A Study of ALKS 9072 in Subjects With Chronic Stable Schizophrenia
2018년 8월 28일 업데이트: Alkermes, Inc.
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple-dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ALKS 9072 in Subjects With Chronic Stable Schizophrenia
This study will determine the pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of ALKS 9072 (also known as ALKS 9070) after 4 monthly doses in adults with chronic stable schizophrenia.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Three active treatment groups and a placebo group are planned.
Randomization will be sequential by dose level across the sites with placebo assignments randomly inserted.
Each subject's participation will be approximately 8 months, including screening, treatment period, and a 3-month follow-up period.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Irving, Texas, 미국, 70562
- Alkermes Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of chronic schizophrenia that is clinically stable
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 35.0 kg/m2, inclusive
- Stable antipsychotic medication regimen for >/= 2 months before Screening
- Be willing and able to be confined to an inpatient clinical research unit for a total of 37 days during the course of the study
Exclusion Criteria:
- Aripiprazole used within 30 days before Screening
- History of intolerance of or allergy or hypersensitivity to aripiprazole, its excipients, other antipsychotic agents, or INTRALIPID (including peanuts, soy, egg, or glycerol)
- Current diagnosis of an Axis I disorder other than schizophrenia
- History of seizure disorder or any condition associated with seizures
- History of neuroleptic malignant syndrome (NMS)
- Positive test result for HIV, hepatitis B surface antigen, or anti-hepatitis C antibodies
- Received medication by IM injection within 30 days before Screening
- Monoamine oxidase inhibitors (eg, phenelzine, tranylcypromine, selegiline) used within 30 days before Screening
- DSM-IV-TR diagnosis of alcohol or substance dependence, with the exception of nicotine or caffeine dependence within 12 months before Screening
- Donation of blood or blood components within 4 weeks before Screening
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
Dosed matched placebo IM injection, given monthly
|
|
실험적: ALKS 9072, Low dose
|
IM injection, given monthly
|
|
실험적: ALKS 9072, Med dose
|
IM injection, given monthly
|
|
실험적: ALKS 9072, High dose
|
IM injection, given monthly
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Maximum concentration in plasma following last dose
기간: 4 months
|
4 months
|
|
Time to maximum concentration in plasma following last dose
기간: 4 months
|
4 months
|
|
Area under the plasma concentration time curve over the last dosing interval
기간: 4 months
|
4 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 4개월
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK9072-002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .