Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Neurocognitive Sub-study of Encore1

18 september 2013 bijgewerkt door: Kirby Institute

The Neurocognitive Sub Study of Encore1:A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Clinical Trial to Compare the Safety and Efficacy of Reduced Dose Efavirenz (EFV) With Standard Dose EFV Plus 2N(t)RTI in Antiretroviral-naïve HIV-Infected Individuals Over 96 Weeks A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Clinical Trial to Compare the Safety and Efficacy of Reduced Dose Efavirenz (EFV) With Standard Dose EFV Plus Two Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors (N(t)RTI) in Antiretroviral-naïve HIV-infected Individuals Over 96 Weeks

The purpose is to investigate whether HIV and HIV medication can affect certain areas of brain function. This study will look at possible changes in brain function including memory, concentration and thought processes to see if there are any differences between the two doses of efavirenz used in the Encore1 study and also the level of efavirenz in the blood

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • HIVNAT Research Collaboration

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • All subjects entering into the main study protocol at participating centres will be eligible to enter this sub-study.

Exclusion Criteria:

  • Existing neurological brain disease
  • Recent (<6months ) head injury
  • Current major depression or psychosis
  • Current alcohol abuse
  • Intended use of recreational drugs during study period
  • Uncontrolled medical conditions deemed to potentially interfere with cognitive function (e.g. uncontrolled diabetes, pyrexial illness, uraemia etc)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verlaagde dosis Efavirenz-arm
Patiënt in hoofdonderzoek dat gerandomiseerd was om TDF (300 mg qd)/FTC (200 mg qd) + EFV (400 mg qd; 2 x 200 mg + 1 x 200 mg placebo qd) te krijgen.
Geneesmiddel: Efavirenz
600 mg per dag; 3 x 200 mg per dag
Geneesmiddel: Efavirenz
400 mg per dag; 2 x 200 mg
Actieve vergelijker: Arm met normale dosis Efavirenz
Patiënt in hoofdonderzoek gerandomiseerd naar tenofovir (TDF) (300 mg qd)/emtricitabine (FTC) (200 mg qd) + EFV (600 mg qd; 3 x 200 mg qd)
Geneesmiddel: Efavirenz
600 mg per dag; 3 x 200 mg per dag
Geneesmiddel: Efavirenz
400 mg per dag; 2 x 200 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The primary endpoint is the comparison between of neurocognitive function in patients initiating sdEFV and 400EFV
Tijdsspanne: 48 weeks
48 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The association between week 4 plasma EFV levels and change from baseline neurocognitive function to week 4 and 24.
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
To assess dynamic changes in neurocognitive function over the total duration of follow-up.
Tijdsspanne: 96 weeks
96 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirby Institute

Medewerkers

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebekah Puls, Kirby Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Encore1-NC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren