A Study of ALKS 9072 in Subjects With Chronic Stable Schizophrenia
28. august 2018 opdateret af: Alkermes, Inc.
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple-dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ALKS 9072 in Subjects With Chronic Stable Schizophrenia
This study will determine the pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of ALKS 9072 (also known as ALKS 9070) after 4 monthly doses in adults with chronic stable schizophrenia.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Three active treatment groups and a placebo group are planned.
Randomization will be sequential by dose level across the sites with placebo assignments randomly inserted.
Each subject's participation will be approximately 8 months, including screening, treatment period, and a 3-month follow-up period.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 70562
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of chronic schizophrenia that is clinically stable
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 35.0 kg/m2, inclusive
- Stable antipsychotic medication regimen for >/= 2 months before Screening
- Be willing and able to be confined to an inpatient clinical research unit for a total of 37 days during the course of the study
Exclusion Criteria:
- Aripiprazole used within 30 days before Screening
- History of intolerance of or allergy or hypersensitivity to aripiprazole, its excipients, other antipsychotic agents, or INTRALIPID (including peanuts, soy, egg, or glycerol)
- Current diagnosis of an Axis I disorder other than schizophrenia
- History of seizure disorder or any condition associated with seizures
- History of neuroleptic malignant syndrome (NMS)
- Positive test result for HIV, hepatitis B surface antigen, or anti-hepatitis C antibodies
- Received medication by IM injection within 30 days before Screening
- Monoamine oxidase inhibitors (eg, phenelzine, tranylcypromine, selegiline) used within 30 days before Screening
- DSM-IV-TR diagnosis of alcohol or substance dependence, with the exception of nicotine or caffeine dependence within 12 months before Screening
- Donation of blood or blood components within 4 weeks before Screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Dosed matched placebo IM injection, given monthly
|
|
Eksperimentel: ALKS 9072, Low dose
|
IM injection, given monthly
|
|
Eksperimentel: ALKS 9072, Med dose
|
IM injection, given monthly
|
|
Eksperimentel: ALKS 9072, High dose
|
IM injection, given monthly
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maximum concentration in plasma following last dose
Tidsramme: 4 months
|
4 months
|
|
Time to maximum concentration in plasma following last dose
Tidsramme: 4 months
|
4 months
|
|
Area under the plasma concentration time curve over the last dosing interval
Tidsramme: 4 months
|
4 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2011
Først opslået (Skøn)
16. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALK9072-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .