Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Metabolic and Haemodynamic Effects of Metformin and Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

perjantai 13. tammikuuta 2012 päivittänyt: Maria Elizabeth Rossi da Silva, University of Sao Paulo

Study of Metabolic and Haemodynamic Effects of Metformin and Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes

Aim:

The purpose of this study is to compare the effects of glimepiride(G) and metformin(M) on vascular reactivity, haemostatic factors and glucose and lipid profile in patients with type 2 diabetes.

Methods:

A prospective study will be performed in 20 uncontrolled patients previously treated with dietary intervention. Participants will randomized into M (750 to 2500 mg/day) or G (1 to 8 mg/day) therapy. After 4 months, the patients will be crossed-over with no washout period to the alternative treatment for an additional 4-month period on similar dosage schedule.

  • The following variables were assessed before (basal values) and after 4 months of each treatment period:

    1. Hormonal and metabolic determinations: fasting plasma glucose, insulin, catecholamine, lipid profile and HbA1 levels.
    2. Haemostatic factors: t-PA antigen and activity, PAI-1 antigen and activity, platelet aggregation, fibrinogen and plasminogen levels.
    3. Cardiovascular evaluation: flow indexes of carotid and brachial arteries. Also, at the end of each treatment period, a 12-hour metabolic profile including measurements of glucose, insulin, glucagon, proinsulin and triglycerides levels at fasting and every 2 hours (7:00 am to 7:00 pm)will be done

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Measurements were be made at fasting

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • são Paulo, SP, Brasilia
        • Clinical Hospital of São Paulo Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • type 2 diabetes patients with fasting glucose values >7.78 mmol/L and/or glycated hemoglobin exceeding 1.0% or more the normal range (4-8.5%) after 2 or more months of a diet therapy

Exclusion Criteria:

  • any severe concomitant illness
  • nephropathy (serum creatinine >1.6 mg/dL and microalbuminuria)
  • uncontrolled hypertension (BP >190x120 mmHg)
  • stroke
  • peripheral vascular disease
  • marked dyslipidemia (total cholesterol>6.5mM/L and triglycerides levels >2.8mM/L)
  • coagulopathy
  • proliferative retinopathy and use of hypolipemic and anticoagulant medications or autonomic neuropathy
  • assessed by blood pressure response to standing
  • beat-to -beat heart rate variation
  • Valsalva maneuver and handgrip test.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: metformin
Participants will randomized into Metformin (750 to 2500 mg/day) or Glimepiride (1 to 8 mg/day) therapy. After 4 months, the patients will crossed-over with no washout period to the alternative treatment for an additional 4-month period on similar dosage schedule
Lääke: Metformin
750 to 2500 mg/day, two times a day during 4 months
Muut nimet:
  • glifage
Active Comparator: glimepiride
Participants will randomized into Metformin (750 to 2500 mg/day) or Glimepiride (1 to 8 mg/day) therapy. After 4 months, the patients will crossed-over with no washout period to the alternative treatment for an additional 4-month period on similar dosage schedule
Lääke: Glimepiride
1 to 8 mg/day , two times a dya, during 4 months.
Muut nimet:
  • Amaryl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
glucose control
Aikaikkuna: every 2 weeks
measurements of glucose , glycated haemoglobin and insulin levels
every 2 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haemodynamic improvement
Aikaikkuna: every 4 months
flow indexes of carotid and brachial arteries
every 4 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Elizabeth R Silva, Md,Phd, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SILVAMER
  • CUNHAMR (Muu tunniste: University of Sao Paulo)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa