A Study of ALKS 9072 in Subjects With Chronic Stable Schizophrenia
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Alkermes, Inc.
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple-dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ALKS 9072 in Subjects With Chronic Stable Schizophrenia
This study will determine the pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of ALKS 9072 (also known as ALKS 9070) after 4 monthly doses in adults with chronic stable schizophrenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Three active treatment groups and a placebo group are planned.
Randomization will be sequential by dose level across the sites with placebo assignments randomly inserted.
Each subject's participation will be approximately 8 months, including screening, treatment period, and a 3-month follow-up period.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 70562
- Alkermes Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of chronic schizophrenia that is clinically stable
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 35.0 kg/m2, inclusive
- Stable antipsychotic medication regimen for >/= 2 months before Screening
- Be willing and able to be confined to an inpatient clinical research unit for a total of 37 days during the course of the study
Exclusion Criteria:
- Aripiprazole used within 30 days before Screening
- History of intolerance of or allergy or hypersensitivity to aripiprazole, its excipients, other antipsychotic agents, or INTRALIPID (including peanuts, soy, egg, or glycerol)
- Current diagnosis of an Axis I disorder other than schizophrenia
- History of seizure disorder or any condition associated with seizures
- History of neuroleptic malignant syndrome (NMS)
- Positive test result for HIV, hepatitis B surface antigen, or anti-hepatitis C antibodies
- Received medication by IM injection within 30 days before Screening
- Monoamine oxidase inhibitors (eg, phenelzine, tranylcypromine, selegiline) used within 30 days before Screening
- DSM-IV-TR diagnosis of alcohol or substance dependence, with the exception of nicotine or caffeine dependence within 12 months before Screening
- Donation of blood or blood components within 4 weeks before Screening
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Dosed matched placebo IM injection, given monthly
|
|
Kokeellinen: ALKS 9072, Low dose
|
IM injection, given monthly
|
|
Kokeellinen: ALKS 9072, Med dose
|
IM injection, given monthly
|
|
Kokeellinen: ALKS 9072, High dose
|
IM injection, given monthly
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maximum concentration in plasma following last dose
Aikaikkuna: 4 months
|
4 months
|
|
Time to maximum concentration in plasma following last dose
Aikaikkuna: 4 months
|
4 months
|
|
Area under the plasma concentration time curve over the last dosing interval
Aikaikkuna: 4 months
|
4 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALK9072-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .