Study of Metabolic and Haemodynamic Effects of Metformin and Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
Study of Metabolic and Haemodynamic Effects of Metformin and Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes
Aim:
The purpose of this study is to compare the effects of glimepiride(G) and metformin(M) on vascular reactivity, haemostatic factors and glucose and lipid profile in patients with type 2 diabetes.
Methods:
A prospective study will be performed in 20 uncontrolled patients previously treated with dietary intervention. Participants will randomized into M (750 to 2500 mg/day) or G (1 to 8 mg/day) therapy. After 4 months, the patients will be crossed-over with no washout period to the alternative treatment for an additional 4-month period on similar dosage schedule.
The following variables were assessed before (basal values) and after 4 months of each treatment period:
- Hormonal and metabolic determinations: fasting plasma glucose, insulin, catecholamine, lipid profile and HbA1 levels.
- Haemostatic factors: t-PA antigen and activity, PAI-1 antigen and activity, platelet aggregation, fibrinogen and plasminogen levels.
- Cardiovascular evaluation: flow indexes of carotid and brachial arteries. Also, at the end of each treatment period, a 12-hour metabolic profile including measurements of glucose, insulin, glucagon, proinsulin and triglycerides levels at fasting and every 2 hours (7:00 am to 7:00 pm)will be done
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
-
são Paulo, SP, 브라질
- Clinical Hospital of São Paulo Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes patients with fasting glucose values >7.78 mmol/L and/or glycated hemoglobin exceeding 1.0% or more the normal range (4-8.5%) after 2 or more months of a diet therapy
Exclusion Criteria:
- any severe concomitant illness
- nephropathy (serum creatinine >1.6 mg/dL and microalbuminuria)
- uncontrolled hypertension (BP >190x120 mmHg)
- stroke
- peripheral vascular disease
- marked dyslipidemia (total cholesterol>6.5mM/L and triglycerides levels >2.8mM/L)
- coagulopathy
- proliferative retinopathy and use of hypolipemic and anticoagulant medications or autonomic neuropathy
- assessed by blood pressure response to standing
- beat-to -beat heart rate variation
- Valsalva maneuver and handgrip test.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: metformin
Participants will randomized into Metformin (750 to 2500 mg/day) or Glimepiride (1 to 8 mg/day) therapy.
After 4 months, the patients will crossed-over with no washout period to the alternative treatment for an additional 4-month period on similar dosage schedule
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750 to 2500 mg/day, two times a day during 4 months
다른 이름들:
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활성 비교기: glimepiride
Participants will randomized into Metformin (750 to 2500 mg/day) or Glimepiride (1 to 8 mg/day) therapy.
After 4 months, the patients will crossed-over with no washout period to the alternative treatment for an additional 4-month period on similar dosage schedule
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1 to 8 mg/day , two times a dya, during 4 months.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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glucose control
기간: every 2 weeks
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measurements of glucose , glycated haemoglobin and insulin levels
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every 2 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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haemodynamic improvement
기간: every 4 months
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flow indexes of carotid and brachial arteries
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every 4 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Elizabeth R Silva, Md,Phd, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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