Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie CP-690,550 jako terapii długoterminowej (48 tygodni) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

12 września 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie rozszerzone CP-690,550 jako terapii podtrzymującej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Hipotezą badawczą jest ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji długoterminowej otwartej (OL) terapii CP-690,550 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Parklands Medical Centre
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • 4-MBAL, Parvo vatreshno otdelenie
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • MBAL Sofiamed OOD, Otdelenie po gastroenterologia
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • RDG centrum s.r.o.
      • Hradec Králové, Czechy, 500 12
        • Medial Pharma spol.s.r.o.
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Hopital Huriez - CHRU de Lille
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Grecja
      • Kolonaki Athens, Grecja, 106 76
        • General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda Servicio Digestivo - Planta 2
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Department of medicine Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Dept. of Gastroenterology & Hepatology, Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Limited
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • Office of Dr. David C Pearson
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Office of Drs. Ranjith Andrew Singh, Jamie D. Papp
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital-Mcgill University Health Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Soeul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Alliance Clinical Research
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0214
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Investigational Drug Service
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands Medical Plaza and Cancer Center
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gulfshore Endoscopy Center (Endoscopies Only)
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Internal Medicine Specialists
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Endoscopy Center of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • GI Associates
  • Ukraina
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital". Odesa Regional Centre of Gastroenterology.
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center "Health Clinic" LLC
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Węgry, 1076
        • Peterfy Sandor Utcai Korhaz, Rendelointezet es Baleseti Kozpont, I. sz. Belgyogyaszat
      • Budapest, Węgry, H-1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Gyongyos, Węgry, 3200
        • Bugat Pal Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Kozhasznu Nonprofit Kft.,
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Clinfan Kft.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły 26-tygodniowe leczenie podtrzymujące w badaniu A3921084 lub osoby, które wycofały się wcześniej z powodu niepowodzenia leczenia w ramach badania A3921084 (patrz Załącznik 5).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu na ciążę przed włączeniem do badania.
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w okresie badania i do czasu zakończenia procedur kontrolnych. U mężczyzn biorących udział w badaniu nie są wymagane żadne szczególne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zostali przerwani z powodu naruszenia protokołu (zgodnie z ustaleniami Sponsora) w badaniu A3921084.
  • Pacjenci, którzy zostali przerwani w badaniu A3921084 z powodu zdarzenia niepożądanego.
  • Osoby, które prawdopodobnie będą wymagać jakiejkolwiek nieplanowej operacji lub operacji wymagającej noclegu (z wyjątkiem drobnych zabiegów ambulatoryjnych tego samego dnia, które nie będą kolidować z dawkowaniem badanego leku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 5 mg BID
Lek: CP-690,550
TABLETKI DOUSTNE, DWA RAZY DZIENNIE
Lek: CP-690,550
TABLETKI DOUSTNE, DWA RAZY DZIENNIE
EKSPERYMENTALNY: 10 mg BID
Lek: CP-690,550
TABLETKI DOUSTNE, DWA RAZY DZIENNIE
Lek: CP-690,550
TABLETKI DOUSTNE, DWA RAZY DZIENNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozstrzygnięte potencjalne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Wstępnie określone zdarzenia sercowo-naczyniowe zostały rozstrzygnięte przez komitety ekspertów zewnętrznych, którzy nie byli świadomi przydziału leczenia. Potencjalne zdarzenia będące przedmiotem zainteresowania (pEoI) zostały zidentyfikowane przez badacza, sponsora, przegląd ostrzeżeń z centralnej oceny elektrokardiogramu oraz poprzez wyszukanie list zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) dla zdarzeń zakodowanych do zgonu (wieńcowych i innych niż wieńcowych), zawał mięśnia sercowego (niezakończony zgonem), wszystkie rewaskularyzacje wieńcowe, niestabilna dusznica bolesna, udar (zakończony lub niezakończony zgonem), przemijający napad niedokrwienny, zastoinowa niewydolność serca, choroba naczyń obwodowych, duszność i ból w klatce piersiowej. Niezależni recenzenci (IR) ustalili, czy pEoI spełnia kryteria klasyfikacji EoI zgodnie z definicjami podsumowanymi z Clinical Data Interchange Standards Consortium „Standardized Definitions for End Point Events in Cardiovascular Trials” opublikowanymi w październiku 2010 r.
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Rozstrzygnięte zdarzenia złośliwe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Z góry określone zdarzenia złośliwe zostały rozstrzygnięte przez komitety ekspertów zewnętrznych, którzy nie byli świadomi przypisania leczenia. pEoI zostały zidentyfikowane przez badacza, sponsora, powiadomienia o potencjalnym pierwotnym zdarzeniu (tj. nowotwory złośliwe z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry) dla określonego protokołu, zdarzenia przesłane do przeglądu histopatologicznego pod kątem potencjalnych nowotworów złośliwych, które spełniły kryteria potencjalnych nowotworów złośliwych, oraz poprzez wyszukiwanie list AE/SAE dla zdarzeń zakodowanych jako nowotwory złośliwe Standardowy słownik medyczny dla czynności regulacyjnych ( MedDRA) Zapytania (SMQ) (20000194). IR określa, czy pEoI spełnia kryteria klasyfikacji EoI zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Chorób Onkologicznych, dziesięciocyfrową wieloosiową klasyfikacją miejsca (4 znaki), morfologią (4 cyfry), zachowaniem (1 cyfra) i stopień (1 cyfra) nowotworów.
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Orzeczone zdarzenia uszkodzenia wątroby
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Wstępnie określone zdarzenia uszkodzenia wątroby zostały ocenione przez zaślepione komisje ekspertów zewnętrznych. pEoI zostały zidentyfikowane przez badacza, sponsora i przeszukanie klinicznych, bezpieczeństwa i laboratoryjnych baz danych (potencjalne zdarzenie zgodne z prawem Hy, aktywność AlAT/AspAT ≥5 x GGN, zdarzenia spełniające kryteria przerwania leczenia ze względu na wątrobę, SAE zakodowane zgodnie z klasyfikacją narządów układu wątrobowo-żółciowego MedDRA (SOC), AE/ SAE zakodowane jako MedDRA infekcje wątroby lub zakaźne zaburzenia dróg żółciowych SMQ, AE zakodowane jako preferowane określenie MedDRA polekowe uszkodzenie wątroby (DILI) lub jakikolwiek zgon z aktywnością AlAT lub AspAT ≥ 3xGGN, stężeniem bilirubiny ≥2xGGN lub żółtaczką). IR określone, czy pEoI spełnia kryteria klasyfikacji EoI, oceniając DILI (określony, wysoce prawdopodobny, prawdopodobny, możliwy, mało prawdopodobny, niezwiązany lub nieokreślony), wzorzec (wątrobowokomórkowy, mieszany, cholestatyczny lub nieokreślony), prawdopodobną, współzawodniczącą lub alternatywną przyczynę (przyczyny) ), ciężkość (łagodna, umiarkowana, ciężka, śmiertelna/transplantacyjna lub nieokreślona), przypadek Hy'a, powrót do zdrowia i niewydolność wątroby (wszystkie tak, nie lub nieokreślone).
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Rozstrzygnięte zdarzenia związane z infekcjami oportunistycznymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Wstępnie określone przypadki infekcji oportunistycznych zostały ocenione przez zaślepione komitety ekspertów zewnętrznych. pEoI zostały zidentyfikowane przez badacza, sponsora i przeszukanie list SAE pod kątem poważnych infekcji zakodowanych zgodnie z SOC i/lub inwazjami MedDRA i/lub zdarzeniami spełniającymi wcześniej określone kryteria wstępnego badania przesiewowego IR w celu ustalenia, czy wymagane jest rozstrzygnięcie. IR określa, czy pEoI spełnia kryteria klasyfikacji EoI zgodnie z definicjami zakażeń oportunistycznych (inwazyjne zakażenia grzybicze według European Organization for Research & Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group oraz National Institute of Allergy & Infectious Diseases Mycoses Study Group [ EORTC/MSG] Definicje grupy konsensusu, endemiczne infekcje grzybicze zgodnie z definicjami grupy konsensusu EORTC/MSG, inne infekcje grzybicze, infekcje wirusowe, bakteryjne i pasożytnicze oraz rozpowszechnianie szczepionek) oraz infekcje o szczególnym znaczeniu (promienica, legionella i toksoplazmoza podobna do mononukleozy).
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Rozstrzygnięte zdarzenia perforacji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Wstępnie określone zdarzenia perforacji przewodu pokarmowego zostały ocenione przez komisje ekspertów zewnętrznych, którzy nie znali przypisania do leczenia. PEoI zidentyfikowano poprzez przeszukiwanie wykazów AE/SAE przy użyciu MedDRA GI Perforation SMQ. IR określały, czy pEoI spełnia kryteria klasyfikacji EoI w oparciu o to, czy wystąpiła perforacja przewodu pokarmowego, a jeśli tak, lokalizacja w przewodzie pokarmowym, możliwe stany chorobowe i/lub jednocześnie stosowane leki.
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Rozstrzygnięte zdarzenia związane z chorobą śródmiąższową płuc (ILD).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Wstępnie określone zdarzenia ILD zostały rozstrzygnięte przez komisje ekspertów zewnętrznych, którzy nie byli świadomi przydziału leczenia. pEoI zidentyfikowano poprzez przeszukiwanie klinicznych, bezpieczeństwa i laboratoryjnych baz danych (zdarzenia niepożądane zakodowane w MedDRA ILD SMQ i zdarzenia nominowane przez lekarza prowadzącego badanie lub kierownika klinicznego). IR określały, czy pEoI spełnia kryteria klasyfikacji EoI poprzez ocenę zdarzenia ILD (prawdopodobnie ILD, możliwa ILD, prawdopodobna diagnoza alternatywna, inne lub niewystarczające informacje do sklasyfikowania).
Od wartości początkowej do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną i trwałą remisją kliniczną w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała. Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby. Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI poniżej (<) 150. Trwałą remisję kliniczną zdefiniowano jako remisję kliniczną (wynik CDAI <150) zarówno w 24., jak i 48. tygodniu. 95 procent (%) Dokładny przedział ufności Cloppera-Pearsona podany dla proporcji. n = liczba uczestników z brakującymi danymi.
Tydzień 48
Odsetek uczestników remisji klinicznej i trwałej remisji klinicznej wśród uczestników remisji klinicznej na początku tego badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 24, 36, 48 i 52/kontynuacja
CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała. Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby. Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI <150. Trwałą remisję kliniczną zdefiniowano jako remisję kliniczną (wynik CDAI <150) zarówno w 24., jak i 48. tygodniu. 95% dokładny przedział ufności Cloppera-Pearsona podany dla proporcji. n = liczba uczestników z brakującymi danymi.
Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 24, 36, 48 i 52/kontynuacja
Odsetek uczestników remisji klinicznej i trwałej remisji klinicznej wśród uczestników odpowiedzi klinicznej (odpowiedź CDAI-100) lub remisji klinicznej na początku tego badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 24, 36, 48 i 52/kontynuacja
CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała. Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby. Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI <150. Trwałą remisję kliniczną zdefiniowano jako remisję kliniczną (wynik CDAI <150) zarówno w 24., jak i 48. tygodniu. Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o co najmniej 100 punktów w stosunku do wartości początkowej badania A3921083. 95% dokładny przedział ufności Cloppera-Pearsona podany dla proporcji. n = liczba uczestników z brakującymi danymi.
Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 24, 36, 48 i 52/kontynuacja
Czas do nawrotu wśród uczestników remisji klinicznej na początku badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52

Nawrót zdefiniowano jako wzrost CDAI o więcej niż (>) 100 punktów od wartości wyjściowej i bezwzględny wynik CDAI >220 punktów. CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała. Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby. Przedstawione dane to współczynniki oszacowane na podstawie krzywych Kaplana-Meiera.

n = liczba uczestników pozostających w grupie ryzyka.
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Obserwowany wynik CDAI według tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 24, 36, 48 i 52/kontynuacja
CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała. Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby. n = liczba uczestników pozostających w grupie ryzyka.
Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 24, 36, 48 i 52/kontynuacja
Zmiana od wartości wyjściowej obserwowanego wyniku CDAI według tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24, 36, 48 i 52/kontynuacja
CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała. Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby. n = liczba uczestników z brakującymi danymi.
Tydzień 8, 16, 24, 36, 48 i 52/kontynuacja
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję kliniczną bez steroidów w 48. tygodniu — wśród pacjentów przyjmujących steroidy na początku badania A3921086
Ramy czasowe: Tydzień 48
Remisja kliniczna bez sterydów w 48. tygodniu wynosiła CDAI <150 punktów u uczestników, którzy nie przyjmowali sterydów w 48. tygodniu. CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała. Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
Tydzień 48
Stosowanie kortykosteroidów w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 24, 36 i 48
Stosowanie kortykosteroidów (tak lub nie) rejestrowano na początku badania iw trakcie badania. Odnotowano odsetek uczestników przyjmujących kortykosteryd podczas każdej wizyty.
