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Study of Metabolic and Haemodynamic Effects of Metformin and Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

13 gennaio 2012 aggiornato da: Maria Elizabeth Rossi da Silva, University of Sao Paulo

Study of Metabolic and Haemodynamic Effects of Metformin and Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes

Aim:

The purpose of this study is to compare the effects of glimepiride(G) and metformin(M) on vascular reactivity, haemostatic factors and glucose and lipid profile in patients with type 2 diabetes.

Methods:

A prospective study will be performed in 20 uncontrolled patients previously treated with dietary intervention. Participants will randomized into M (750 to 2500 mg/day) or G (1 to 8 mg/day) therapy. After 4 months, the patients will be crossed-over with no washout period to the alternative treatment for an additional 4-month period on similar dosage schedule.

  • The following variables were assessed before (basal values) and after 4 months of each treatment period:

    1. Hormonal and metabolic determinations: fasting plasma glucose, insulin, catecholamine, lipid profile and HbA1 levels.
    2. Haemostatic factors: t-PA antigen and activity, PAI-1 antigen and activity, platelet aggregation, fibrinogen and plasminogen levels.
    3. Cardiovascular evaluation: flow indexes of carotid and brachial arteries. Also, at the end of each treatment period, a 12-hour metabolic profile including measurements of glucose, insulin, glucagon, proinsulin and triglycerides levels at fasting and every 2 hours (7:00 am to 7:00 pm)will be done

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Measurements were be made at fasting

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • são Paulo, SP, Brasile
        • Clinical Hospital of São Paulo Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • type 2 diabetes patients with fasting glucose values >7.78 mmol/L and/or glycated hemoglobin exceeding 1.0% or more the normal range (4-8.5%) after 2 or more months of a diet therapy

Exclusion Criteria:

  • any severe concomitant illness
  • nephropathy (serum creatinine >1.6 mg/dL and microalbuminuria)
  • uncontrolled hypertension (BP >190x120 mmHg)
  • stroke
  • peripheral vascular disease
  • marked dyslipidemia (total cholesterol>6.5mM/L and triglycerides levels >2.8mM/L)
  • coagulopathy
  • proliferative retinopathy and use of hypolipemic and anticoagulant medications or autonomic neuropathy
  • assessed by blood pressure response to standing
  • beat-to -beat heart rate variation
  • Valsalva maneuver and handgrip test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: metformin
Participants will randomized into Metformin (750 to 2500 mg/day) or Glimepiride (1 to 8 mg/day) therapy. After 4 months, the patients will crossed-over with no washout period to the alternative treatment for an additional 4-month period on similar dosage schedule
Droga: Metformin
750 to 2500 mg/day, two times a day during 4 months
Altri nomi:
  • glifage
Comparatore attivo: glimepiride
Participants will randomized into Metformin (750 to 2500 mg/day) or Glimepiride (1 to 8 mg/day) therapy. After 4 months, the patients will crossed-over with no washout period to the alternative treatment for an additional 4-month period on similar dosage schedule
Droga: Glimepiride
1 to 8 mg/day , two times a dya, during 4 months.
Altri nomi:
  • Amaryl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glucose control
Lasso di tempo: every 2 weeks
measurements of glucose , glycated haemoglobin and insulin levels
every 2 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
haemodynamic improvement
Lasso di tempo: every 4 months
flow indexes of carotid and brachial arteries
every 4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Elizabeth R Silva, Md,Phd, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SILVAMER
  • CUNHAMR (Altro identificatore: University of Sao Paulo)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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