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A Study of ALKS 9072 in Subjects With Chronic Stable Schizophrenia

28 agosto 2018 aggiornato da: Alkermes, Inc.

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple-dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ALKS 9072 in Subjects With Chronic Stable Schizophrenia

This study will determine the pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of ALKS 9072 (also known as ALKS 9070) after 4 monthly doses in adults with chronic stable schizophrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Three active treatment groups and a placebo group are planned. Randomization will be sequential by dose level across the sites with placebo assignments randomly inserted. Each subject's participation will be approximately 8 months, including screening, treatment period, and a 3-month follow-up period.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 70562
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic schizophrenia that is clinically stable
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 35.0 kg/m2, inclusive
  • Stable antipsychotic medication regimen for >/= 2 months before Screening
  • Be willing and able to be confined to an inpatient clinical research unit for a total of 37 days during the course of the study

Exclusion Criteria:

  • Aripiprazole used within 30 days before Screening
  • History of intolerance of or allergy or hypersensitivity to aripiprazole, its excipients, other antipsychotic agents, or INTRALIPID (including peanuts, soy, egg, or glycerol)
  • Current diagnosis of an Axis I disorder other than schizophrenia
  • History of seizure disorder or any condition associated with seizures
  • History of neuroleptic malignant syndrome (NMS)
  • Positive test result for HIV, hepatitis B surface antigen, or anti-hepatitis C antibodies
  • Received medication by IM injection within 30 days before Screening
  • Monoamine oxidase inhibitors (eg, phenelzine, tranylcypromine, selegiline) used within 30 days before Screening
  • DSM-IV-TR diagnosis of alcohol or substance dependence, with the exception of nicotine or caffeine dependence within 12 months before Screening
  • Donation of blood or blood components within 4 weeks before Screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dosed matched placebo IM injection, given monthly
Sperimentale: ALKS 9072, Low dose
Droga: ALKS 9072, Low dose
IM injection, given monthly
Sperimentale: ALKS 9072, Med dose
Droga: ALKS 9072, Med dose
IM injection, given monthly
Sperimentale: ALKS 9072, High dose
Droga: ALKS 9072, High dose
IM injection, given monthly

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum concentration in plasma following last dose
Lasso di tempo: 4 months
4 months
Time to maximum concentration in plasma following last dose
Lasso di tempo: 4 months
4 months
Area under the plasma concentration time curve over the last dosing interval
Lasso di tempo: 4 months
4 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK9072-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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