Tygodnie 8, 16, 24, 36 i 48
Odsetek uczestników przechodzących z 5 mg BID na 10 mg BID lub 10 mg BID na 5 mg BID po wstępnym przydzieleniu przez wizytę
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Dozwolone było jednokrotne dostosowanie dawki badanego leku, według uznania badacza, z 5 mg BID na 10 mg BID lub z 10 mg BID na 5 mg BID, po pierwszych 8 tygodniach ustalonego otwartego leczenia i dla pozostałej części leczenia okres 40 tygodni. Zgłoszono odsetek uczestników, u których zmieniono leczenie w ramach badania z 5 mg BID na 10 mg BID lub 10 mg BID na 5 mg BID po początkowym przydzieleniu.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Zaobserwowana zmiana od wartości początkowej kalprotektyny w kale z tygodnia na tydzień
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 24, 36, 48 i 52/kontynuacja
Kalprotektyna w kale jest markerem stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym i jest uważana za miarę migracji neutrofili do przewodu pokarmowego. Wyższe wartości wskazują na poważniejszy stan zapalny. n = liczba uczestników z brakującymi danymi.
Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 24, 36, 48 i 52/kontynuacja
Obserwowana zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP) o wysokiej czułości z tygodnia na tydzień
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 24, 36, 48 i 52/kontynuacja
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą testu ultraczułego. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę. n = liczba uczestników z brakującymi danymi.
Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 16, 24, 36, 48 i 52/kontynuacja
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) Łączny wynik i wyniki domeny (czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne) na początku badania i w 48. tygodniu/wizyta ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48./wcześniejsze zakończenie (ET)
IBDQ to potwierdzony psychometrycznie instrument zgłaszany przez pacjentów (PRO) do pomiaru jakości życia (QoL) specyficznej dla choroby u uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). IBDQ składa się z 32 pozycji, każda punktacja mieściła się w zakresie od 1 (najgorsza możliwa odpowiedź) do 7 (najlepsza możliwa odpowiedź). 32 elementy są pogrupowane w 4 domeny: czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne. Te 4 domeny są punktowane w następujący sposób: objawy jelitowe od 10 do 70; objawy ogólnoustrojowe od 5 do 35; funkcje emocjonalne od 12 do 84; funkcje społeczne od 5 do 35. Dla każdej domeny wyższy wynik oznacza lepszą QoL. Całkowity wynik jest sumą punktów każdego elementu i waha się od 32 do 224, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL. Dodatnia zmiana wyniku całkowitego wskazywała na poprawę QoL. n = liczba uczestników z brakującymi danymi.
Wartość wyjściowa i tydzień 48./wcześniejsze zakończenie (ET)
Zmiana w stosunku do wyjściowego całkowitego wyniku IBDQ i wyników domeny (czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne) w 48. tygodniu/wizyta dot.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48/ET
IBDQ to psychometrycznie zwalidowany instrument PRO do pomiaru QoL specyficznej dla choroby u uczestników z IBD. IBDQ składa się z 32 pozycji, każda punktacja mieściła się w zakresie od 1 (najgorsza możliwa odpowiedź) do 7 (najlepsza możliwa odpowiedź). 32 elementy są pogrupowane w 4 domeny: czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne. Te 4 domeny są punktowane w następujący sposób: objawy jelitowe od 10 do 70; objawy ogólnoustrojowe od 5 do 35; funkcje emocjonalne od 12 do 84; funkcje społeczne od 5 do 35. Dla każdej domeny wyższy wynik oznacza lepszą QoL. Całkowity wynik jest sumą punktów każdego elementu i waha się od 32 do 224, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL. Dodatnia zmiana wyniku całkowitego wskazywała na poprawę QoL.
Wartość wyjściowa i tydzień 48/ET
Odsetek uczestników z całkowitym wynikiem IBDQ większym niż lub równym (≥) 170 w 48. tygodniu/wizyta ET
Ramy czasowe: Tydzień 48/ET
IBDQ to psychometrycznie zwalidowany instrument PRO do pomiaru QoL specyficznej dla choroby u uczestników z IBD. IBDQ składa się z 32 pozycji, każda punktacja mieściła się w zakresie od 1 (najgorsza możliwa odpowiedź) do 7 (najlepsza możliwa odpowiedź). Całkowity wynik jest sumą punktów każdego elementu i waha się od 32 do 224, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL. Wynik ≥170 odpowiada remisji klinicznej. 95% dokładny przedział ufności Cloppera-Pearsona podany dla proporcji.
Tydzień 48/ET
Odsetek uczestników z odpowiedzią na ocenę wpływu leczenia zgłaszaną przez pacjenta (PRTI) w 48. tygodniu/wizyta ET według kategorii
Ramy czasowe: Wizyta w tygodniu 48/ET
Zmodyfikowany kwestionariusz IBD PRTI zawiera 3 indywidualne pytania zadawane uczestnikowi: zadowolenie uczestnika z badanego leczenia; preferencje uczestnika dotyczące badanego leku w stosunku do wcześniejszego leczenia (to pytanie dotyczące preferencji uczestnika dotyczące badanego leku jest poprzedzone prostym pytaniem dotyczącym wcześniejszego leczenia nieswoistego zapalenia jelit otrzymane w celu umieszczenia pytania o preferencje w kontekście) oraz chęć uczestnika do ponownego zastosowania badanego leczenia. Każde z tych pytań (z wyjątkiem pytania dotyczącego wcześniejszego leczenia, które ma wyłącznie charakter informacyjny) jest oceniane na 5-punktowej skali Likerta. PSA = ocena satysfakcji pacjenta; PPTA = ocena wcześniejszego leczenia pacjenta; PPA = ocena preferencji pacjenta; PWA = ocena chęci pacjenta.
Wizyta w tygodniu 48/ET
Skrócona ankieta zdrowotna 36 (SF-36) Składnik i wyniki domeny na początku badania i w 48. tygodniu/wizyta ET
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i tydzień 48/ET
Wyniki komponentów i dziedzin oceniano przy użyciu ogólnych norm populacji Stanów Zjednoczonych (USA) z 1998 roku. Uzyskane wyniki T oparte na normach zarówno dla skal domeny zdrowia SF36 wersja 2, jak i SF36 oraz sumarycznych miar składowych mają średnią 50 i odchylenia standardowe 10. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. n = liczba uczestników z brakującymi danymi.
Wizyta wyjściowa i tydzień 48/ET
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników składowych i domen SF-36 w tygodniu 48/wizyta ET
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i tydzień 48/ET
Wyniki komponentów i dziedzin oceniano stosując ogólne normy populacji USA z 1998 roku. Uzyskane wyniki T oparte na normach zarówno dla skal domeny zdrowia SF36 wersja 2, jak i SF36 oraz sumarycznych miar składowych mają średnią 50 i odchylenia standardowe 10. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. n = liczba uczestników z brakującymi danymi.
Wizyta wyjściowa i tydzień 48/ET
Kwestionariusz EuroQoL 5 wymiarów (EQ-5D) Wyniki użyteczności na początku badania i w 48. tygodniu/wizyta w okresie przedwczesnym
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i tydzień 48/ET
EQ5D to kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny QoL związanej ze zdrowiem pod względem pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka” ). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik całkowity w zakresie od 0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. n = liczba uczestników z brakującymi danymi.
Wizyta wyjściowa i tydzień 48/ET
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników użyteczności EQ-5D w tygodniu 48/wizyta ET
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i tydzień 48/ET
EQ5D to kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny QoL związanej ze zdrowiem pod względem pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka” ). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik całkowity w zakresie od 0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wizyta wyjściowa i tydzień 48/ET
Wyniki EQ-5D w wizualnej skali analogowej (VAS) na początku badania iw 8. tygodniu/wizyta ET
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i tydzień 48/ET
EQ5D to kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny QoL związanej ze zdrowiem pod względem wartości pojedynczego wskaźnika. Komponent VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 milimetrów (mm) (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 mm (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. n = liczba uczestników z brakującymi danymi.
Wizyta wyjściowa i tydzień 48/ET
Zmiana od wyjściowych wyników EQ-5D VAS w tygodniu 8/wizyta ET
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i tydzień 48/ET
EQ5D to kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny QoL związanej ze zdrowiem pod względem wartości pojedynczego wskaźnika. Komponent VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 mm (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wizyta wyjściowa i tydzień 48/ET
Odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52/kontynuacja
Liczbę uczestników hospitalizowanych z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna rejestrowano podczas każdej wizyty studyjnej.
Od punktu początkowego do tygodnia 52/kontynuacja
Długość hospitalizacji z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52/kontynuacja
Długość hospitalizacji z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna rejestrowano podczas każdej wizyty studyjnej.
Od punktu początkowego do tygodnia 52/kontynuacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921086
  • 2011-003622-27 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj