- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01471691
Intravitreal Ranibizumab 0.5MG, or 1.0mg for RVO With Macular Edema Previously Receiving Bevacizumab (RAVEN)
10. April 2015 aktualisiert von: Hanscom, Thomas, M.D.
Phase I/II, Open-label, Study of Intravitreal RAnibizumab 0.5MG, or High Dose 1.0mg for Retinal Vein Occlusions With rEfractory Macular Edema Previously Receiving iNtravitreal Bevacizumab (RAVEN)
This study examines two doses of Ranibizumab (0.5mg and 1.0mg) for the treatment of macular edema secondary to retinal vein occlusion in patients that have previously failed treatment with other macular edema treatments including bevacizumab.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- South Coast Retina
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
- South Coast Retina
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Thomas Hanscom AMC
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- South Coast Retina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
- Age > 18 years
- CRVO or BRVO diagnosis
- For CRVO, clinical evidence of perfused central retinal vein occlusion. A CRVO is defined as an eye that has retinal hemorrhages and a dilated retinal venous system in all 4 quadrants. Other evidence of a CRVO may include telangiectatic capillary bed and collateral vessels at the optic nerve head.
- Central macular edema present on clinical examination and OCT testing with a central point thickness and/or central 1mm subfield thickness > 300 microns after at least 3 months of bevacizumab or steroid therapy.
- Visual acuity score greater than or equal to 19 letters (20/400) and less than or equal to 73 letters (20/40) by the ETDRS visual acuity protocol.
- Patients must demonstrate that they are no longer improving on bevacizumab or intravitreal steroid therapy (i.e. no improvement in acuity in 2 consecutive visits)
- BRVO patients treated with grid laser must show residual edema three months following latest laser treatment
- Media clarity, pupillary dilation and patient cooperation sufficient to allow OCT testing and retinal photography
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (positive pregnancy test) or known to be pregnant; also pre-menopausal women not using adequate contraception.
- Participation in another ocular investigation or trial simultaneously
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would preclude participation in the study (e.g. chronic alcoholism, drug abuse)
- Significant diabetic retinopathy (greater than moderate NPDR) or macular edema associated with diabetic retinopathy
- An eye that, in the investigator's opinion, has no chance of improving in visual acuity following resolution of macular edema (e.g. presence of subretinal fibrosis or geographic atrophy or severe epiretinal membrane)
- Presence of another ocular condition that may affect the visual acuity or macular edema during the course of the study (e.g. AMD, uveitis, Irvine-Gas)
- Evidence of neovascularization of the iris or retina (presence of ischemic CRVO/BRVO)
- Evidence of central atrophy or fibrosis in the study eye
- Presence of substantial cataract, one that might decrease the vision by 3 or more lines of vision at sometime during the study.
- History of grid/focal laser or panretinal laser in the study eye in the previous three months
- History of vitreous surgery in the study eye
- History of use of intravitreal, peribulbar, or retrobulbar steroids within three months of the study.
- History of cataract surgery within 6 months of enrollment.
- History of YAG capsulotomy within 2 months of the surgery.
- Visual acuity <20/400 in the fellow eye
- Uncontrolled glaucoma (pressure >30) despite treatment with glaucoma medications.
- History of cerebral vascular accident or myocardial infarction within 3 months prior to Day 0.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: intravitreal ranibizumab 0.5mg
|
Standard dose
Andere Namen:
|
|
Experimental: intravitreal ranibizumab 1.0mg
|
High dose
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline BCVA
Zeitfenster: Baseline to month 6
|
Vision was measured using a standard ETDRS chart at baseline and each subsequent monthly visit.
|
Baseline to month 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mean Change From Baseline in Center Point Thickness
Zeitfenster: months 1-12
|
months 1-12
|
|
Change in Mean Best Corrected Visual Acuity From Baseline
Zeitfenster: months 1-12
|
months 1-12
|
|
Percentage of Patients With CFT Less Than 300um
Zeitfenster: Month 6 and 12
|
Month 6 and 12
|
|
Excess Foveal Thickness
Zeitfenster: Month 6 and 12
|
Month 6 and 12
|
|
Total Number of Ranibizumab Injections
Zeitfenster: month 12
|
month 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas O'Hearn, MD, Thomas Hanscom AMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Embolie und Thrombose
- Venöse Thrombose
- Thrombose
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Verschluss der Netzhautvene
- Ödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Ranibizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- ML27847
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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