An Open-label Study to Evaluate the Clinical and Economic Benefits of I-Ray in Patients With Choroidal Neovascularization Secondary to Age-related Macular Degeneration (ENDEAVOUR)
2013년 4월 24일 업데이트: Oraya Therapeutics, Inc.
A Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Clinical and Economic Benefits of Low Voltage Stereotactic Radiotherapy in Subjects With Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD)
The purpose of this study is to confirm the clinical and economic benefits of IRay treatment with respect to the number of anti-VEGF injections and frequency of visits during the first year after treatment for patients with wet Age-related Macular Degeneration (AMD).
연구 개요
상세 설명
The objective of this study is to confirm the clinical and economic benefits of low voltage external beam radiotherapy with the IRay with respect to number of anti-VEGF injections and frequency of ophthalmic assessments during the one year interval following treatment in subjects with neovascular AMD.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- 모병
- Manchester Royal Eye Hospital
-
연락하다:
- Tariq Aslam, M.D.
- 전화번호: +44 771 125 0512
- 이메일: tariq.aslam@cmft.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Tariq Aslam, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Must have neovascular AMD and have received an anti-VEGF injections within 1 month prior to entering the study, and have the need for further treatment with anti-VEGF therapy.
- Must have a total lesion size of <12 disc areas and a CNV lesion with the greatest linear dimension of <6 mm, but not greater than 3 mm from the center of the fovea to the furthest point on lesion perimeter.
- Must have provided informed consent, documented it in writing, and have been given a copy of the signed informed consent form.
- Must be willing and able to return for scheduled treatment and follow-up examinations for the 3-year duration of the study.
- Must be at least 50 years of age.
- Women must be post-menopausal ≥1 year or surgically sterilized.
- Must have best corrected visual acuity of greater than or equal to 24 letters in the study eye and at least 20 letters in the fellow eye (if both eyes meet all the study criteria, then the eye with the worst vision should be selected as the study eye).
Exclusion Criteria:
- Present with any implanted device, where the device labeling specifically contraindicates subjects undergoing x-rays.
- An axial length of <20 mm (because of limitations of the IRay device) or >26 mm (to exclude subjects with pathologic myopia).
- Evidence of diabetes or retinal findings consistent with diabetic retinopathy, or retinopathy for any cause.
- Prior or concurrent therapies in the study eye for age related macular degeneration (other than intravitreal anti-VEGF), including submacular surgery, subfoveal thermal laser photocoagulation (with or without photographic evidence), transpupillary thermotherapy (TTT) and ocular photodynamic therapy.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 16 Gy IRay
16 Gy IRay + PRN Lucentis®
|
Approved dose of Anti-VEGF injection given at Day 0 followed by treatment with 16 Gy dose of IRay up to 14 days later.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Rate of anti-VEGF injections during the first 12 months
기간: 12 Months
|
12 Months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Time to first Anti-VEGF injection
기간: Up to Month 12
|
Up to Month 12
|
|
Change in mean best-corrected visual acuity in the treated eye at month 12
기간: Month 12
|
Month 12
|
|
Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25)
기간: Baseline & Month 12
|
Baseline & Month 12
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
눈 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
IRay에 대한 임상 시험
-
Oraya Therapeutics, Inc.빼는황반 변성 | 연령 관련 황반 변성 | AMD | 습식 AMD | 습성 연령 관련 황반 변성영국, 이탈리아
-
Oraya Therapeutics, Inc.완전한눈 질환 | 연령 관련 황반 변성 | 황반 변성 | 망막 질환 | AMD | 습식 AMD | 습성 연령 관련 황반 변성영국, 체코 공화국, 오스트리아, 독일, 이탈리아
-
Oraya Therapeutics, Inc.알려지지 않은눈 질환 | 연령 관련 황반 변성 | 황반 변성 | 망막 질환 | 습성 연령 관련 황반 변성멕시코