Study of Metabolic and Haemodynamic Effects of Metformin and Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
13 de janeiro de 2012 atualizado por: Maria Elizabeth Rossi da Silva, University of Sao Paulo
Study of Metabolic and Haemodynamic Effects of Metformin and Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes
Aim:
The purpose of this study is to compare the effects of glimepiride(G) and metformin(M) on vascular reactivity, haemostatic factors and glucose and lipid profile in patients with type 2 diabetes.
Methods:
A prospective study will be performed in 20 uncontrolled patients previously treated with dietary intervention. Participants will randomized into M (750 to 2500 mg/day) or G (1 to 8 mg/day) therapy. After 4 months, the patients will be crossed-over with no washout period to the alternative treatment for an additional 4-month period on similar dosage schedule.
The following variables were assessed before (basal values) and after 4 months of each treatment period:
- Hormonal and metabolic determinations: fasting plasma glucose, insulin, catecholamine, lipid profile and HbA1 levels.
- Haemostatic factors: t-PA antigen and activity, PAI-1 antigen and activity, platelet aggregation, fibrinogen and plasminogen levels.
- Cardiovascular evaluation: flow indexes of carotid and brachial arteries. Also, at the end of each treatment period, a 12-hour metabolic profile including measurements of glucose, insulin, glucagon, proinsulin and triglycerides levels at fasting and every 2 hours (7:00 am to 7:00 pm)will be done
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Measurements were be made at fasting
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
são Paulo, SP, Brasil
- Clinical Hospital of São Paulo Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes patients with fasting glucose values >7.78 mmol/L and/or glycated hemoglobin exceeding 1.0% or more the normal range (4-8.5%) after 2 or more months of a diet therapy
Exclusion Criteria:
- any severe concomitant illness
- nephropathy (serum creatinine >1.6 mg/dL and microalbuminuria)
- uncontrolled hypertension (BP >190x120 mmHg)
- stroke
- peripheral vascular disease
- marked dyslipidemia (total cholesterol>6.5mM/L and triglycerides levels >2.8mM/L)
- coagulopathy
- proliferative retinopathy and use of hypolipemic and anticoagulant medications or autonomic neuropathy
- assessed by blood pressure response to standing
- beat-to -beat heart rate variation
- Valsalva maneuver and handgrip test.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: metformin
Participants will randomized into Metformin (750 to 2500 mg/day) or Glimepiride (1 to 8 mg/day) therapy.
After 4 months, the patients will crossed-over with no washout period to the alternative treatment for an additional 4-month period on similar dosage schedule
|
750 to 2500 mg/day, two times a day during 4 months
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: glimepiride
Participants will randomized into Metformin (750 to 2500 mg/day) or Glimepiride (1 to 8 mg/day) therapy.
After 4 months, the patients will crossed-over with no washout period to the alternative treatment for an additional 4-month period on similar dosage schedule
|
1 to 8 mg/day , two times a dya, during 4 months.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
glucose control
Prazo: every 2 weeks
|
measurements of glucose , glycated haemoglobin and insulin levels
|
every 2 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
haemodynamic improvement
Prazo: every 4 months
|
flow indexes of carotid and brachial arteries
|
every 4 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Elizabeth R Silva, Md,Phd, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SILVAMER
- CUNHAMR (Outro identificador: University of Sao Paulo)
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