Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Neurocognitive Sub-study of Encore1

18 september 2013 uppdaterad av: Kirby Institute

The Neurocognitive Sub Study of Encore1:A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Clinical Trial to Compare the Safety and Efficacy of Reduced Dose Efavirenz (EFV) With Standard Dose EFV Plus 2N(t)RTI in Antiretroviral-naïve HIV-Infected Individuals Over 96 Weeks A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Clinical Trial to Compare the Safety and Efficacy of Reduced Dose Efavirenz (EFV) With Standard Dose EFV Plus Two Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors (N(t)RTI) in Antiretroviral-naïve HIV-infected Individuals Over 96 Weeks

The purpose is to investigate whether HIV and HIV medication can affect certain areas of brain function. This study will look at possible changes in brain function including memory, concentration and thought processes to see if there are any differences between the two doses of efavirenz used in the Encore1 study and also the level of efavirenz in the blood

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • HIVNAT Research Collaboration

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • All subjects entering into the main study protocol at participating centres will be eligible to enter this sub-study.

Exclusion Criteria:

  • Existing neurological brain disease
  • Recent (<6months ) head injury
  • Current major depression or psychosis
  • Current alcohol abuse
  • Intended use of recreational drugs during study period
  • Uncontrolled medical conditions deemed to potentially interfere with cognitive function (e.g. uncontrolled diabetes, pyrexial illness, uraemia etc)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minskad dos Efavirenz arm
Patienter i huvudstudie som randomiserades för att få TDF (300 mg qd)/FTC (200 mg qd) + EFV (400mg qd; 2 x 200mg + 1 x 200mg placebo qd).
Läkemedel: Efavirenz
600mg qd; 3 x 200mg qd
Läkemedel: Efavirenz
400mg qd; 2 x 200 mg
Aktiv komparator: Normal Efavirenz dos arm
Patienter i huvudstudie randomiserade för att få tenofovir (TDF) (300 mg varje dag)/emtricitabin (FTC) (200 mg dagligen) + EFV (600 mg dagligen; 3 x 200 mg varje dag)
Läkemedel: Efavirenz
600mg qd; 3 x 200mg qd
Läkemedel: Efavirenz
400mg qd; 2 x 200 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The primary endpoint is the comparison between of neurocognitive function in patients initiating sdEFV and 400EFV
Tidsram: 48 weeks
48 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The association between week 4 plasma EFV levels and change from baseline neurocognitive function to week 4 and 24.
Tidsram: Week 24
Week 24
To assess dynamic changes in neurocognitive function over the total duration of follow-up.
Tidsram: 96 weeks
96 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kirby Institute

Samarbetspartners

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Utredare

  • Huvudutredare: Rebekah Puls, Kirby Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Encore1-NC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera