- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01471691
Intravitreal Ranibizumab 0.5MG, or 1.0mg for RVO With Macular Edema Previously Receiving Bevacizumab (RAVEN)
2015년 4월 10일 업데이트: Hanscom, Thomas, M.D.
Phase I/II, Open-label, Study of Intravitreal RAnibizumab 0.5MG, or High Dose 1.0mg for Retinal Vein Occlusions With rEfractory Macular Edema Previously Receiving iNtravitreal Bevacizumab (RAVEN)
This study examines two doses of Ranibizumab (0.5mg and 1.0mg) for the treatment of macular edema secondary to retinal vein occlusion in patients that have previously failed treatment with other macular edema treatments including bevacizumab.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- South Coast Retina
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- South Coast Retina
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Thomas Hanscom AMC
-
Torrance, California, 미국, 90505
- South Coast Retina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
- Age > 18 years
- CRVO or BRVO diagnosis
- For CRVO, clinical evidence of perfused central retinal vein occlusion. A CRVO is defined as an eye that has retinal hemorrhages and a dilated retinal venous system in all 4 quadrants. Other evidence of a CRVO may include telangiectatic capillary bed and collateral vessels at the optic nerve head.
- Central macular edema present on clinical examination and OCT testing with a central point thickness and/or central 1mm subfield thickness > 300 microns after at least 3 months of bevacizumab or steroid therapy.
- Visual acuity score greater than or equal to 19 letters (20/400) and less than or equal to 73 letters (20/40) by the ETDRS visual acuity protocol.
- Patients must demonstrate that they are no longer improving on bevacizumab or intravitreal steroid therapy (i.e. no improvement in acuity in 2 consecutive visits)
- BRVO patients treated with grid laser must show residual edema three months following latest laser treatment
- Media clarity, pupillary dilation and patient cooperation sufficient to allow OCT testing and retinal photography
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (positive pregnancy test) or known to be pregnant; also pre-menopausal women not using adequate contraception.
- Participation in another ocular investigation or trial simultaneously
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would preclude participation in the study (e.g. chronic alcoholism, drug abuse)
- Significant diabetic retinopathy (greater than moderate NPDR) or macular edema associated with diabetic retinopathy
- An eye that, in the investigator's opinion, has no chance of improving in visual acuity following resolution of macular edema (e.g. presence of subretinal fibrosis or geographic atrophy or severe epiretinal membrane)
- Presence of another ocular condition that may affect the visual acuity or macular edema during the course of the study (e.g. AMD, uveitis, Irvine-Gas)
- Evidence of neovascularization of the iris or retina (presence of ischemic CRVO/BRVO)
- Evidence of central atrophy or fibrosis in the study eye
- Presence of substantial cataract, one that might decrease the vision by 3 or more lines of vision at sometime during the study.
- History of grid/focal laser or panretinal laser in the study eye in the previous three months
- History of vitreous surgery in the study eye
- History of use of intravitreal, peribulbar, or retrobulbar steroids within three months of the study.
- History of cataract surgery within 6 months of enrollment.
- History of YAG capsulotomy within 2 months of the surgery.
- Visual acuity <20/400 in the fellow eye
- Uncontrolled glaucoma (pressure >30) despite treatment with glaucoma medications.
- History of cerebral vascular accident or myocardial infarction within 3 months prior to Day 0.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: intravitreal ranibizumab 0.5mg
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Standard dose
다른 이름들:
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실험적: intravitreal ranibizumab 1.0mg
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High dose
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline BCVA
기간: Baseline to month 6
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Vision was measured using a standard ETDRS chart at baseline and each subsequent monthly visit.
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Baseline to month 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Mean Change From Baseline in Center Point Thickness
기간: months 1-12
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months 1-12
|
|
Change in Mean Best Corrected Visual Acuity From Baseline
기간: months 1-12
|
months 1-12
|
|
Percentage of Patients With CFT Less Than 300um
기간: Month 6 and 12
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Month 6 and 12
|
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Excess Foveal Thickness
기간: Month 6 and 12
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Month 6 and 12
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Total Number of Ranibizumab Injections
기간: month 12
|
month 12
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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