A Study of ALKS 9072 in Subjects With Chronic Stable Schizophrenia
28. August 2018 aktualisiert von: Alkermes, Inc.
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple-dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ALKS 9072 in Subjects With Chronic Stable Schizophrenia
This study will determine the pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of ALKS 9072 (also known as ALKS 9070) after 4 monthly doses in adults with chronic stable schizophrenia.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Three active treatment groups and a placebo group are planned.
Randomization will be sequential by dose level across the sites with placebo assignments randomly inserted.
Each subject's participation will be approximately 8 months, including screening, treatment period, and a 3-month follow-up period.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 70562
- Alkermes Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of chronic schizophrenia that is clinically stable
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 35.0 kg/m2, inclusive
- Stable antipsychotic medication regimen for >/= 2 months before Screening
- Be willing and able to be confined to an inpatient clinical research unit for a total of 37 days during the course of the study
Exclusion Criteria:
- Aripiprazole used within 30 days before Screening
- History of intolerance of or allergy or hypersensitivity to aripiprazole, its excipients, other antipsychotic agents, or INTRALIPID (including peanuts, soy, egg, or glycerol)
- Current diagnosis of an Axis I disorder other than schizophrenia
- History of seizure disorder or any condition associated with seizures
- History of neuroleptic malignant syndrome (NMS)
- Positive test result for HIV, hepatitis B surface antigen, or anti-hepatitis C antibodies
- Received medication by IM injection within 30 days before Screening
- Monoamine oxidase inhibitors (eg, phenelzine, tranylcypromine, selegiline) used within 30 days before Screening
- DSM-IV-TR diagnosis of alcohol or substance dependence, with the exception of nicotine or caffeine dependence within 12 months before Screening
- Donation of blood or blood components within 4 weeks before Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
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Dosed matched placebo IM injection, given monthly
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Experimental: ALKS 9072, Low dose
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IM injection, given monthly
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Experimental: ALKS 9072, Med dose
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IM injection, given monthly
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Experimental: ALKS 9072, High dose
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IM injection, given monthly
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximum concentration in plasma following last dose
Zeitfenster: 4 months
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4 months
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Time to maximum concentration in plasma following last dose
Zeitfenster: 4 months
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4 months
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Area under the plasma concentration time curve over the last dosing interval
Zeitfenster: 4 months
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4 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALK9072-002
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