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Intravitreal Ranibizumab 0.5MG, or 1.0mg for RVO With Macular Edema Previously Receiving Bevacizumab (RAVEN)

10 de abril de 2015 atualizado por: Hanscom, Thomas, M.D.

Phase I/II, Open-label, Study of Intravitreal RAnibizumab 0.5MG, or High Dose 1.0mg for Retinal Vein Occlusions With rEfractory Macular Edema Previously Receiving iNtravitreal Bevacizumab (RAVEN)

This study examines two doses of Ranibizumab (0.5mg and 1.0mg) for the treatment of macular edema secondary to retinal vein occlusion in patients that have previously failed treatment with other macular edema treatments including bevacizumab.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • South Coast Retina
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • South Coast Retina
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Thomas Hanscom AMC
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • South Coast Retina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
  • Age > 18 years
  • CRVO or BRVO diagnosis
  • For CRVO, clinical evidence of perfused central retinal vein occlusion. A CRVO is defined as an eye that has retinal hemorrhages and a dilated retinal venous system in all 4 quadrants. Other evidence of a CRVO may include telangiectatic capillary bed and collateral vessels at the optic nerve head.
  • Central macular edema present on clinical examination and OCT testing with a central point thickness and/or central 1mm subfield thickness > 300 microns after at least 3 months of bevacizumab or steroid therapy.
  • Visual acuity score greater than or equal to 19 letters (20/400) and less than or equal to 73 letters (20/40) by the ETDRS visual acuity protocol.
  • Patients must demonstrate that they are no longer improving on bevacizumab or intravitreal steroid therapy (i.e. no improvement in acuity in 2 consecutive visits)
  • BRVO patients treated with grid laser must show residual edema three months following latest laser treatment
  • Media clarity, pupillary dilation and patient cooperation sufficient to allow OCT testing and retinal photography

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (positive pregnancy test) or known to be pregnant; also pre-menopausal women not using adequate contraception.
  • Participation in another ocular investigation or trial simultaneously
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would preclude participation in the study (e.g. chronic alcoholism, drug abuse)
  • Significant diabetic retinopathy (greater than moderate NPDR) or macular edema associated with diabetic retinopathy
  • An eye that, in the investigator's opinion, has no chance of improving in visual acuity following resolution of macular edema (e.g. presence of subretinal fibrosis or geographic atrophy or severe epiretinal membrane)
  • Presence of another ocular condition that may affect the visual acuity or macular edema during the course of the study (e.g. AMD, uveitis, Irvine-Gas)
  • Evidence of neovascularization of the iris or retina (presence of ischemic CRVO/BRVO)
  • Evidence of central atrophy or fibrosis in the study eye
  • Presence of substantial cataract, one that might decrease the vision by 3 or more lines of vision at sometime during the study.
  • History of grid/focal laser or panretinal laser in the study eye in the previous three months
  • History of vitreous surgery in the study eye
  • History of use of intravitreal, peribulbar, or retrobulbar steroids within three months of the study.
  • History of cataract surgery within 6 months of enrollment.
  • History of YAG capsulotomy within 2 months of the surgery.
  • Visual acuity <20/400 in the fellow eye
  • Uncontrolled glaucoma (pressure >30) despite treatment with glaucoma medications.
  • History of cerebral vascular accident or myocardial infarction within 3 months prior to Day 0.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intravitreal ranibizumab 0.5mg
Standard dose
Outros nomes:
  • Lucentis
Experimental: intravitreal ranibizumab 1.0mg
High dose
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Change From Baseline BCVA
Prazo: Baseline to month 6
Vision was measured using a standard ETDRS chart at baseline and each subsequent monthly visit.
Baseline to month 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mean Change From Baseline in Center Point Thickness
Prazo: months 1-12
months 1-12
Change in Mean Best Corrected Visual Acuity From Baseline
Prazo: months 1-12
months 1-12
Percentage of Patients With CFT Less Than 300um
Prazo: Month 6 and 12
Month 6 and 12
Excess Foveal Thickness
Prazo: Month 6 and 12
Month 6 and 12
Total Number of Ranibizumab Injections
Prazo: month 12
month 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas O'Hearn, MD, Thomas Hanscom AMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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