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The Neurocognitive Sub-study of Encore1

2013年9月18日 更新者：Kirby Institute

The Neurocognitive Sub Study of Encore1:A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Clinical Trial to Compare the Safety and Efficacy of Reduced Dose Efavirenz (EFV) With Standard Dose EFV Plus 2N(t)RTI in Antiretroviral-naïve HIV-Infected Individuals Over 96 Weeks A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Clinical Trial to Compare the Safety and Efficacy of Reduced Dose Efavirenz (EFV) With Standard Dose EFV Plus Two Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors (N(t)RTI) in Antiretroviral-naïve HIV-infected Individuals Over 96 Weeks

The purpose is to investigate whether HIV and HIV medication can affect certain areas of brain function. This study will look at possible changes in brain function including memory, concentration and thought processes to see if there are any differences between the two doses of efavirenz used in the Encore1 study and also the level of efavirenz in the blood

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • HIVNAT Research Collaboration

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • All subjects entering into the main study protocol at participating centres will be eligible to enter this sub-study.

Exclusion Criteria:

  • Existing neurological brain disease
  • Recent (<6months ) head injury
  • Current major depression or psychosis
  • Current alcohol abuse
  • Intended use of recreational drugs during study period
  • Uncontrolled medical conditions deemed to potentially interfere with cognitive function (e.g. uncontrolled diabetes, pyrexial illness, uraemia etc)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エファビレンツ腕の減量
患者は、TDF (300mg qd)/FTC (200mg qd) + EFV (400mg qd; 2 x 200mg + 1 x 200mg プラセボ qd) を受けるように無作為化された主要研究に参加しています。
薬：エファビレンツ
600mg qd; 3 x 200mg qd
薬：エファビレンツ
400mg qd; 2×200mg
アクティブコンパレータ：通常のエファビレンツ用量アーム
主な研究に参加している患者は、テノホビル (TDF) (300mg qd)/エムトリシタビン (FTC) (200mg qd) + EFV (600mg qd; 3 x 200mg qd) を受けるようにランダム化されました。
薬：エファビレンツ
600mg qd; 3 x 200mg qd
薬：エファビレンツ
400mg qd; 2×200mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The primary endpoint is the comparison between of neurocognitive function in patients initiating sdEFV and 400EFV
時間枠：48 weeks
48 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
The association between week 4 plasma EFV levels and change from baseline neurocognitive function to week 4 and 24.
時間枠：Week 24
Week 24
To assess dynamic changes in neurocognitive function over the total duration of follow-up.
時間枠：96 weeks
96 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kirby Institute

協力者

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

捜査官

  • 主任研究者：Rebekah Puls、Kirby Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月18日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Encore1-NC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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