Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat a CP-690 550-ről, mint hosszú távú terápia (48 hét) Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

2017. szeptember 12. frissítette: Pfizer

Nyílt kiterjesztésű vizsgálat a CP-690 550-ről fenntartó terápiaként Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány hipotézise a hosszú távú nyílt elrendezésű (OL) CP-690 550 terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítása Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Nepean Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • 4-MBAL, Parvo vatreshno otdelenie
      • Sofia, Bulgária, 1797
        • MBAL Sofiamed OOD, Otdelenie po gastroenterologia
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 50012
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 12
        • RDG centrum s.r.o.
      • Hradec Králové, Csehország, 500 12
        • Medial Pharma spol.s.r.o.
  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
  • Egyesült Államok
    • California
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Alliance Clinical Research
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0214
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Investigational Drug Service
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Shands Medical Plaza and Cancer Center
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Gulfshore Endoscopy Center (Endoscopies Only)
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Internal Medicine Specialists
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Willoughby, Ohio, Egyesült Államok, 44094
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Endoscopy Center of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • GI Associates
  • Franciaország
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Hopital Huriez - CHRU de Lille
      • Pessac Cedex, Franciaország, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Görögország
      • Kolonaki Athens, Görögország, 106 76
        • General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Department of medicine Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japán
      • Chiba, Japán, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Limited
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • Office of Dr. David C Pearson
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Office of Drs. Ranjith Andrew Singh, Jamie D. Papp
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital-Mcgill University Health Centre
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Soeul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Magyarország, 1076
        • Peterfy Sandor Utcai Korhaz, Rendelointezet es Baleseti Kozpont, I. sz. Belgyogyaszat
      • Budapest, Magyarország, H-1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Gyongyos, Magyarország, 3200
        • Bugat Pal Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Kozhasznu Nonprofit Kft.,
      • Szekszard, Magyarország, 7100
        • Clinfan Kft.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda Servicio Digestivo - Planta 2
  • Ukrajna
      • Odesa, Ukrajna, 65117
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital". Odesa Regional Centre of Gastroenterology.
      • Vinnitsa, Ukrajna, 21029
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center "Health Clinic" LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik befejezték az A3921084 vizsgálat 26 hetes fenntartó kezelését, vagy akik korán abbahagyták az A3921084 vizsgálat kezelésének sikertelensége miatt (lásd 5. függelék).
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell adniuk a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a nyomon követési eljárások befejezéséig. Férfi alanyoknál nincs szükség speciális fogamzásgátló intézkedésekre a vizsgálatban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiket az A3921084 vizsgálatban a protokoll megsértése(i) miatt megszakítottak (a szponzor meghatározása szerint).
  • Azok az alanyok, akiket nemkívánatos esemény miatt abbahagytak az A3921084 vizsgálatból.
  • Azok az alanyok, akiknél valószínűleg bármilyen nem tervezett műtétre vagy éjszakázást igénylő műtétre van szükség (kivéve a kisebb, aznapi járóbeteg-eljárásokat, amelyek nem befolyásolják a vizsgált gyógyszer adagolását).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 5 mg BID
Drog: CP-690 550
ORÁLIS TABLETTA, NAPI KÉTSZER
Drog: CP-690 550
ORÁLIS TABLETTA, NAPI KÉTSZER
KÍSÉRLETI: 10 mg BID
Drog: CP-690 550
ORÁLIS TABLETTA, NAPI KÉTSZER
Drog: CP-690 550
ORÁLIS TABLETTA, NAPI KÉTSZER

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elbírált lehetséges szív- és érrendszeri események
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az előre meghatározott kardiovaszkuláris eseményeket külső szakértőkből álló bizottságok bírálták el, akik elvakultak voltak a kezelési megbízástól. A potenciális érdeklődésre számot tartó eseményeket (pEoI) a vizsgáló, a szponzor azonosította, áttekintette a központi elektrokardiogram-értékelésből származó riasztásokat, valamint a nemkívánatos események (AE)/súlyos nemkívánatos események (SAE) listáiban keresve a halállal kódolt eseményeket (koronáriás és nem). koszorúér), szívizominfarktus (nem halálos kimenetelű), minden koszorúér-revaszkularizáció, instabil angina, stroke (halálos és nem halálos kimenetelű), átmeneti ischaemiás roham, pangásos szívelégtelenség, perifériás artériás érbetegség, nehézlégzés és mellkasi fájdalom. A független bírálók (IR-ek) megállapították, hogy a pEoI megfelel-e az EoI besorolás kritériumainak a Clinical Data Interchange Standards Consortium „Standardized Definitions for End Point Events in Cardiovascular Trials” 2010 októberében közzétett definíciói szerint.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Elbírált rosszindulatú események
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az előre meghatározott rosszindulatú daganatos eseményeket külső szakértőkből álló bizottságok bírálták el, akik elvakultak voltak a kezelési megbízástól. A pEoI-t a vizsgáló, a szponzor, a lehetséges elsődleges eseményértesítések (pl. rosszindulatú daganatok, a nem melanómás bőrrákok kivételével) egy adott protokollhoz, a lehetséges rosszindulatú daganatok kórszövettani felülvizsgálatára benyújtott események, amelyek megfeleltek a potenciális rosszindulatú daganatok kritériumainak, valamint az AE/SAE listák keresése a rosszindulatú daganatokra kódolt eseményekre. Szabványos orvosi szótár a szabályozási tevékenységekhez ( MedDRA) Lekérdezések (SMQ) (20000194). Az IR-ek azt határozták meg, hogy a pEoI megfelel-e az EoI besorolás kritériumainak a Betegségek Nemzetközi Osztályozása onkológiai Osztályozása szerint, a hely tízjegyű többtengelyes osztályozása (4 karakter), morfológia (4 számjegy), viselkedés (1 számjegy) és neoplazmák osztályozása (1 számjegy).
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Elbírált májsérülési események
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az előre meghatározott májsérüléses eseményeket külső szakértőkből álló vak bizottságok bírálták el. A pEoI-t a vizsgáló, a szponzor és a klinikai, biztonsági és laboratóriumi adatbázisok keresése azonosította (potenciális Hy-törvény esemény, ALT/AST ≥5 x ULN, események, amelyek megfelelnek a májelhagyási kritériumoknak, a MedDRA hepatobiliáris rendszer szervosztályába (SOC) kódolt SAE), AE/ MedDRA májfertőzésekre vagy fertőző epeúti rendellenességekre (SMQ) kódolt SAE-k, MedDRA gyógyszer által kiváltott májkárosodásra (DILI) kódolt AE-k, vagy bármilyen haláleset, ha ALT vagy AST ≥3xULN, bilirubin ≥2xULN vagy sárgaság). Az IR-ek meghatározták, hogy a pEoI megfelel-e az EoI besorolás kritériumainak a DILI (meghatározott, nagyon valószínű, valószínű, lehetséges, valószínűtlen, nem rokon vagy meghatározatlan), mintázat (májsejt, vegyes, kolesztatikus vagy meghatározatlan), valószínű, versengő vagy alternatív ok(ok) értékelésével. ), súlyossága (enyhe, közepes, súlyos, végzetes/transzplantációs vagy meghatározatlan), Hy jogi esete, felépülés és májelégtelenség (minden igen, nem vagy meghatározatlan).
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Elbírált opportunista fertőzési események
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az előre meghatározott opportunista fertőzési eseményeket külső szakértőkből álló vak bizottságok bírálták el. A pEoI-t a vizsgáló, szponzor és a SAE listák keresése azonosította MedDRA-fertőzésekre és fertőzésekre kódolt súlyos fertőzésekre és SOC-fertőzésekre és/vagy eseményekre, amelyek megfelelnek az IR-előszűrés előre meghatározott kritériumainak, hogy eldöntsék, szükséges-e az ítélkezés. Az IR-ek megállapították, hogy a pEoI megfelel-e az EoI besorolás kritériumainak az opportunista fertőzések definíciói szerint (invazív gombás fertőzések az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet/Invazív Gombás Fertőzések Együttműködési Csoportja és az Allergia és Fertőző Betegségek Országos Intézete, Mycoses Study Group szerint [Invazív gombás fertőzések). EORTC/MSG] Konszenzuscsoport definíciói, endémiás gombás fertőzések az EORTC/MSG Consensus Group definíciói szerint, egyéb gombás fertőzések, vírusos, bakteriális és parazitás fertőzések és vakcinaterjesztés) és speciális fertőzések (aktinomikózis, legionella és mononukleózisszerű toxoplazmózis).
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Elbírált Gastrointestinalis (GI) perforációs események
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az előre meghatározott GI-perforációs eseményeket külső szakértőkből álló bizottságok bírálták el, akik elvakultak voltak a kezelési megbízástól. A pEoI-t az AE/SAE listák keresésével azonosították a MedDRA GI Perforation SMQ segítségével. Az IR-ek azt határozták meg, hogy a pEoI megfelel-e az EoI besorolás kritériumainak, az alapján, hogy előfordult-e GI-perforáció, és ha igen, akkor a gyomor-bél traktuson belüli elhelyezkedése, esetlegesen hozzájáruló egészségügyi állapotok és/vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alapján.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Elbírált intersticiális tüdőbetegség (ILD) események
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az előre meghatározott ILD eseményeket külső szakértőkből álló bizottságok bírálták el, akik elvakultak voltak a kezelési megbízástól. A pEoI-t a klinikai, biztonsági és laboratóriumi adatbázisok keresésével azonosították (a MedDRA ILD SMQ-hoz kódolt AE-k és a vizsgálati klinikus vagy a klinikai vezető által kijelölt események). Az IR-ek az ILD esemény értékelésével határozták meg, hogy a pEoI megfelel-e az EoI besorolás kritériumainak (valószínűleg ILD, lehetséges ILD, alternatív diagnózis valószínű, egyéb vagy nem elegendő információ az osztályozáshoz).
Az alaphelyzettől az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai remisszióban és tartós klinikai remisszióban résztvevők százalékos aránya a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A CDAI egy összetett index, amely 8 betegségváltozó súlyozott pontozásából áll: folyékony vagy nagyon lágy széklet száma, hasi fájdalom intenzitása, általános közérzet, extraintestinalis tünetek előfordulása, hasmenés elleni gyógyszerek szükségessége, hasi tömegek jelenléte, hematokrit és testsúly. A CDAI pontszámok 0 és körülbelül 600 pont között mozognak, a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez. A klinikai remissziót (<) 150-nél kisebb CDAI-pontszámként határozták meg. Tartós klinikai remissziót úgy határoztak meg, mint a klinikai remissziót (CDAI pontszám <150) mind a 24., mind a 48. héten. 95 százalék (%) Clopper-Pearson pontos konfidencia intervallum jelentett az arányokra. n = a nem hiányzó adatokkal rendelkező résztvevők száma.
48. hét
A klinikai remisszióban és tartós klinikai remisszióban részt vevők százalékos aránya a klinikai remisszióban részt vevők között a vizsgálat kiindulási állapotában
Időkeret: Kiindulási helyzet és 8., 16., 24., 36., 48. és 52. hét/követés
A CDAI egy összetett index, amely 8 betegségváltozó súlyozott pontozásából áll: folyékony vagy nagyon lágy széklet száma, hasi fájdalom intenzitása, általános közérzet, extraintestinalis tünetek előfordulása, hasmenés elleni gyógyszerek szükségessége, hasi tömegek jelenléte, hematokrit és testsúly. A CDAI pontszámok 0 és körülbelül 600 pont között mozognak, a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez. A klinikai remissziót 150 alatti CDAI-pontszámként határozták meg. Tartós klinikai remissziót úgy határoztak meg, mint a klinikai remissziót (CDAI pontszám <150) mind a 24., mind a 48. héten. 95%-os Clopper-Pearson pontos konfidencia intervallum jelentett az arányokhoz. n = a nem hiányzó adatokkal rendelkező résztvevők száma.
