크리트 및 체중.
CDAI 점수 범위는 0에서 약 600점이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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48주차
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시간 경과에 따른 코르티코스테로이드 사용
기간: 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차
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코르티코스테로이드의 사용(예 또는 아니오)은 기준선에서 그리고 연구 전반에 걸쳐 기록되었습니다.
각 방문에서 코르티코 스테로이드를 복용하는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차
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방문에 의한 초기 할당 후 5mg BID에서 10mg BID로 또는 10mg BID에서 5mg BID로 전환하는 참가자 비율
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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고정 공개 라벨 치료의 초기 8주 후 및 나머지 치료에 대해 조사자의 재량에 따라 5mg BID에서 10mg BID로 또는 10mg BID에서 5mg BID로 단일 연구 치료 용량 조정이 허용되었습니다. 40주의 기간.
초기 할당 후 연구 치료가 5mg BID에서 10mg BID로 또는 10mg BID에서 5mg BID로 전환된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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베이스라인부터 48주차까지
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주별 분변 칼프로텍틴의 기준선에서 관찰된 변화
기간: 기준선 및 8주, 16주, 24주, 36주, 48주 및 52주/추적
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분변 칼프로텍틴은 위장관에 대한 염증 마커이며 위장관으로의 호중구 이동의 측정으로 간주됩니다.
값이 높을수록 더 심각한 염증을 나타냅니다.
n = 누락되지 않은 데이터가 있는 참가자 수.
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기준선 및 8주, 16주, 24주, 36주, 48주 및 52주/추적
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주별 고감도 C 반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 관찰된 변화
기간: 기준선 및 8주, 16주, 24주, 36주, 48주 및 52주/추적
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CRP 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다.
CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
n = 누락되지 않은 데이터가 있는 참가자 수.
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기준선 및 8주, 16주, 24주, 36주, 48주 및 52주/추적
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 기준선 및 48주차/ET 방문 시 총 점수 및 영역 점수(장 기능, 감정 상태, 전신 증상 및 사회적 기능)
기간: 기준선 및 48주차/조기 종료(ET)
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IBDQ는 염증성 장 질환(IBD) 참가자의 질병별 삶의 질(QoL)을 측정하기 위해 심리측정학적으로 검증된 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
IBDQ는 32개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목 점수는 1(최악의 응답)에서 7(최상의 응답)까지입니다.
32개 항목은 장 기능, 정서 상태, 전신 증상 및 사회적 기능의 4개 영역으로 분류됩니다.
4가지 영역은 장 증상 10~70, 전신 증상 5~35, 정서 기능 12~84, 사회적 기능 5~35로 점수를 매긴다.
각 도메인에 대해 더 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
총점은 각 항목별 점수의 합으로 32~224점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미한다.
총 점수의 긍정적인 변화는 QoL의 개선을 나타냅니다.
n = 누락되지 않은 데이터가 있는 참가자 수.
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기준선 및 48주차/조기 종료(ET)
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48주차/ET 방문 시 기준 IBDQ 총 점수 및 영역 점수(장 기능, 감정 상태, 전신 증상 및 사회적 기능)로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차/ET
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IBDQ는 IBD 참가자의 질병별 QoL을 측정하기 위해 심리측정학적으로 검증된 PRO 도구입니다.
IBDQ는 32개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목 점수는 1(최악의 응답)에서 7(최상의 응답)까지입니다.
32개 항목은 장 기능, 정서 상태, 전신 증상 및 사회적 기능의 4개 영역으로 분류됩니다.
4가지 영역은 장 증상 10~70, 전신 증상 5~35, 정서 기능 12~84, 사회적 기능 5~35로 점수를 매긴다.
각 도메인에 대해 더 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
총점은 각 항목별 점수의 합으로 32~224점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미한다.
총 점수의 긍정적인 변화는 QoL의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 48주차/ET
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48주차/ET 방문 시 IBDQ 총 점수가 170 이상(≥)인 참가자 비율
기간: 48주/동부 표준시
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IBDQ는 IBD 참가자의 질병별 QoL을 측정하기 위해 심리측정학적으로 검증된 PRO 도구입니다.
IBDQ는 32개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목 점수는 1(최악의 응답)에서 7(최상의 응답)까지입니다.
총점은 각 항목별 점수의 합으로 32~224점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미한다.
점수 ≥170은 임상적 완화에 해당합니다.
비율에 대해 보고된 95% Clopper-Pearson 정확한 신뢰 구간.
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48주/동부 표준시
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범주별 48주차/ET 방문에서 환자 보고 치료 영향(PRTI) 평가에 대한 반응을 보인 참여자의 백분율
기간: 48주/ET 방문
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IBD PRTI 수정 설문지는 참가자에게 제공되는 3개의 개별 질문으로 구성됩니다: 연구 치료에 대한 참가자 만족도, 이전 치료보다 연구 약물에 대한 참가자 선호도(연구 약물에 대한 참가자 선호도에 대한 이 질문은 IBD에 대한 이전 치료에 대한 간단한 질문으로 시작됩니다. 선호 질문을 맥락에 배치하기 위해 수신됨) 및 연구 치료를 다시 재사용하려는 참가자의 의지.
이러한 각 질문(정보 제공용인 이전 치료에 대한 질문 제외)은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
PSA = 환자 만족도 평가, PPTA = 환자 이전 치료 평가, PPA = 환자 선호도 평가, PWA = 환자 의향 평가.
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48주/ET 방문
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약식 36 건강 조사(SF-36) 기준선 및 48주차/ET 방문 시 구성 요소 및 영역 점수
기간: 기준선 및 48주차/ET 방문
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구성 요소 및 영역 점수는 United States(US) 1998 일반 인구 기준을 사용하여 채점되었습니다.
SF36 버전 2 및 SF36 건강 영역 척도 및 구성 요소 요약 측정에 대한 결과 규범 기반 T 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다.
높은 점수는 더 나은 건강 관련 QoL을 나타냅니다.
n = 누락되지 않은 데이터가 있는 참가자 수.
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기준선 및 48주차/ET 방문
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48주차/ET 방문 시 기준선 SF-36 구성요소 및 영역 점수로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차/ET 방문
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구성 요소 및 영역 점수는 US 1998 일반 인구 기준을 사용하여 채점되었습니다.
SF36 버전 2 및 SF36 건강 영역 척도 및 구성 요소 요약 측정에 대한 결과 규범 기반 T 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다.
높은 점수는 더 나은 건강 관련 QoL을 나타냅니다.
n = 누락되지 않은 데이터가 있는 참가자 수.
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기준선 및 48주차/ET 방문
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기준선 및 48주차/ET 방문 시 EuroQoL 5 차원 설문지(EQ-5D) 효용 점수
기간: 기준선 및 48주차/ET 방문
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EQ5D는 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 QoL을 평가하기 위한 참가자 등급 설문지입니다.
건강 상태 프로필 구성 요소는 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증; 1은 더 나은 건강 상태(문제 없음)를 나타내고, 3은 최악의 건강 상태("침상에 갇혀 있음")를 나타냅니다. ).
EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다.
점수가 변환되어 총 점수 범위는 0.594~1.000이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
n = 누락되지 않은 데이터가 있는 참가자 수.
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기준선 및 48주차/ET 방문
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48주차/ET 방문 시 기준선 EQ-5D 유틸리티 점수로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차/ET 방문
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EQ5D는 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 QoL을 평가하기 위한 참가자 등급 설문지입니다.
건강 상태 프로필 구성 요소는 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증; 1은 더 나은 건강 상태(문제 없음)를 나타내고, 3은 최악의 건강 상태("침상에 갇혀 있음")를 나타냅니다. ).
EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다.
점수가 변환되어 총 점수 범위는 0.594~1.000이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 48주차/ET 방문
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기준선 및 8주차/ET 방문 시 EQ-5D Visual Analogue Scale(VAS) 점수
기간: 기준선 및 48주차/ET 방문
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EQ5D는 단일 지수 값으로 건강 관련 QoL을 평가하기 위한 참가자 등급 설문지입니다.
VAS 구성 요소는 0mm(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100mm(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
n = 누락되지 않은 데이터가 있는 참가자 수.
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기준선 및 48주차/ET 방문
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8주차/ET 방문 시 기준선 EQ-5D VAS 점수로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차/ET 방문
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EQ5D는 단일 지수 값으로 건강 관련 QoL을 평가하기 위한 참가자 등급 설문지입니다.
VAS 구성 요소는 0mm(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100mm(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 48주차/ET 방문
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크론병으로 인해 입원한 참가자 비율
기간: 기준선에서 52주차/추적
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크론병으로 인해 입원한 참가자의 수는 모든 연구 방문에서 기록되었습니다.
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기준선에서 52주차/추적
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크론병으로 인한 입원 기간
기간: 기준선에서 52주차/추적
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크론병으로 인한 입원 기간은 모든 연구 방문에서 기록되었습니다.
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기준선에서 52주차/추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3921086
- 2011-003622-27 (EUDRACT_NUMBER)
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