Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie CP-690 550 jako dlouhodobá terapie (48 týdnů) u pacientů s Crohnovou chorobou

12. září 2017 aktualizováno: Pfizer

Otevřená rozšiřující studie CP-690 550 jako udržovací terapie u pacientů s Crohnovou chorobou

Hypotézou studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé otevřené (OL) terapie CP-690,550 u subjektů s Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • 4-MBAL, Parvo vatreshno otdelenie
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • MBAL Sofiamed OOD, Otdelenie po gastroenterologia
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Hopital Huriez - CHRU de Lille
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Department of medicine Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Limited
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • Office of Dr. David C Pearson
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Office of Drs. Ranjith Andrew Singh, Jamie D. Papp
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital-Mcgill University Health Centre
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Soeul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Peterfy Sandor Utcai Korhaz, Rendelointezet es Baleseti Kozpont, I. sz. Belgyogyaszat
      • Budapest, Maďarsko, H-1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Gyongyos, Maďarsko, 3200
        • Bugat Pal Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Kozhasznu Nonprofit Kft.,
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Clinfan Kft.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Spojené státy
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Alliance Clinical Research
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0214
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Investigational Drug Service
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Medical Plaza and Cancer Center
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gulfshore Endoscopy Center (Endoscopies Only)
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Internal Medicine Specialists
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Endoscopy Center of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • GI Associates
  • Ukrajina
      • Odesa, Ukrajina, 65117
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital". Odesa Regional Centre of Gastroenterology.
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21029
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center "Health Clinic" LLC
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • RDG centrum s.r.o.
      • Hradec Králové, Česko, 500 12
        • Medial Pharma spol.s.r.o.
  • Řecko
      • Kolonaki Athens, Řecko, 106 76
        • General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda Servicio Digestivo - Planta 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dokončí 26týdenní udržovací léčbu studie A3921084, nebo subjekty, které předčasně odstoupí z důvodu selhání léčby studie A3921084 (viz Příloha 5).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test.
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí používat adekvátní antikoncepční metody během období studie a až do dokončení následných procedur. Během účasti ve studii nejsou u mužů vyžadována žádná specifická antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které byly přerušeny kvůli porušení protokolu (podle určení sponzora) ve studii A3921084.
  • Subjekty, které byly přerušeny ze studie A3921084 z důvodu nežádoucí příhody.
  • Subjekty, které pravděpodobně vyžadují jakýkoli neelektivní chirurgický zákrok nebo chirurgický zákrok vyžadující přenocování (s výjimkou menších ambulantních zákroků ve stejný den, které nebudou interferovat s dávkováním studovaného léku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 5 mg BID
Lék: CP-690 550
ORÁLNÍ TABLETA, DVAKRÁT DENNĚ
Lék: CP-690 550
PERORÁLNÍ TABLETY, DVAKRÁT DENNĚ
EXPERIMENTÁLNÍ: 10 mg BID
Lék: CP-690 550
ORÁLNÍ TABLETA, DVAKRÁT DENNĚ
Lék: CP-690 550
PERORÁLNÍ TABLETY, DVAKRÁT DENNĚ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládané potenciální kardiovaskulární příhody
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Předem specifikované kardiovaskulární příhody byly posuzovány komisemi složených z externích odborníků, kteří byli zaslepeni vůči přiřazení léčby. Potenciální příhody (pEoI) byly identifikovány zkoušejícím, sponzorem, přezkoumáním výstrah z centrálního vyhodnocení elektrokardiogramu a vyhledáváním nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) pro příhody kódované jako smrt (koronární a jiné než koronární), infarkt myokardu (nefatální), veškerá koronární revaskularizace, nestabilní angina pectoris, mrtvice (fatální a nefatální), přechodný ischemický záchvat, městnavé srdeční selhání, onemocnění periferních arteriálních cév, dušnost a bolest na hrudi. Nezávislí hodnotitelé (IR) určili, zda pEoI splňuje kritéria pro klasifikaci EoI podle definic shrnutých z konsorcia Clinical Data Interchange Standards Consortium 'Standardized Definitions for End Point Events in Cardiovascular Trials' publikovaných v říjnu 2010.
Od výchozího stavu do týdne 52
Případy diagnostikované malignity
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Předem specifikované malignity byly posuzovány komisemi složených z externích odborníků, kteří byli zaslepení vůči přidělení léčby. pEoI byly identifikovány zkoušejícím, sponzorem, potenciálními oznámeními o primární události (tj. malignity s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů) pro konkrétní protokol, události předložené k histopatologickému přezkoumání pro potenciální malignity, které splnily kritéria pro potenciální malignity, a vyhledáváním v seznamech AE/SAE pro události kódované jako zhoubné nádory Standardní lékařský slovník pro regulační činnosti ( MedDRA) dotazy (SMQ) (20000194). IR určily, zda pEoI splňuje kritéria pro klasifikaci EoI podle Mezinárodní klasifikace onkologických nemocí, desetimístné multiaxiální klasifikace místa (4 znaky), morfologie (4 číslice), chování (1 číslice) a klasifikace (1 číslice) novotvarů.
Od výchozího stavu do týdne 52
Posouzené události poškození jater
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Předem specifikované události poškození jater byly posuzovány zaslepenými komisemi externích odborníků. pEoI byly identifikovány zkoušejícím, sponzorem a prohledáváním klinických, bezpečnostních a laboratorních databází (potenciální událost Hyova zákona, ALT/AST ≥5 x ULN, události splňující kritéria pro přerušení jater, SAE kódované podle MedDRA hepatobiliárního systému orgánové třídy (SOC), AEs/ SAE kódované jako MedDRA jaterní infekce nebo infekční poruchy žlučových cest SMQ, AE kódované jako MedDRA lékem indukované poškození jater (DILI) preferovaný termín nebo jakákoli smrt s ALT nebo AST ≥3xULN, bilirubin ≥2xULN nebo žloutenka). IR určila, zda pEoI splnila kritéria pro klasifikaci EoI posouzením DILI (určitá, vysoce pravděpodobná, pravděpodobná, možná, nepravděpodobná, nesouvisející nebo neurčená), vzoru (hepatocelulární, smíšená, cholestatická nebo neurčená), pravděpodobná, konkurenční nebo alternativní příčiny ), závažnost (mírná, střední, závažná, smrtelná/transplantace nebo neurčená), Hyův právní případ, zotavení a selhání jater (vše ano, ne nebo neurčité).
Od výchozího stavu do týdne 52
Předpokládané případy oportunní infekce
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Předem specifikované oportunní infekční události byly posuzovány zaslepenými komisemi externích odborníků. pEoI byly identifikovány zkoušejícím, sponzorem a vyhledáváním v seznamech SAE pro závažné infekce kódované jako infekce a infestace MedDRA SOC a/nebo události splňující předem specifikovaná kritéria pro předběžné IR vyšetření, aby se určilo, zda je vyžadováno posouzení. IR určovaly, zda pEoI splňuje kritéria pro klasifikaci EoI podle definic pro oportunní infekce (invazivní plísňové infekce podle Kooperativní skupiny Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny/invazivních plísňových infekcí a studijní skupiny Národního institutu pro alergie a infekční onemocnění Mycoses [ EORTC/MSG] Definice skupiny Consensus, endemické plísňové infekce podle definic skupiny EORTC/MSG Consensus Group, jiné plísňové infekce, virové, bakteriální a parazitární infekce a šíření vakcín) a infekce zvláštního zájmu (aktinomykóza, Legionella a toxoplazmóza podobná mononukleóze).
Od výchozího stavu do týdne 52
Předpokládané gastrointestinální (GI) perforační události
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Předem specifikované případy perforace gastrointestinálního traktu byly posuzovány komisemi externích odborníků, kteří byli zaslepeni vůči přidělení léčby. pEoI byly identifikovány pomocí vyhledávání v seznamech AE/SAE pomocí MedDRA GI Perforation SMQ. IR určovaly, zda pEoI splnila kritéria pro klasifikaci EoI na základě toho, zda došlo k perforaci GI, a pokud ano, umístění v rámci GI traktu, možné zdravotní stavy přispívající k tomu a/nebo souběžná medikace.
