- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01471691
Intravitreal Ranibizumab 0.5MG, or 1.0mg for RVO With Macular Edema Previously Receiving Bevacizumab (RAVEN)
10 de abril de 2015 actualizado por: Hanscom, Thomas, M.D.
Phase I/II, Open-label, Study of Intravitreal RAnibizumab 0.5MG, or High Dose 1.0mg for Retinal Vein Occlusions With rEfractory Macular Edema Previously Receiving iNtravitreal Bevacizumab (RAVEN)
This study examines two doses of Ranibizumab (0.5mg and 1.0mg) for the treatment of macular edema secondary to retinal vein occlusion in patients that have previously failed treatment with other macular edema treatments including bevacizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- South Coast Retina
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- South Coast Retina
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Thomas Hanscom AMC
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- South Coast Retina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
- Age > 18 years
- CRVO or BRVO diagnosis
- For CRVO, clinical evidence of perfused central retinal vein occlusion. A CRVO is defined as an eye that has retinal hemorrhages and a dilated retinal venous system in all 4 quadrants. Other evidence of a CRVO may include telangiectatic capillary bed and collateral vessels at the optic nerve head.
- Central macular edema present on clinical examination and OCT testing with a central point thickness and/or central 1mm subfield thickness > 300 microns after at least 3 months of bevacizumab or steroid therapy.
- Visual acuity score greater than or equal to 19 letters (20/400) and less than or equal to 73 letters (20/40) by the ETDRS visual acuity protocol.
- Patients must demonstrate that they are no longer improving on bevacizumab or intravitreal steroid therapy (i.e. no improvement in acuity in 2 consecutive visits)
- BRVO patients treated with grid laser must show residual edema three months following latest laser treatment
- Media clarity, pupillary dilation and patient cooperation sufficient to allow OCT testing and retinal photography
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (positive pregnancy test) or known to be pregnant; also pre-menopausal women not using adequate contraception.
- Participation in another ocular investigation or trial simultaneously
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would preclude participation in the study (e.g. chronic alcoholism, drug abuse)
- Significant diabetic retinopathy (greater than moderate NPDR) or macular edema associated with diabetic retinopathy
- An eye that, in the investigator's opinion, has no chance of improving in visual acuity following resolution of macular edema (e.g. presence of subretinal fibrosis or geographic atrophy or severe epiretinal membrane)
- Presence of another ocular condition that may affect the visual acuity or macular edema during the course of the study (e.g. AMD, uveitis, Irvine-Gas)
- Evidence of neovascularization of the iris or retina (presence of ischemic CRVO/BRVO)
- Evidence of central atrophy or fibrosis in the study eye
- Presence of substantial cataract, one that might decrease the vision by 3 or more lines of vision at sometime during the study.
- History of grid/focal laser or panretinal laser in the study eye in the previous three months
- History of vitreous surgery in the study eye
- History of use of intravitreal, peribulbar, or retrobulbar steroids within three months of the study.
- History of cataract surgery within 6 months of enrollment.
- History of YAG capsulotomy within 2 months of the surgery.
- Visual acuity <20/400 in the fellow eye
- Uncontrolled glaucoma (pressure >30) despite treatment with glaucoma medications.
- History of cerebral vascular accident or myocardial infarction within 3 months prior to Day 0.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intravitreal ranibizumab 0.5mg
|
Standard dose
Otros nombres:
|
|
Experimental: intravitreal ranibizumab 1.0mg
|
High dose
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline BCVA
Periodo de tiempo: Baseline to month 6
|
Vision was measured using a standard ETDRS chart at baseline and each subsequent monthly visit.
|
Baseline to month 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mean Change From Baseline in Center Point Thickness
Periodo de tiempo: months 1-12
|
months 1-12
|
|
Change in Mean Best Corrected Visual Acuity From Baseline
Periodo de tiempo: months 1-12
|
months 1-12
|
|
Percentage of Patients With CFT Less Than 300um
Periodo de tiempo: Month 6 and 12
|
Month 6 and 12
|
|
Excess Foveal Thickness
Periodo de tiempo: Month 6 and 12
|
Month 6 and 12
|
|
Total Number of Ranibizumab Injections
Periodo de tiempo: month 12
|
month 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas O'Hearn, MD, Thomas Hanscom AMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Degeneración macular
- Edema macular
- Oclusión de la vena retinal
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- ML27847
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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