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Eine Open-Label-Studie zu CP-690.550 als Langzeittherapie (48 Wochen) bei Patienten mit Morbus Crohn

12. September 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zu CP-690.550 als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Morbus Crohn

Die Studienhypothese besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer offenen (OL) CP-690.550-Langzeittherapie bei Patienten mit Morbus Crohn festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • 4-MBAL, Parvo vatreshno otdelenie
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • MBAL Sofiamed OOD, Otdelenie po gastroenterologia
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Hopital Huriez - CHRU de Lille
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Griechenland
      • Kolonaki Athens, Griechenland, 106 76
        • General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Department of medicine Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Limited
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • Office of Dr. David C Pearson
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Office of Drs. Ranjith Andrew Singh, Jamie D. Papp
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital-Mcgill University Health Centre
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Soeul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda Servicio Digestivo - Planta 2
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • RDG centrum s.r.o.
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Medial Pharma spol.s.r.o.
  • Ukraine
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital". Odesa Regional Centre of Gastroenterology.
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center "Health Clinic" LLC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Sandor Utcai Korhaz, Rendelointezet es Baleseti Kozpont, I. sz. Belgyogyaszat
      • Budapest, Ungarn, H-1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Kozhasznu Nonprofit Kft.,
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Clinfan Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Alliance Clinical Research
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0214
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Investigational Drug Service
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Medical Plaza and Cancer Center
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gulfshore Endoscopy Center (Endoscopies Only)
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Internal Medicine Specialists
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Endoscopy Center of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GI Associates
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die 26-wöchige Erhaltungstherapie der Studie A3921084 abschließen oder Patienten, die aufgrund eines Versagens der Behandlung in der Studie A3921084 vorzeitig ausscheiden (siehe Anhang 5).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie negativ auf Schwangerschaft getestet werden.
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums und bis zum Abschluss der Nachsorgeverfahren angemessene Verhütungsmethoden anwenden. Bei männlichen Probanden sind während der Studienteilnahme keine spezifischen Verhütungsmaßnahmen erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die aufgrund von Protokollverstößen (wie vom Sponsor festgestellt) in der Studie A3921084 abgebrochen wurden.
  • Probanden, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses von der Studie A3921084 ausgeschlossen wurden.
  • Probanden, die wahrscheinlich eine nicht elektive Operation oder Operation benötigen, die eine Übernachtung erfordert (mit Ausnahme kleinerer ambulanter Eingriffe am selben Tag, die die Dosierung des Studienmedikaments nicht beeinträchtigen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 5mg BID
Arzneimittel: CP-690.550
ORALE TABLETTE ZWEIMAL TÄGLICH
Arzneimittel: CP-690.550
ORALE TABLETTEN ZWEIMAL TÄGLICH
EXPERIMENTAL: 10mg BID
Arzneimittel: CP-690.550
ORALE TABLETTE ZWEIMAL TÄGLICH
Arzneimittel: CP-690.550
ORALE TABLETTEN ZWEIMAL TÄGLICH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anerkannte potenzielle kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52
Vorab festgelegte kardiovaskuläre Ereignisse wurden von Komitees externer Experten beurteilt, die gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet waren. Potenzielle Ereignisse von Interesse (pEoI) wurden durch den Prüfarzt, den Sponsor, die Überprüfung von Warnmeldungen aus zentralen Elektrokardiogramm-Beurteilungen und durch die Suche in Listen mit unerwünschten Ereignissen (AE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) für Ereignisse identifiziert, die mit Tod codiert sind (koronare und nicht Herzinfarkt), Myokardinfarkt (nicht tödlich), alle koronaren Revaskularisationen, instabile Angina pectoris, Schlaganfall (tödlich und nicht tödlich), transitorische ischämische Attacke, dekompensierte Herzinsuffizienz, periphere arterielle Gefäßerkrankung, Dyspnoe und Brustschmerzen. Die unabhängigen Gutachter (IRs) stellten fest, ob der pEoI die Kriterien für die EoI-Klassifizierung gemäß den Definitionen erfüllte, die vom Clinical Data Interchange Standards Consortium „Standardized Definitions for End Point Events in Cardiovascular Trials“, veröffentlicht im Oktober 2010, zusammengefasst wurden.
Von der Baseline bis Woche 52
Beurteilte Malignitätsereignisse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52
Vorab festgelegte maligne Ereignisse wurden von Komitees externer Experten beurteilt, die gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet waren. pEoI wurden vom Prüfarzt identifiziert, Sponsor, potenzielle primäre Ereignisbenachrichtigungen (d. h. bösartige Erkrankungen, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs) für ein bestimmtes Protokoll, Ereignisse, die zur histopathologischen Überprüfung auf potenzielle bösartige Erkrankungen eingereicht wurden, die die Kriterien für potenzielle bösartige Erkrankungen erfüllten, und durch Suche in AE/SAE-Listen nach Ereignissen, die kodiert sind für Maligne Tumore Standard Medical Dictionary for Regulatory Activities ( MedDRA) Abfragen (SMQ) (20000194). IRs ermittelten, ob das pEoI die Kriterien für die EoI-Klassifizierung gemäß der Internationalen Klassifikation von Krankheiten für die Onkologie erfüllte, eine zehnstellige multiaxiale Klassifikation der Lokalisation (4 Zeichen), der Morphologie (4 Ziffern), des Verhaltens (1 Ziffer) und Einstufung (1 Ziffer) von Neubildungen.
Von der Baseline bis Woche 52
Bestätigte Leberschädigungsereignisse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52
Vorab festgelegte Leberschädigungsereignisse wurden von verblindeten Ausschüssen externer Experten beurteilt. pEoI wurden durch Prüfarzt, Sponsor und Suche in klinischen Datenbanken, Sicherheits- und Labordatenbanken identifiziert (potenzielles Ereignis nach Hy's Gesetz, ALT/AST ≥5 x ULN, Ereignisse, die die Kriterien für das Absetzen der Leber erfüllen, SUE, kodiert nach MedDRA Organklasse des hepatobiliären Systems (SOC), UE/ SUE kodiert für die SMQ MedDRA Leberinfektionen oder infektiöse Gallenerkrankungen, UE kodiert für den bevorzugten Begriff MedDRA arzneimittelinduzierte Leberschädigung (DILI) oder jeder Tod mit ALT oder AST ≥ 3 x ULN, Bilirubin ≥ 2 x ULN oder Gelbsucht). IRs ermittelten, ob der pEoI die Kriterien für die EoI-Klassifizierung erfüllte, indem sie DILI (eindeutig, sehr wahrscheinlich, wahrscheinlich, möglich, unwahrscheinlich, nicht zusammenhängend oder unbestimmt), Muster (hepatozellulär, gemischt, cholestatisch oder unbestimmt), wahrscheinliche, konkurrierende oder alternative Ursache(n) bewerteten ), Schweregrad (leicht, mäßig, schwer, tödlich/Transplantation oder unbestimmt), Fall nach Hy, Genesung und Leberversagen (alle ja, nein oder unbestimmt).
Von der Baseline bis Woche 52
Anerkannte opportunistische Infektionsereignisse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52
Vorab festgelegte opportunistische Infektionsereignisse wurden von verblindeten Ausschüssen externer Experten beurteilt. pEoI wurden vom Prüfarzt, Sponsor und der Suche nach SAE-Listen für schwerwiegende Infektionen identifiziert, die nach MedDRA-Infektionen und -Befall SOC und/oder Ereignissen kodiert sind, die vorab festgelegte Kriterien für ein IR-Vorscreening erfüllen, um festzustellen, ob eine Entscheidung erforderlich ist. IRs bestimmt, ob das pEoI die Kriterien für die EoI-Klassifizierung gemäß den Definitionen für opportunistische Infektionen erfüllt (invasive Pilzinfektionen gemäß der European Organization for Research & Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group & the National Institute of Allergy & Infectious Diseases Mycoses Study Group [ EORTC/MSG] Definitionen der Konsensusgruppe, endemische Pilzinfektionen gemäß den Definitionen der EORTC/MSG-Konsensusgruppe, andere Pilzinfektionen, virale, bakterielle und parasitäre Infektionen und Verbreitung von Impfstoffen) und Infektionen von besonderem Interesse (Aktinomykose, Legionellen und Mononukleose-ähnliche Toxoplasmose).
