- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01509001
Study of Metabolic and Haemodynamic Effects of Metformin and Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
Study of Metabolic and Haemodynamic Effects of Metformin and Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes
Aim:
The purpose of this study is to compare the effects of glimepiride(G) and metformin(M) on vascular reactivity, haemostatic factors and glucose and lipid profile in patients with type 2 diabetes.
Methods:
A prospective study will be performed in 20 uncontrolled patients previously treated with dietary intervention. Participants will randomized into M (750 to 2500 mg/day) or G (1 to 8 mg/day) therapy. After 4 months, the patients will be crossed-over with no washout period to the alternative treatment for an additional 4-month period on similar dosage schedule.
The following variables were assessed before (basal values) and after 4 months of each treatment period:
- Hormonal and metabolic determinations: fasting plasma glucose, insulin, catecholamine, lipid profile and HbA1 levels.
- Haemostatic factors: t-PA antigen and activity, PAI-1 antigen and activity, platelet aggregation, fibrinogen and plasminogen levels.
- Cardiovascular evaluation: flow indexes of carotid and brachial arteries. Also, at the end of each treatment period, a 12-hour metabolic profile including measurements of glucose, insulin, glucagon, proinsulin and triglycerides levels at fasting and every 2 hours (7:00 am to 7:00 pm)will be done
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
são Paulo, SP, Brasilien
- Clinical Hospital of São Paulo Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes patients with fasting glucose values >7.78 mmol/L and/or glycated hemoglobin exceeding 1.0% or more the normal range (4-8.5%) after 2 or more months of a diet therapy
Exclusion Criteria:
- any severe concomitant illness
- nephropathy (serum creatinine >1.6 mg/dL and microalbuminuria)
- uncontrolled hypertension (BP >190x120 mmHg)
- stroke
- peripheral vascular disease
- marked dyslipidemia (total cholesterol>6.5mM/L and triglycerides levels >2.8mM/L)
- coagulopathy
- proliferative retinopathy and use of hypolipemic and anticoagulant medications or autonomic neuropathy
- assessed by blood pressure response to standing
- beat-to -beat heart rate variation
- Valsalva maneuver and handgrip test.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: metformin
Participants will randomized into Metformin (750 to 2500 mg/day) or Glimepiride (1 to 8 mg/day) therapy.
After 4 months, the patients will crossed-over with no washout period to the alternative treatment for an additional 4-month period on similar dosage schedule
|
750 to 2500 mg/day, two times a day during 4 months
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: glimepiride
Participants will randomized into Metformin (750 to 2500 mg/day) or Glimepiride (1 to 8 mg/day) therapy.
After 4 months, the patients will crossed-over with no washout period to the alternative treatment for an additional 4-month period on similar dosage schedule
|
1 to 8 mg/day , two times a dya, during 4 months.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
glucose control
Zeitfenster: every 2 weeks
|
measurements of glucose , glycated haemoglobin and insulin levels
|
every 2 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
haemodynamic improvement
Zeitfenster: every 4 months
|
flow indexes of carotid and brachial arteries
|
every 4 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Elizabeth R Silva, Md,Phd, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SILVAMER
- CUNHAMR (Andere Kennung: University of Sao Paulo)
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