Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Neurocognitive Sub-study of Encore1

18. september 2013 oppdatert av: Kirby Institute

The Neurocognitive Sub Study of Encore1:A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Clinical Trial to Compare the Safety and Efficacy of Reduced Dose Efavirenz (EFV) With Standard Dose EFV Plus 2N(t)RTI in Antiretroviral-naïve HIV-Infected Individuals Over 96 Weeks A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Clinical Trial to Compare the Safety and Efficacy of Reduced Dose Efavirenz (EFV) With Standard Dose EFV Plus Two Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors (N(t)RTI) in Antiretroviral-naïve HIV-infected Individuals Over 96 Weeks

The purpose is to investigate whether HIV and HIV medication can affect certain areas of brain function. This study will look at possible changes in brain function including memory, concentration and thought processes to see if there are any differences between the two doses of efavirenz used in the Encore1 study and also the level of efavirenz in the blood

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • HIVNAT Research Collaboration

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All subjects entering into the main study protocol at participating centres will be eligible to enter this sub-study.

Exclusion Criteria:

  • Existing neurological brain disease
  • Recent (<6months ) head injury
  • Current major depression or psychosis
  • Current alcohol abuse
  • Intended use of recreational drugs during study period
  • Uncontrolled medical conditions deemed to potentially interfere with cognitive function (e.g. uncontrolled diabetes, pyrexial illness, uraemia etc)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert dose Efavirenz arm
Pasientens på hovedstudie som ble randomisert til å motta TDF (300 mg qd)/FTC (200mg qd) + EFV (400mg qd; 2 x 200mg + 1 x 200mg placebo qd).
Legemiddel: Efavirenz
600mg qd; 3 x 200 mg qd
Legemiddel: Efavirenz
400mg qd; 2 x 200 mg
Aktiv komparator: Normal Efavirenz dose arm
Pasienter på hovedstudie randomisert til å motta tenofovir (TDF) (300 mg qd)/emtricitabin (FTC) (200mg qd) + EFV (600mg qd; 3 x 200mg qd)
Legemiddel: Efavirenz
600mg qd; 3 x 200 mg qd
Legemiddel: Efavirenz
400mg qd; 2 x 200 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The primary endpoint is the comparison between of neurocognitive function in patients initiating sdEFV and 400EFV
Tidsramme: 48 weeks
48 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The association between week 4 plasma EFV levels and change from baseline neurocognitive function to week 4 and 24.
Tidsramme: Week 24
Week 24
To assess dynamic changes in neurocognitive function over the total duration of follow-up.
Tidsramme: 96 weeks
96 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbeidspartnere

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebekah Puls, Kirby Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Encore1-NC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere