Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreal Ranibizumab 0.5MG, or 1.0mg for RVO With Macular Edema Previously Receiving Bevacizumab (RAVEN)

10 april 2015 uppdaterad av: Hanscom, Thomas, M.D.

Phase I/II, Open-label, Study of Intravitreal RAnibizumab 0.5MG, or High Dose 1.0mg for Retinal Vein Occlusions With rEfractory Macular Edema Previously Receiving iNtravitreal Bevacizumab (RAVEN)

This study examines two doses of Ranibizumab (0.5mg and 1.0mg) for the treatment of macular edema secondary to retinal vein occlusion in patients that have previously failed treatment with other macular edema treatments including bevacizumab.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • South Coast Retina
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • South Coast Retina
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Thomas Hanscom AMC
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • South Coast Retina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
  • Age > 18 years
  • CRVO or BRVO diagnosis
  • For CRVO, clinical evidence of perfused central retinal vein occlusion. A CRVO is defined as an eye that has retinal hemorrhages and a dilated retinal venous system in all 4 quadrants. Other evidence of a CRVO may include telangiectatic capillary bed and collateral vessels at the optic nerve head.
  • Central macular edema present on clinical examination and OCT testing with a central point thickness and/or central 1mm subfield thickness > 300 microns after at least 3 months of bevacizumab or steroid therapy.
  • Visual acuity score greater than or equal to 19 letters (20/400) and less than or equal to 73 letters (20/40) by the ETDRS visual acuity protocol.
  • Patients must demonstrate that they are no longer improving on bevacizumab or intravitreal steroid therapy (i.e. no improvement in acuity in 2 consecutive visits)
  • BRVO patients treated with grid laser must show residual edema three months following latest laser treatment
  • Media clarity, pupillary dilation and patient cooperation sufficient to allow OCT testing and retinal photography

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (positive pregnancy test) or known to be pregnant; also pre-menopausal women not using adequate contraception.
  • Participation in another ocular investigation or trial simultaneously
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would preclude participation in the study (e.g. chronic alcoholism, drug abuse)
  • Significant diabetic retinopathy (greater than moderate NPDR) or macular edema associated with diabetic retinopathy
  • An eye that, in the investigator's opinion, has no chance of improving in visual acuity following resolution of macular edema (e.g. presence of subretinal fibrosis or geographic atrophy or severe epiretinal membrane)
  • Presence of another ocular condition that may affect the visual acuity or macular edema during the course of the study (e.g. AMD, uveitis, Irvine-Gas)
  • Evidence of neovascularization of the iris or retina (presence of ischemic CRVO/BRVO)
  • Evidence of central atrophy or fibrosis in the study eye
  • Presence of substantial cataract, one that might decrease the vision by 3 or more lines of vision at sometime during the study.
  • History of grid/focal laser or panretinal laser in the study eye in the previous three months
  • History of vitreous surgery in the study eye
  • History of use of intravitreal, peribulbar, or retrobulbar steroids within three months of the study.
  • History of cataract surgery within 6 months of enrollment.
  • History of YAG capsulotomy within 2 months of the surgery.
  • Visual acuity <20/400 in the fellow eye
  • Uncontrolled glaucoma (pressure >30) despite treatment with glaucoma medications.
  • History of cerebral vascular accident or myocardial infarction within 3 months prior to Day 0.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intravitreal ranibizumab 0.5mg
Standard dose
Andra namn:
  • Lucentis
Experimentell: intravitreal ranibizumab 1.0mg
High dose
Andra namn:
  • Lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Change From Baseline BCVA
Tidsram: Baseline to month 6
Vision was measured using a standard ETDRS chart at baseline and each subsequent monthly visit.
Baseline to month 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mean Change From Baseline in Center Point Thickness
Tidsram: months 1-12
months 1-12
Change in Mean Best Corrected Visual Acuity From Baseline
Tidsram: months 1-12
months 1-12
Percentage of Patients With CFT Less Than 300um
Tidsram: Month 6 and 12
Month 6 and 12
Excess Foveal Thickness
Tidsram: Month 6 and 12
Month 6 and 12
Total Number of Ranibizumab Injections
Tidsram: month 12
month 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas O'Hearn, MD, Thomas Hanscom AMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2011

Första postat (Uppskatta)

16 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera