The Neurocognitive Sub-study of Encore1
2013년 9월 18일 업데이트: Kirby Institute
The Neurocognitive Sub Study of Encore1:A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Clinical Trial to Compare the Safety and Efficacy of Reduced Dose Efavirenz (EFV) With Standard Dose EFV Plus 2N(t)RTI in Antiretroviral-naïve HIV-Infected Individuals Over 96 Weeks A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Clinical Trial to Compare the Safety and Efficacy of Reduced Dose Efavirenz (EFV) With Standard Dose EFV Plus Two Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors (N(t)RTI) in Antiretroviral-naïve HIV-infected Individuals Over 96 Weeks
The purpose is to investigate whether HIV and HIV medication can affect certain areas of brain function.
This study will look at possible changes in brain function including memory, concentration and thought processes to see if there are any differences between the two doses of efavirenz used in the Encore1 study and also the level of efavirenz in the blood
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국
- HIVNAT Research Collaboration
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- All subjects entering into the main study protocol at participating centres will be eligible to enter this sub-study.
Exclusion Criteria:
- Existing neurological brain disease
- Recent (<6months ) head injury
- Current major depression or psychosis
- Current alcohol abuse
- Intended use of recreational drugs during study period
- Uncontrolled medical conditions deemed to potentially interfere with cognitive function (e.g. uncontrolled diabetes, pyrexial illness, uraemia etc)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선량 감소 Efavirenz 팔
TDF(300mg qd)/FTC(200mg qd) + EFV(400mg qd; 2 x 200mg + 1 x 200mg 위약 qd)를 받도록 무작위 배정된 주요 연구에 있는 환자.
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600mg qd; 3 x 200mg qd
400mg qd; 2 x 200mg
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활성 비교기: 일반 Efavirenz 선량 암
테노포비르(TDF)(300mg qd)/엠트리시타빈(FTC)(200mg qd) + EFV(600mg qd; 3 x 200mg qd)를 투여하도록 무작위배정된 본 연구의 환자
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600mg qd; 3 x 200mg qd
400mg qd; 2 x 200mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The primary endpoint is the comparison between of neurocognitive function in patients initiating sdEFV and 400EFV
기간: 48 weeks
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48 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The association between week 4 plasma EFV levels and change from baseline neurocognitive function to week 4 and 24.
기간: Week 24
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Week 24
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To assess dynamic changes in neurocognitive function over the total duration of follow-up.
기간: 96 weeks
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96 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rebekah Puls, Kirby Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Encore1-NC
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