Von der Baseline bis Woche 52
Bestätigte gastrointestinale (GI) Perforationsereignisse
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52
Vorab festgelegte GI-Perforationsereignisse wurden von Komitees externer Experten beurteilt, die für die Behandlungszuweisung blind waren. Die pEoI wurden über die Suche in AE/SAE-Listen unter Verwendung der MedDRA-SMQ GI-Perforation identifiziert. Die IRs bestimmten, ob der pEoI die Kriterien für die EoI-Klassifizierung erfüllte, basierend darauf, ob eine GI-Perforation aufgetreten ist, und falls ja, der Lage innerhalb des GI-Trakts, möglichen beitragenden Erkrankungen und/oder Begleitmedikationen.
Von der Baseline bis Woche 52
Ereignisse mit anerkannter interstitieller Lungenerkrankung (ILD).
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52
Vorab festgelegte ILD-Ereignisse wurden von Komitees externer Experten beurteilt, die für die Behandlungszuweisung blind waren. pEoI wurden durch Suchen in den klinischen, Sicherheits- und Labordatenbanken identifiziert (UEs, die in der MedDRA ILD SMQ kodiert sind, und Ereignisse, die vom Studienarzt oder klinischen Leiter benannt wurden). Die IRs bestimmten, ob der pEoI die Kriterien für die EoI-Klassifizierung erfüllte, indem sie das ILD-Ereignis bewerteten (wahrscheinlich ILD, mögliche ILD, alternative Diagnose wahrscheinlich, andere oder unzureichende Informationen zur Klassifizierung).
Von der Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission und anhaltender klinischer Remission in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung von 8 Krankheitsvariablen besteht: Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Intensität der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Auftreten von extraintestinalen Symptomen, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein von abdominalen Massen, Hämatokrit und Körpergewicht. CDAI-Werte reichen von 0 bis ungefähr 600 Punkten, ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Klinische Remission wurde als CDAI-Score von weniger als (<) 150 definiert. Anhaltende klinische Remission wurde als klinische Remission (CDAI-Score < 150) sowohl in Woche 24 als auch in Woche 48 definiert. 95 Prozent (%) Genaues Clopper-Pearson-Konfidenzintervall, das für die Anteile angegeben wurde. n = Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Daten.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission und anhaltender klinischer Remission unter den Teilnehmern mit klinischer Remission zu Studienbeginn dieser Studie
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 16, 24, 36, 48 und 52/Follow-up
CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung von 8 Krankheitsvariablen besteht: Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Intensität der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Auftreten von extraintestinalen Symptomen, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein von abdominalen Massen, Hämatokrit und Körpergewicht. CDAI-Werte reichen von 0 bis ungefähr 600 Punkten, ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Klinische Remission wurde als CDAI-Score von < 150 definiert. Anhaltende klinische Remission wurde als klinische Remission (CDAI-Score < 150) sowohl in Woche 24 als auch in Woche 48 definiert. 95 % genaues Clopper-Pearson-Konfidenzintervall für die Anteile. n = Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Daten.
Baseline und Wochen 8, 16, 24, 36, 48 und 52/Follow-up
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission und anhaltender klinischer Remission unter den Teilnehmern mit klinischem Ansprechen (CDAI-100-Ansprechen) oder klinischer Remission zu Studienbeginn dieser Studie
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 16, 24, 36, 48 und 52/Follow-up
CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung von 8 Krankheitsvariablen besteht: Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Intensität der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Auftreten von extraintestinalen Symptomen, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein von abdominalen Massen, Hämatokrit und Körpergewicht. CDAI-Werte reichen von 0 bis ungefähr 600 Punkten, ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Klinische Remission wurde als CDAI-Score von < 150 definiert. Anhaltende klinische Remission wurde als klinische Remission (CDAI-Score < 150) sowohl in Woche 24 als auch in Woche 48 definiert. Klinisches Ansprechen wurde als Reduktion des CDAI-Scores um mindestens 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert der Studie A3921083 definiert. 95 % genaues Clopper-Pearson-Konfidenzintervall für die Anteile. n = Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Daten.