Kiindulási helyzet és 8., 16., 24., 36., 48. és 52. hét/követés
A klinikai remisszióban és tartós klinikai remisszióban részt vevők százalékos aránya a klinikai válaszreakcióban (CDAI-100 válasz) vagy klinikai remisszióban résztvevők között a vizsgálat kiindulási állapotában
Időkeret: Kiindulási helyzet és 8., 16., 24., 36., 48. és 52. hét/követés
A CDAI egy összetett index, amely 8 betegségváltozó súlyozott pontozásából áll: folyékony vagy nagyon lágy széklet száma, hasi fájdalom intenzitása, általános közérzet, extraintestinalis tünetek előfordulása, hasmenés elleni gyógyszerek szükségessége, hasi tömegek jelenléte, hematokrit és testsúly. A CDAI pontszámok 0 és körülbelül 600 pont között mozognak, a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez. A klinikai remissziót 150 alatti CDAI-pontszámként határozták meg. Tartós klinikai remissziót úgy határoztak meg, mint a klinikai remissziót (CDAI pontszám <150) mind a 24., mind a 48. héten. A klinikai választ az A3921083 vizsgálat alapértékéhez képest legalább 100 pontos CDAI-pontcsökkenésként határozták meg. 95%-os Clopper-Pearson pontos konfidencia intervallum jelentett az arányokhoz. n = a nem hiányzó adatokkal rendelkező résztvevők száma.
Kiindulási helyzet és 8., 16., 24., 36., 48. és 52. hét/követés
A kiújulás ideje a klinikai remisszióban részt vevők körében az alaphelyzetben
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig

A visszaesést a CDAI több mint (>) 100 ponttal történő növekedéseként határozták meg az alapvonalhoz képest, és a CDAI abszolút pontszáma >220 pont. A CDAI egy összetett index, amely 8 betegségváltozó súlyozott pontozásából áll: folyékony vagy nagyon lágy széklet száma, hasi fájdalom intenzitása, általános közérzet, extraintestinalis tünetek előfordulása, hasmenés elleni gyógyszerek szükségessége, hasi tömegek jelenléte, hematokrit és testsúly. A CDAI pontszámok 0 és körülbelül 600 pont között mozognak, a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez. A bemutatott adatok Kaplan-Meier görbék alapján becsült arányok.

n = a kockázatnak kitett résztvevők száma.
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Megfigyelt CDAI pontszám heti bontásban
Időkeret: Kiindulási helyzet és 8., 16., 24., 36., 48. és 52. hét/követés
A CDAI egy összetett index, amely 8 betegségváltozó súlyozott pontozásából áll: folyékony vagy nagyon lágy széklet száma, hasi fájdalom intenzitása, általános közérzet, extraintestinalis tünetek előfordulása, hasmenés elleni gyógyszerek szükségessége, hasi tömegek jelenléte, hematokrit és testsúly. A CDAI pontszámok 0 és körülbelül 600 pont között mozognak, a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez. n = a kockázatnak kitett résztvevők száma.
Kiindulási helyzet és 8., 16., 24., 36., 48. és 52. hét/követés
Változás az alapvonalhoz képest, a megfigyelt CDAI-pontszám hetenként
Időkeret: 8., 16., 24., 36., 48. és 52. hét/követés
A CDAI egy összetett index, amely 8 betegségváltozó súlyozott pontozásából áll: folyékony vagy nagyon lágy széklet száma, hasi fájdalom intenzitása, általános közérzet, extraintestinalis tünetek előfordulása, hasmenés elleni gyógyszerek szükségessége, hasi tömegek jelenléte, hematokrit és testsúly. A CDAI pontszámok 0 és körülbelül 600 pont között mozognak, a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez. n = a nem hiányzó adatokkal rendelkező résztvevők száma.
8., 16., 24., 36., 48. és 52. hét/követés
Szteroidmentes klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya a 48. héten – a szteroidot szedő alanyok között az A3921086 kiindulási állapot szerint
Időkeret: 48. hét
A szteroidmentes klinikai remisszió a 48. héten a CDAI-érték <150 pont volt azoknál a résztvevőknél, akik a 48. héten szteroidmentesek voltak. A CDAI egy összetett index, amely 8 betegségváltozó súlyozott pontozásából áll: folyékony vagy nagyon lágy széklet száma, hasi fájdalom intenzitása, általános közérzet, extraintestinalis tünetek előfordulása, hasmenés elleni gyógyszerek szükségessége, hasi tömegek jelenléte, hematokrit és testsúly. A CDAI pontszámok 0 és körülbelül 600 pont között mozognak, a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez.
48. hét
Kortikoszteroidok használata az idő múlásával
Időkeret: 8., 16., 24., 36. és 48. hét
A kortikoszteroidok használatát (igen vagy nem) a kiinduláskor és a vizsgálat során rögzítették. Az egyes látogatások alkalmával kortikoszteroidot szedő résztvevők százalékos arányát jelentették.
8., 16., 24., 36. és 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a látogatásonkénti kezdeti hozzárendelést követően napi kétszer 5 mg-ról 10 mg-ra, vagy kétszer 10 mg-ról kétszer 5 mg-ra váltanak
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
A vizsgáló belátása szerint egyetlen vizsgálati kezelés dózismódosítása megengedett volt napi kétszer 5 mg-ról naponta kétszer 10 mg-ra vagy kétszer 10 mg-ról naponta kétszer 5 mg-ra, a kezdeti 8 hetes rögzített nyílt kezelés után és a fennmaradó kezelés során. 40 hetes időszak. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a vizsgálati kezelést napi kétszer 5 mg-ról 10 mg-ra, vagy kétszer 10 mg-ról naponta kétszer 5 mg-ra változtatták az első beosztást követően.
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Megfigyelt változás az alapértékhez képest a széklet kalprotektinben hetenként
Időkeret: Kiindulási helyzet és 8., 16., 24., 36., 48. és 52. hét/követés
A széklet kalprotektin a gyomor-bél traktus gyulladásos markere, és a neutrofilek gasztrointesztinális traktusba történő migrációjának mérésére szolgál. A magasabb értékek súlyosabb gyulladást jeleznek. n = a nem hiányzó adatokkal rendelkező résztvevők száma.
Kiindulási helyzet és 8., 16., 24., 36., 48. és 52. hét/követés
A magas érzékenységű C-reaktív fehérje (CRP) alapértékhez viszonyított változása hetenként
Időkeret: Kiindulási helyzet és 8., 16., 24., 36., 48. és 52. hét/követés
A CRP-teszt egy laboratóriumi mérés a gyulladás akut fázisú reagensének értékelésére ultraszenzitív assay segítségével. A CRP szintjének csökkenése a gyulladás csökkenését és ezáltal javulást jelez. n = a nem hiányzó adatokkal rendelkező résztvevők száma.
Kiindulási helyzet és 8., 16., 24., 36., 48. és 52. hét/követés
Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) összpontszáma és tartománypontszámai (bélműködés, érzelmi állapot, szisztémás tünetek és szociális funkció) az alaphelyzetben és a 48. heti vizitben
Időkeret: Alapállapot és 48. hét/korai felmondás (ET)
Az IBDQ egy pszichometrikusan validált, betegek által jelentett kimenetelű (PRO) eszköz, amely a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevők betegség-specifikus életminőségét (QoL) méri. Az IBDQ 32 elemből áll, mindegyik elem pontszáma 1-től (a lehető legrosszabb válasz) 7-ig (a lehető legjobb válasz) terjedt. A 32 elem 4 tartományba van csoportosítva: bélműködés, érzelmi állapot, szisztémás tünetek és szociális funkció. A 4 tartományt a következőképpen értékelik: béltünetek 10-70; szisztémás tünetek 5-35; érzelmi funkció 12-84; szociális funkció 5-35. Minden tartomány esetében a magasabb pontszám jobb QoL-t jelez. Az összpontszám az egyes tételek pontszámainak összege, és 32-től 224-ig terjedt, a magasabb pontszám pedig jobb QoL-t jelez. Az összpontszám pozitív változása az életminőség javulását jelezte. n = a nem hiányzó adatokkal rendelkező résztvevők száma.
Alapállapot és 48. hét/korai felmondás (ET)
Változás az alapszintű IBDQ összpontszámhoz és a tartományi pontszámokhoz képest (bélműködés, érzelmi állapot, szisztémás tünetek és szociális funkció) a 48. héten / ET látogatás
Időkeret: Alapállapot és 48. hét/ET
Az IBDQ egy pszichometrikusan validált PRO-műszer, amely az IBD-ben szenvedő résztvevők betegség-specifikus QoL-jét méri. Az IBDQ 32 elemből áll, mindegyik elem pontszáma 1-től (a lehető legrosszabb válasz) 7-ig (a lehető legjobb válasz) terjedt. A 32 elem 4 tartományba van csoportosítva: bélműködés, érzelmi állapot, szisztémás tünetek és szociális funkció. A 4 tartományt a következőképpen értékelik: béltünetek 10-70; szisztémás tünetek 5-35; érzelmi funkció 12-84; szociális funkció 5-35. Minden tartomány esetében a magasabb pontszám jobb QoL-t jelez. Az összpontszám az egyes tételek pontszámainak összege, és 32-től 224-ig terjedt, a magasabb pontszám pedig jobb QoL-t jelez. Az összpontszám pozitív változása az életminőség javulását jelezte.
Alapállapot és 48. hét/ET
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az IBDQ összpontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 170 a 48. héten/ET látogatáskor
Időkeret: 48. hét/ET
Az IBDQ egy pszichometrikusan validált PRO-műszer, amely az IBD-ben szenvedő résztvevők betegség-specifikus QoL-jét méri. Az IBDQ 32 elemből áll, mindegyik elem pontszáma 1-től (a lehető legrosszabb válasz) 7-ig (a lehető legjobb válasz) terjedt. Az összpontszám az egyes tételek pontszámainak összege, és 32-től 224-ig terjedt, a magasabb pontszám pedig jobb QoL-t jelez. A ≥170 pontszám a klinikai remissziónak felel meg. 95%-os Clopper-Pearson pontos konfidencia intervallum jelentett az arányokhoz.
48. hét/ET
Azon résztvevők százalékos aránya, akik reagáltak a betegek által bejelentett kezelési hatásértékelésre (PRTI) a 48. héten/ET látogatáson, kategóriánként
Időkeret: 48. hét/ET látogatás
Az IBD PRTI módosított kérdőív 3 egyéni kérdést tartalmaz, amelyeket a résztvevőnek adnak be: a résztvevők elégedettsége a vizsgálati kezeléssel; a résztvevők preferenciája a vizsgálati gyógyszerrel szemben a korábbi kezeléssel szemben (ezt a kérdést a résztvevők vizsgálati gyógyszer iránti preferenciájáról az IBD korábbi kezelésének/kezeléseinek egyszerű kérdése előzi meg kapott a preferencia kérdés kontextusba helyezéséhez) és a résztvevők hajlandósága a vizsgálati kezelés újrafelhasználására. Ezen kérdések mindegyikét (kivéve a korábbi kezelésre vonatkozó kérdést, amely csak tájékoztató jellegű) egy 5 pontos Likert-skálán értékeljük. PSA = Patient Satisfaction Assessment, PPTA = Patient Previous Treatment Assessment, PPA = Patient Preference Assessment, PWA = Patient Willingness Assessment.
48. hét/ET látogatás
Rövid 36-os állapotfelmérés (SF-36) komponensek és tartományok pontszámai az alaphelyzetben és a 48. heti/ET látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet és 48. hét/ET látogatás
Az összetevő- és tartománypontszámokat az Egyesült Államok (USA) 1998-as általános populációs normái alapján értékelték. Az eredményül kapott normaalapú T-pontszámok mind az SF36 2. verzió, mind az SF36 egészségügyi tartomány skálák és az összefoglaló mérőszámok átlaga 50, a szórása pedig 10. A magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek. n = a nem hiányzó adatokkal rendelkező résztvevők száma.
Alaphelyzet és 48. hét/ET látogatás
Változás az alapvonal SF-36 komponens- és tartománypontszámaihoz képest a 48. héten/ET látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet és 48. hét/ET látogatás
Az összetevő- és tartománypontszámokat az USA 1998-as általános populációs normái alapján értékelték. Az eredményül kapott normaalapú T-pontszámok mind az SF36 2. verzió, mind az SF36 egészségügyi tartomány skálák és az összefoglaló mérőszámok átlaga 50, a szórása pedig 10. A magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek. n = a nem hiányzó adatokkal rendelkező résztvevők száma.
Alaphelyzet és 48. hét/ET látogatás
Az EuroQoL 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) hasznossági pontszámai az alaphelyzetben és a 48. hét/ET látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet és 48. hét/ET látogatás
Az EQ5D egy résztvevő által értékelt kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos QoL-t egyetlen hasznossági pontszám alapján értékeli. Az Egészségi állapot profil komponens 5 területen méri fel az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); 3 a legrosszabb egészségi állapotot ("ágyhoz kötött") ). Az EuroQol Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket. A pontszám átalakul, és az összpontszám 0,594-től 1000-ig terjed; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. n = a nem hiányzó adatokkal rendelkező résztvevők száma.
Alaphelyzet és 48. hét/ET látogatás
Változás az alapvonal EQ-5D segédprogram pontszámaihoz képest a 48. héten/ET látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet és 48. hét/ET látogatás
Az EQ5D egy résztvevő által értékelt kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos QoL-t egyetlen hasznossági pontszám alapján értékeli. Az Egészségi állapot profil komponens 5 területen méri fel az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); 3 a legrosszabb egészségi állapotot ("ágyhoz kötött") ). Az EuroQol Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket. A pontszám átalakul, és az összpontszám 0,594-től 1000-ig terjed; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Alaphelyzet és 48. hét/ET látogatás
Az EQ-5D vizuális analóg skála (VAS) pontszámai az alapvonalon és a 8. héten/ET látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet és 48. hét/ET látogatás
Az EQ5D egy résztvevő által értékelt kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos QoL-t egyetlen indexérték alapján értékeli. A VAS komponens az aktuális egészségi állapotot 0 millimétertől (mm) (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100 mm-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékeli; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. n = a nem hiányzó adatokkal rendelkező résztvevők száma.
Alaphelyzet és 48. hét/ET látogatás
Változás az alapvonal EQ-5D VAS pontszámaihoz képest a 8. héten/ET látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet és 48. hét/ET látogatás
Az EQ5D egy résztvevő által értékelt kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos QoL-t egyetlen indexérték alapján értékeli. A VAS komponens az aktuális egészségi állapotot 0 mm-től (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100 mm-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékeli; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Alaphelyzet és 48. hét/ET látogatás
A Crohn-betegség miatt kórházba került résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig/követés
A Crohn-betegség miatt kórházba került résztvevők számát minden vizsgálati látogatás alkalmával rögzítették.
Az alaphelyzettől az 52. hétig/követés
A Crohn-betegség miatti kórházi kezelések hossza
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig/követés
A Crohn-betegség miatti kórházi kezelések hosszát minden vizsgálati látogatás alkalmával rögzítették.
Az alaphelyzettől az 52. hétig/követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921086
  • 2011-003622-27 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a CP-690 550

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel