- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01521065
An Open-label Study to Evaluate the Clinical and Economic Benefits of I-Ray in Patients With Choroidal Neovascularization Secondary to Age-related Macular Degeneration (ENDEAVOUR)
2013. április 24. frissítette: Oraya Therapeutics, Inc.
A Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Clinical and Economic Benefits of Low Voltage Stereotactic Radiotherapy in Subjects With Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD)
The purpose of this study is to confirm the clinical and economic benefits of IRay treatment with respect to the number of anti-VEGF injections and frequency of visits during the first year after treatment for patients with wet Age-related Macular Degeneration (AMD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The objective of this study is to confirm the clinical and economic benefits of low voltage external beam radiotherapy with the IRay with respect to number of anti-VEGF injections and frequency of ophthalmic assessments during the one year interval following treatment in subjects with neovascular AMD.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
500
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Toborzás
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tariq Aslam, M.D.
- Telefonszám: +44 771 125 0512
- E-mail: tariq.aslam@cmft.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Tariq Aslam, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Must have neovascular AMD and have received an anti-VEGF injections within 1 month prior to entering the study, and have the need for further treatment with anti-VEGF therapy.
- Must have a total lesion size of <12 disc areas and a CNV lesion with the greatest linear dimension of <6 mm, but not greater than 3 mm from the center of the fovea to the furthest point on lesion perimeter.
- Must have provided informed consent, documented it in writing, and have been given a copy of the signed informed consent form.
- Must be willing and able to return for scheduled treatment and follow-up examinations for the 3-year duration of the study.
- Must be at least 50 years of age.
- Women must be post-menopausal ≥1 year or surgically sterilized.
- Must have best corrected visual acuity of greater than or equal to 24 letters in the study eye and at least 20 letters in the fellow eye (if both eyes meet all the study criteria, then the eye with the worst vision should be selected as the study eye).
Exclusion Criteria:
- Present with any implanted device, where the device labeling specifically contraindicates subjects undergoing x-rays.
- An axial length of <20 mm (because of limitations of the IRay device) or >26 mm (to exclude subjects with pathologic myopia).
- Evidence of diabetes or retinal findings consistent with diabetic retinopathy, or retinopathy for any cause.
- Prior or concurrent therapies in the study eye for age related macular degeneration (other than intravitreal anti-VEGF), including submacular surgery, subfoveal thermal laser photocoagulation (with or without photographic evidence), transpupillary thermotherapy (TTT) and ocular photodynamic therapy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 16 Gy IRay
16 Gy IRay + PRN Lucentis®
|
Approved dose of Anti-VEGF injection given at Day 0 followed by treatment with 16 Gy dose of IRay up to 14 days later.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Rate of anti-VEGF injections during the first 12 months
Időkeret: 12 Months
|
12 Months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Time to first Anti-VEGF injection
Időkeret: Up to Month 12
|
Up to Month 12
|
Change in mean best-corrected visual acuity in the treated eye at month 12
Időkeret: Month 12
|
Month 12
|
Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25)
Időkeret: Baseline & Month 12
|
Baseline & Month 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IRay
-
Oraya Therapeutics, Inc.IsmeretlenKorhoz kötött makula degeneráció | Polypoidalis chorodialis vasculopathiaOlaszország
-
Oraya Therapeutics, Inc.BefejezveSzembetegségek | Korhoz kötött makula degeneráció | Makula degeneráció | Retina betegségek | AMD | Nedves AMD | Nedves korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Királyság, Cseh Köztársaság, Ausztria, Németország, Olaszország
-
Oraya Therapeutics, Inc.IsmeretlenSzembetegségek | Korhoz kötött makula degeneráció | Makula degeneráció | Retina betegségek | Nedves korral összefüggő makuladegenerációMexikó
-
Oraya Therapeutics, Inc.VisszavontMakula degeneráció | Korhoz kötött makula degeneráció | AMD | Nedves AMD | Nedves korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Királyság, Olaszország
-
Oraya Therapeutics, Inc.IsmeretlenKorhoz kötött makula degeneráció | A retinális pigment hámleválása vaszkularizációvalOlaszország