Baseline und Wochen 8, 16, 24, 36, 48 und 52/Follow-up
Zeit bis zum Rückfall bei Teilnehmern mit klinischer Remission zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52

Ein Rückfall wurde definiert als ein Anstieg des CDAI um mehr als (>) 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und ein absoluter CDAI-Score von > 220 Punkten. CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung von 8 Krankheitsvariablen besteht: Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Intensität der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Auftreten von extraintestinalen Symptomen, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein von abdominalen Massen, Hämatokrit und Körpergewicht. CDAI-Werte reichen von 0 bis ungefähr 600 Punkten, ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. Die dargestellten Daten sind anhand von Kaplan-Meier-Kurven geschätzte Raten.

n = Anzahl der Teilnehmer, die weiterhin gefährdet sind.
Von der Baseline bis Woche 52
Beobachteter CDAI-Score nach Woche
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 16, 24, 36, 48 und 52/Follow-up
CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung von 8 Krankheitsvariablen besteht: Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Intensität der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Auftreten von extraintestinalen Symptomen, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein von abdominalen Massen, Hämatokrit und Körpergewicht. CDAI-Werte reichen von 0 bis ungefähr 600 Punkten, ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. n = Anzahl der Teilnehmer, die weiterhin gefährdet sind.
Baseline und Wochen 8, 16, 24, 36, 48 und 52/Follow-up
Veränderung gegenüber dem beobachteten CDAI-Ausgangswert nach Woche
Zeitfenster: Wochen 8, 16, 24, 36, 48 und 52/Nachsorge
CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung von 8 Krankheitsvariablen besteht: Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Intensität der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Auftreten von extraintestinalen Symptomen, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein von abdominalen Massen, Hämatokrit und Körpergewicht. CDAI-Werte reichen von 0 bis ungefähr 600 Punkten, ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. n = Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Daten.
Wochen 8, 16, 24, 36, 48 und 52/Nachsorge
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine steroidfreie klinische Remission erreichten – unter den Probanden, die Steroide bei A3921086 Baseline erhielten
Zeitfenster: Woche 48
Die steroidfreie klinische Remission in Woche 48 war ein CDAI < 150 Punkte bei Teilnehmern, die in Woche 48 steroidfrei waren. CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung von 8 Krankheitsvariablen besteht: Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle, Intensität der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Auftreten von extraintestinalen Symptomen, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein von abdominalen Massen, Hämatokrit und Körpergewicht. CDAI-Werte reichen von 0 bis ungefähr 600 Punkten, ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Woche 48
Verwendung von Kortikosteroiden im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 8, 16, 24, 36 und 48
Die Verwendung von Kortikosteroiden (ja oder nein) wurde zu Studienbeginn und während der gesamten Studie aufgezeichnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch Kortikosteroid einnahmen, wurde angegeben.
Wochen 8, 16, 24, 36 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten Zuweisung durch einen Besuch von 5 mg BID auf 10 mg BID oder 10 mg BID auf 5 mg BID wechseln
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 48
Nach dem Ermessen des Prüfarztes war eine Dosisanpassung der einzelnen Studienbehandlung von 5 mg BID auf 10 mg BID oder von 10 mg BID auf 5 mg BID nach den ersten 8 Wochen der festen Open-Label-Behandlung und für die verbleibende Behandlung zulässig Zeitraum von 40 Wochen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Studienbehandlung von 5 mg zweimal täglich auf 10 mg zweimal täglich oder von 10 mg zweimal täglich auf 5 mg zweimal täglich umgestellt wurde, wurde angegeben.
Von der Baseline bis Woche 48
Beobachtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von fäkalem Calprotectin nach Woche
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 16, 24, 36, 48 und 52/Follow-up
Fäkales Calprotectin ist ein Entzündungsmarker für den Gastrointestinaltrakt und gilt als Maß für die Migration von Neutrophilen in den Gastrointestinaltrakt. Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Entzündung hin. n = Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Daten.
Baseline und Wochen 8, 16, 24, 36, 48 und 52/Follow-up
Beobachtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (CRP) nach Woche
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 16, 24, 36, 48 und 52/Follow-up
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Bewertung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase durch die Verwendung eines ultrasensitiven Assays. Eine Abnahme des CRP-Spiegels zeigt eine Verringerung der Entzündung und damit eine Verbesserung an. n = Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Daten.
Baseline und Wochen 8, 16, 24, 36, 48 und 52/Follow-up
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) Gesamtpunktzahl und Bereichspunktzahl (Darmfunktion, emotionaler Status, systemische Symptome und soziale Funktion) zu Studienbeginn und Woche 48/ET-Besuch
Zeitfenster: Baseline und Woche 48/vorzeitige Beendigung (ET)
Der IBDQ ist ein psychometrisch validiertes Patient Reported Outcome (PRO)-Instrument zur Messung der krankheitsspezifischen Lebensqualität (QoL) bei Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED). IBDQ besteht aus 32 Items, wobei die Punktzahl für jedes Item zwischen 1 (schlechtestmögliche Antwort) und 7 (bestmögliche Antwort) lag. Die 32 Items sind in 4 Bereiche eingeteilt: Darmfunktion, emotionaler Status, systemische Symptome und soziale Funktion. Die 4 Bereiche werden wie folgt bewertet: Darmsymptome 10 bis 70; systemische Symptome 5 bis 35; emotionale Funktion 12 bis 84; soziale Funktion 5 bis 35. Für jede Domäne zeigt eine höhere Punktzahl eine bessere QoL an. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte jedes Items und reichte von 32 bis 224, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Eine positive Veränderung des Gesamtscores zeigte eine Verbesserung der QoL an. n = Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Daten.
Baseline und Woche 48/vorzeitige Beendigung (ET)
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-IBDQ-Gesamtwert und den Domänenwerten (Darmfunktion, emotionaler Status, systemische Symptome und soziale Funktion) in Woche 48/ET-Besuch
Zeitfenster: Baseline und Woche 48/ET
Der IBDQ ist ein psychometrisch validiertes PRO-Instrument zur Messung der krankheitsspezifischen QoL bei Teilnehmern mit CED. IBDQ besteht aus 32 Items, wobei die Punktzahl für jedes Item zwischen 1 (schlechtestmögliche Antwort) und 7 (bestmögliche Antwort) lag. Die 32 Items sind in 4 Bereiche eingeteilt: Darmfunktion, emotionaler Status, systemische Symptome und soziale Funktion. Die 4 Bereiche werden wie folgt bewertet: Darmsymptome 10 bis 70; systemische Symptome 5 bis 35; emotionale Funktion 12 bis 84; soziale Funktion 5 bis 35. Für jede Domäne zeigt eine höhere Punktzahl eine bessere QoL an. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte jedes Items und reichte von 32 bis 224, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Eine positive Veränderung des Gesamtscores zeigte eine Verbesserung der QoL an.
Baseline und Woche 48/ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer IBDQ-Gesamtpunktzahl von größer als oder gleich (≥) 170 bei Woche 48/ET-Besuch
Zeitfenster: Woche 48/ET
Der IBDQ ist ein psychometrisch validiertes PRO-Instrument zur Messung der krankheitsspezifischen QoL bei Teilnehmern mit CED. IBDQ besteht aus 32 Items, wobei die Punktzahl für jedes Item zwischen 1 (schlechtestmögliche Antwort) und 7 (bestmögliche Antwort) lag. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte jedes Items und reichte von 32 bis 224, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Ein Score ≥170 entspricht einer klinischen Remission. 95 % genaues Clopper-Pearson-Konfidenzintervall für die Anteile.
Woche 48/ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf die Beurteilung der vom Patienten gemeldeten Auswirkungen der Behandlung (PRTI) in Woche 48/ET-Besuch nach Kategorie
Zeitfenster: Woche 48/ET Besuch
Der modifizierte IBD-PRTI-Fragebogen umfasst 3 individuelle Fragen, die dem Teilnehmer gestellt werden: Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Studienbehandlung; Präferenz des Teilnehmers für das Studienmedikament gegenüber einer früheren Behandlung (dieser Frage zur Präferenz des Teilnehmers für das Studienmedikament geht eine einfache Frage zu früheren Behandlungen für CED voraus erhalten, um die Präferenzfrage in einen Kontext zu stellen) und die Bereitschaft der Teilnehmer, die Studienbehandlung erneut zu verwenden. Jede dieser Fragen (mit Ausnahme der Frage zur vorherigen Behandlung, die nur informativ ist) wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. PSA = Beurteilung der Patientenzufriedenheit; PPTA = Beurteilung der vorherigen Behandlung des Patienten; PPA = Beurteilung der Präferenzen des Patienten; PWA = Beurteilung der Bereitschaft des Patienten.
Woche 48/ET Besuch
Short Form 36 Health Survey (SF-36) Component and Domain Scores at Baseline and Week 48/ET Visit
Zeitfenster: Baseline und Besuch in Woche 48/ET
Die Komponenten- und Bereichsbewertungen wurden anhand der allgemeinen Bevölkerungsnormen der Vereinigten Staaten (USA) von 1998 bewertet. Die resultierenden normbasierten T-Scores sowohl für die SF36-Version 2- als auch für die SF36-Gesundheitsdomänenskalen und die Komponentenzusammenfassungsmaße haben Mittelwerte von 50 und Standardabweichungen von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene QoL hin. n = Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Daten.
Baseline und Besuch in Woche 48/ET
Änderung der SF-36-Komponenten- und -Domänen-Scores zu Studienbeginn beim Besuch in Woche 48/ET
Zeitfenster: Baseline und Besuch in Woche 48/ET
Die Komponenten- und Bereichsbewertungen wurden unter Verwendung der allgemeinen Bevölkerungsnormen der USA von 1998 bewertet. Die resultierenden normbasierten T-Scores sowohl für die SF36-Version 2- als auch für die SF36-Gesundheitsdomänenskalen und die Komponentenzusammenfassungsmaße haben Mittelwerte von 50 und Standardabweichungen von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene QoL hin. n = Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Daten.
Baseline und Besuch in Woche 48/ET
EuroQoL 5 Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D) Nutzenwerte zu Studienbeginn und Besuch in Woche 48/ET
Zeitfenster: Baseline und Besuch in Woche 48/ET
EQ5D ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen QoL in Bezug auf einen einzigen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an („bettlägerig“) ). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Der Score wird transformiert und ergibt einen Gesamtscore-Bereich von 0,594 bis 1,000, wobei ein höherer Score einen besseren Gesundheitszustand anzeigt. n = Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Daten.
Baseline und Besuch in Woche 48/ET
Änderung der EQ-5D-Nutzenwerte zu Studienbeginn bei Besuch in Woche 48/ET
Zeitfenster: Baseline und Besuch in Woche 48/ET
EQ5D ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen QoL in Bezug auf einen einzigen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an („bettlägerig“) ). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Der Score wird transformiert und ergibt einen Gesamtscore-Bereich von 0,594 bis 1,000, wobei ein höherer Score einen besseren Gesundheitszustand anzeigt.
Baseline und Besuch in Woche 48/ET
Ergebnisse der EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) bei Studienbeginn und Besuch in Woche 8/ET
Zeitfenster: Baseline und Besuch in Woche 48/ET
EQ5D ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen QoL in Bezug auf einen einzelnen Indexwert. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 Millimeter (mm) (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 mm (bester vorstellbarer Gesundheitszustand), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. n = Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Daten.
Baseline und Besuch in Woche 48/ET
Änderung der EQ-5D-VAS-Ausgangswerte bei Woche 8/ET-Besuch
Zeitfenster: Baseline und Besuch in Woche 48/ET
EQ5D ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen QoL in Bezug auf einen einzelnen Indexwert. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 mm (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 mm (bester vorstellbarer Gesundheitszustand), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline und Besuch in Woche 48/ET
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von Morbus Crohn ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52/Follow-up
Die Anzahl der aufgrund von Morbus Crohn ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer wurde bei jedem Studienbesuch erfasst.
Von der Baseline bis Woche 52/Follow-up
Länge der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Morbus Crohn
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52/Follow-up
Die Länge der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Morbus Crohn wurde bei jedem Studienbesuch aufgezeichnet.
Von der Baseline bis Woche 52/Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921086
  • 2011-003622-27 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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