Od výchozího stavu do týdne 52
Události související s odhadovanou intersticiální plicní nemocí (ILD).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Předem specifikované události ILD byly posuzovány komisemi složených z externích odborníků, kteří byli zaslepeni vůči přidělení léčby. pEoI byly identifikovány prohledáváním klinických, bezpečnostních a laboratorních databází (AE kódované do SMQ MedDRA ILD a události nominované klinickým lékařem studie nebo vedoucím klinického hodnocení). IR určovaly, zda pEoI splnila kritéria pro klasifikaci EoI na základě posouzení příhody ILD (pravděpodobně ILD, možné ILD, pravděpodobná alternativní diagnóza, jiné nebo nedostatečné informace pro klasifikaci).
Od výchozího stavu do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků klinické remise a trvalé klinické remise ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
CDAI je složený index sestávající z váženého bodování 8 proměnných onemocnění: počet tekutých nebo velmi měkkých stolic, intenzita bolesti břicha, celková pohoda, výskyt extraintestinálních symptomů, potřeba protiprůjmových léků, přítomnost břišních hmot, hematokrit a tělesná hmotnost. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do přibližně 600 bodů, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění. Klinická remise byla definována jako skóre CDAI menší než (<) 150. Setrvalá klinická remise byla definována jako klinická remise (skóre CDAI <150) jak v týdnu 24, tak v týdnu 48. 95 procent (%) přesný interval spolehlivosti Clopper-Pearson hlášený pro podíly. n = počet účastníků s chybějícími údaji.
48. týden
Procento účastníků klinické remise a trvalé klinické remise mezi účastníky klinické remise na začátku této studie
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 16, 24, 36, 48 a 52/následné
CDAI je složený index sestávající z váženého bodování 8 proměnných onemocnění: počet tekutých nebo velmi měkkých stolic, intenzita bolesti břicha, celková pohoda, výskyt extraintestinálních symptomů, potřeba protiprůjmových léků, přítomnost břišních hmot, hematokrit a tělesná hmotnost. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do přibližně 600 bodů, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění. Klinická remise byla definována jako skóre CDAI <150. Setrvalá klinická remise byla definována jako klinická remise (skóre CDAI <150) jak v týdnu 24, tak v týdnu 48. 95% přesný interval spolehlivosti Clopper-Pearson hlášený pro podíly. n = počet účastníků s chybějícími údaji.
Výchozí stav a týdny 8, 16, 24, 36, 48 a 52/následné
Procento účastníků klinické remise a trvalé klinické remise mezi účastníky klinické odpovědi (CDAI-100 odpověď) nebo klinické remise na začátku této studie
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 16, 24, 36, 48 a 52/následné
CDAI je složený index sestávající z váženého bodování 8 proměnných onemocnění: počet tekutých nebo velmi měkkých stolic, intenzita bolesti břicha, celková pohoda, výskyt extraintestinálních symptomů, potřeba protiprůjmových léků, přítomnost břišních hmot, hematokrit a tělesná hmotnost. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do přibližně 600 bodů, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění. Klinická remise byla definována jako skóre CDAI <150. Setrvalá klinická remise byla definována jako klinická remise (skóre CDAI <150) jak v týdnu 24, tak v týdnu 48. Klinická odpověď byla definována jako snížení skóre CDAI alespoň o 100 bodů od výchozí hodnoty studie A3921083. 95% přesný interval spolehlivosti Clopper-Pearson hlášený pro podíly. n = počet účastníků s chybějícími údaji.
Výchozí stav a týdny 8, 16, 24, 36, 48 a 52/následné
Čas do relapsu mezi účastníky klinické remise na začátku
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52

Relaps byl definován jako zvýšení CDAI o více než (>) 100 bodů od výchozí hodnoty a absolutní skóre CDAI o >220 bodů. CDAI je složený index sestávající z váženého bodování 8 proměnných onemocnění: počet tekutých nebo velmi měkkých stolic, intenzita bolesti břicha, celková pohoda, výskyt extraintestinálních symptomů, potřeba protiprůjmových léků, přítomnost břišních hmot, hematokrit a tělesná hmotnost. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do přibližně 600 bodů, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění. Uvedená data jsou rychlosti odhadnuté z Kaplan-Meierových křivek.

n = počet účastníků, kteří zůstávají ohroženi.
Od výchozího stavu do týdne 52
Pozorované skóre CDAI za týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 16, 24, 36, 48 a 52/následné
CDAI je složený index sestávající z váženého bodování 8 proměnných onemocnění: počet tekutých nebo velmi měkkých stolic, intenzita bolesti břicha, celková pohoda, výskyt extraintestinálních symptomů, potřeba protiprůjmových léků, přítomnost břišních hmot, hematokrit a tělesná hmotnost. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do přibližně 600 bodů, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění. n = počet účastníků, kteří zůstávají ohroženi.
Výchozí stav a týdny 8, 16, 24, 36, 48 a 52/následné
Změna od základní hodnoty Pozorované skóre CDAI za týden
Časové okno: 8., 16., 24., 36., 48. a 52. týden / navazující
CDAI je složený index sestávající z váženého bodování 8 proměnných onemocnění: počet tekutých nebo velmi měkkých stolic, intenzita bolesti břicha, celková pohoda, výskyt extraintestinálních symptomů, potřeba protiprůjmových léků, přítomnost břišních hmot, hematokrit a tělesná hmotnost. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do přibližně 600 bodů, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění. n = počet účastníků s chybějícími údaji.
8., 16., 24., 36., 48. a 52. týden / navazující
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise bez steroidů v týdnu 48 – mezi subjekty užívajícími steroidy ve výchozím stavu A3921086
Časové okno: 48. týden
Klinická remise bez steroidů v týdnu 48 byla CDAI < 150 bodů u účastníků, kteří byli bez steroidů v týdnu 48. CDAI je složený index sestávající z váženého bodování 8 proměnných onemocnění: počet tekutých nebo velmi měkkých stolic, intenzita bolesti břicha, celková pohoda, výskyt extraintestinálních symptomů, potřeba protiprůjmových léků, přítomnost břišních hmot, hematokrit a tělesná hmotnost. Skóre CDAI se pohybuje od 0 do přibližně 600 bodů, vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.
48. týden
Použití kortikosteroidů v průběhu času
Časové okno: Týdny 8, 16, 24, 36 a 48
Použití kortikosteroidů (ano nebo ne) bylo zaznamenáno na začátku studie a v průběhu studie. Bylo hlášeno procento účastníků užívajících kortikosteroidy při každé návštěvě.
Týdny 8, 16, 24, 36 a 48
Procento účastníků přecházejících z 5 mg BID na 10 mg BID nebo 10 mg BID na 5 mg BID po počátečním přidělení návštěvou
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Podle uvážení zkoušejícího byla povolena jediná úprava dávky studijní léčby z 5 mg BID na 10 mg BID nebo z 10 mg BID na 5 mg BID, po počátečních 8 týdnech fixní otevřené léčby a pro zbývající léčbu období 40 týdnů. Bylo hlášeno procento účastníků, u kterých byla studijní léčba převedena z 5 mg BID na 10 mg BID nebo z 10 mg BID na 5 mg BID po počátečním přiřazení.
Od výchozího stavu do týdne 48
Pozorovaná změna od výchozí hodnoty ve fekálním kalprotektinu za týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 16, 24, 36, 48 a 52/následné
Fekální kalprotektin je zánětlivý marker pro gastrointestinální trakt a považuje se za měřítko migrace neutrofilů do gastrointestinálního traktu. Vyšší hodnoty ukazují na vážnější zánět. n = počet účastníků s chybějícími údaji.
Výchozí stav a týdny 8, 16, 24, 36, 48 a 52/následné
Pozorovaná změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (CRP) za týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 8, 16, 24, 36, 48 a 52/následné
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení. n = počet účastníků s chybějícími údaji.
Výchozí stav a týdny 8, 16, 24, 36, 48 a 52/následné
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) Celkové skóre a skóre domén (funkce střev, emoční stav, systémové příznaky a sociální funkce) na začátku a na návštěvě v týdnu 48/ET
Časové okno: Výchozí stav a týden 48/předčasné ukončení (ET)
IBDQ je psychometricky ověřený pacientem hlášený nástroj (PRO) pro měření kvality života specifické pro onemocnění (QoL) u účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD). IBDQ se skládá z 32 položek, skóre každé položky se pohybovalo od 1 (nejhorší možná odpověď) do 7 (nejlepší možná odpověď). Těchto 32 položek je seskupeno do 4 domén: funkce střev, emoční stav, systémové symptomy a sociální funkce. 4 domény jsou hodnoceny následovně: střevní příznaky 10 až 70; systémové příznaky 5 až 35; emoční funkce 12 až 84; sociální funkce 5 až 35. Pro každou doménu znamená vyšší skóre lepší kvalitu života. Celkové skóre je součet skóre každé položky a pohybuje se od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna celkového skóre indikovala zlepšení kvality života. n = počet účastníků s chybějícími údaji.
Výchozí stav a týden 48/předčasné ukončení (ET)
Změna celkového skóre IBDQ a skóre domén (funkce střev, emoční stav, systémové příznaky a sociální funkce) od výchozího stavu v týdnu 48/návštěva ET
Časové okno: Výchozí stav a týden 48/ET
IBDQ je psychometricky ověřený PRO nástroj pro měření QoL specifické pro onemocnění u účastníků s IBD. IBDQ se skládá z 32 položek, skóre každé položky se pohybovalo od 1 (nejhorší možná odpověď) do 7 (nejlepší možná odpověď). Těchto 32 položek je seskupeno do 4 domén: funkce střev, emoční stav, systémové symptomy a sociální funkce. 4 domény jsou hodnoceny následovně: střevní příznaky 10 až 70; systémové příznaky 5 až 35; emoční funkce 12 až 84; sociální funkce 5 až 35. Pro každou doménu znamená vyšší skóre lepší kvalitu života. Celkové skóre je součet skóre každé položky a pohybuje se od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna celkového skóre indikovala zlepšení kvality života.
Výchozí stav a týden 48/ET
Procento účastníků s celkovým skóre IBDQ vyšším nebo rovným (≥) 170 ve 48. týdnu/návštěvě ET
Časové okno: 48. týden/ET
IBDQ je psychometricky ověřený PRO nástroj pro měření QoL specifické pro onemocnění u účastníků s IBD. IBDQ se skládá z 32 položek, skóre každé položky se pohybovalo od 1 (nejhorší možná odpověď) do 7 (nejlepší možná odpověď). Celkové skóre je součet skóre každé položky a pohybuje se od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Skóre ≥170 odpovídá klinické remisi. 95% přesný interval spolehlivosti Clopper-Pearson hlášený pro podíly.
48. týden/ET
Procento účastníků s odpovědí na hodnocení dopadu léčby hlášené pacientem (PRTI) v týdnu 48/ET návštěva podle kategorie
Časové okno: 48. týden / návštěva ET
Modifikovaný dotazník IBD PRTI obsahuje 3 jednotlivé otázky podané účastníkovi: spokojenost účastníka se studijní léčbou; preference účastníka pro studovaný lék před předchozí léčbou (této otázce o preferenci účastníka pro studovaný lék předchází jednoduchá otázka předchozí léčby/y pro IBD obdrželi za účelem zařazení preferenční otázky do kontextu) a ochotu účastníka znovu použít studijní léčbu. Každá z těchto otázek (kromě otázky o předchozí léčbě, která je pouze informativní) je hodnocena na 5bodové Likertově škále. PSA = Hodnocení spokojenosti pacienta; PPTA = Hodnocení předchozí léčby pacienta; PPA = Hodnocení preferencí pacienta; PWA = Hodnocení ochoty pacienta.
48. týden / návštěva ET
Krátký formulář 36 Health Survey (SF-36) Skóre komponent a domén ve výchozím stavu a v týdnu 48/ET návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a návštěva v týdnu 48/ET
Skóre komponent a domén byly skórovány s použitím obecných populačních norem Spojených států (US) z roku 1998. Výsledné T skóre založené na normách pro škály zdravotní domény SF36 verze 2 a SF36 a souhrnná měření komponent mají průměr 50 a standardní odchylky 10. Vyšší skóre značí lepší QoL související se zdravím. n = počet účastníků s chybějícími údaji.
Výchozí stav a návštěva v týdnu 48/ET
Změna od základního skóre komponent a domén SF-36 v týdnu 48/návštěva ET
Časové okno: Výchozí stav a návštěva v týdnu 48/ET
Skóre komponent a domén byly skórovány za použití obecných populačních norem USA z roku 1998. Výsledné T skóre založené na normách pro škály zdravotní domény SF36 verze 2 a SF36 a souhrnná měření komponent mají průměr 50 a standardní odchylky 10. Vyšší skóre značí lepší QoL související se zdravím. n = počet účastníků s chybějícími údaji.
Výchozí stav a návštěva v týdnu 48/ET
Dotazník dimenzí EuroQoL 5 (EQ-5D) Skóre užitkovosti na začátku a v týdnu 48/ET návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a návštěva v týdnu 48/ET
EQ5D je dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení QoL související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Profil zdravotního stavu posuzuje úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 označuje lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav ("připoután na lůžko" ). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí od 0,594 do 1 000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. n = počet účastníků s chybějícími údaji.
Výchozí stav a návštěva v týdnu 48/ET
Změna od základního skóre užitečnosti EQ-5D ve 48. týdnu/návštěva ET
Časové okno: Výchozí stav a návštěva v týdnu 48/ET
EQ5D je dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení QoL související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Profil zdravotního stavu posuzuje úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 označuje lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav ("připoután na lůžko" ). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí od 0,594 do 1 000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a návštěva v týdnu 48/ET
Skóre vizuální analogové škály EQ-5D (VAS) ve výchozím stavu a v týdnu 8/ET
Časové okno: Výchozí stav a návštěva v týdnu 48/ET
EQ5D je dotazník hodnocený účastníky, který hodnotí QoL související se zdravím pomocí jedné hodnoty indexu. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 milimetrů (mm) (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 mm (nejlepší představitelný zdravotní stav), vyšší skóre značí lepší zdravotní stav. n = počet účastníků s chybějícími údaji.
Výchozí stav a návštěva v týdnu 48/ET
Změna od základního skóre EQ-5D VAS v 8. týdnu/návštěva ET
Časové okno: Výchozí stav a návštěva v týdnu 48/ET
EQ5D je dotazník hodnocený účastníky, který hodnotí QoL související se zdravím pomocí jedné hodnoty indexu. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 mm (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 mm (nejlepší představitelný zdravotní stav), vyšší skóre značí lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a návštěva v týdnu 48/ET
Procento účastníků hospitalizovaných kvůli Crohnově chorobě
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne/následné sledování
Počet účastníků hospitalizovaných kvůli Crohnově chorobě byl zaznamenán při každé studijní návštěvě.
Od výchozího stavu do 52. týdne/následné sledování
Délka hospitalizací kvůli Crohnově chorobě
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne/následné sledování
Délka hospitalizací kvůli Crohnově chorobě byla zaznamenávána při každé studijní návštěvě.
Od výchozího stavu do 52. týdne/následné sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921086
  • 2011-003622-27 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na CP-690 550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit