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An Open-label Study to Evaluate the Clinical and Economic Benefits of I-Ray in Patients With Choroidal Neovascularization Secondary to Age-related Macular Degeneration (ENDEAVOUR)

24. April 2013 aktualisiert von: Oraya Therapeutics, Inc.

A Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Clinical and Economic Benefits of Low Voltage Stereotactic Radiotherapy in Subjects With Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD)

The purpose of this study is to confirm the clinical and economic benefits of IRay treatment with respect to the number of anti-VEGF injections and frequency of visits during the first year after treatment for patients with wet Age-related Macular Degeneration (AMD).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The objective of this study is to confirm the clinical and economic benefits of low voltage external beam radiotherapy with the IRay with respect to number of anti-VEGF injections and frequency of ophthalmic assessments during the one year interval following treatment in subjects with neovascular AMD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Manchester Royal Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tariq Aslam, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Must have neovascular AMD and have received an anti-VEGF injections within 1 month prior to entering the study, and have the need for further treatment with anti-VEGF therapy.
  • Must have a total lesion size of <12 disc areas and a CNV lesion with the greatest linear dimension of <6 mm, but not greater than 3 mm from the center of the fovea to the furthest point on lesion perimeter.
  • Must have provided informed consent, documented it in writing, and have been given a copy of the signed informed consent form.
  • Must be willing and able to return for scheduled treatment and follow-up examinations for the 3-year duration of the study.
  • Must be at least 50 years of age.
  • Women must be post-menopausal ≥1 year or surgically sterilized.
  • Must have best corrected visual acuity of greater than or equal to 24 letters in the study eye and at least 20 letters in the fellow eye (if both eyes meet all the study criteria, then the eye with the worst vision should be selected as the study eye).

Exclusion Criteria:

  • Present with any implanted device, where the device labeling specifically contraindicates subjects undergoing x-rays.
  • An axial length of <20 mm (because of limitations of the IRay device) or >26 mm (to exclude subjects with pathologic myopia).
  • Evidence of diabetes or retinal findings consistent with diabetic retinopathy, or retinopathy for any cause.
  • Prior or concurrent therapies in the study eye for age related macular degeneration (other than intravitreal anti-VEGF), including submacular surgery, subfoveal thermal laser photocoagulation (with or without photographic evidence), transpupillary thermotherapy (TTT) and ocular photodynamic therapy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 16 Gy IRay
16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Gerät: IRay
Approved dose of Anti-VEGF injection given at Day 0 followed by treatment with 16 Gy dose of IRay up to 14 days later.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate of anti-VEGF injections during the first 12 months
Zeitfenster: 12 Months
12 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time to first Anti-VEGF injection
Zeitfenster: Up to Month 12
Up to Month 12
Change in mean best-corrected visual acuity in the treated eye at month 12
Zeitfenster: Month 12
Month 12
Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25)
Zeitfenster: Baseline & Month 12
Baseline & Month 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oraya Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS002

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