- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01521065
An Open-label Study to Evaluate the Clinical and Economic Benefits of I-Ray in Patients With Choroidal Neovascularization Secondary to Age-related Macular Degeneration (ENDEAVOUR)
24. april 2013 oppdatert av: Oraya Therapeutics, Inc.
A Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Clinical and Economic Benefits of Low Voltage Stereotactic Radiotherapy in Subjects With Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD)
The purpose of this study is to confirm the clinical and economic benefits of IRay treatment with respect to the number of anti-VEGF injections and frequency of visits during the first year after treatment for patients with wet Age-related Macular Degeneration (AMD).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The objective of this study is to confirm the clinical and economic benefits of low voltage external beam radiotherapy with the IRay with respect to number of anti-VEGF injections and frequency of ophthalmic assessments during the one year interval following treatment in subjects with neovascular AMD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Rekruttering
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tariq Aslam, M.D.
- Telefonnummer: +44 771 125 0512
- E-post: tariq.aslam@cmft.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Tariq Aslam, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Must have neovascular AMD and have received an anti-VEGF injections within 1 month prior to entering the study, and have the need for further treatment with anti-VEGF therapy.
- Must have a total lesion size of <12 disc areas and a CNV lesion with the greatest linear dimension of <6 mm, but not greater than 3 mm from the center of the fovea to the furthest point on lesion perimeter.
- Must have provided informed consent, documented it in writing, and have been given a copy of the signed informed consent form.
- Must be willing and able to return for scheduled treatment and follow-up examinations for the 3-year duration of the study.
- Must be at least 50 years of age.
- Women must be post-menopausal ≥1 year or surgically sterilized.
- Must have best corrected visual acuity of greater than or equal to 24 letters in the study eye and at least 20 letters in the fellow eye (if both eyes meet all the study criteria, then the eye with the worst vision should be selected as the study eye).
Exclusion Criteria:
- Present with any implanted device, where the device labeling specifically contraindicates subjects undergoing x-rays.
- An axial length of <20 mm (because of limitations of the IRay device) or >26 mm (to exclude subjects with pathologic myopia).
- Evidence of diabetes or retinal findings consistent with diabetic retinopathy, or retinopathy for any cause.
- Prior or concurrent therapies in the study eye for age related macular degeneration (other than intravitreal anti-VEGF), including submacular surgery, subfoveal thermal laser photocoagulation (with or without photographic evidence), transpupillary thermotherapy (TTT) and ocular photodynamic therapy.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 16 Gy IRay
16 Gy IRay + PRN Lucentis®
|
Approved dose of Anti-VEGF injection given at Day 0 followed by treatment with 16 Gy dose of IRay up to 14 days later.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate of anti-VEGF injections during the first 12 months
Tidsramme: 12 Months
|
12 Months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Time to first Anti-VEGF injection
Tidsramme: Up to Month 12
|
Up to Month 12
|
Change in mean best-corrected visual acuity in the treated eye at month 12
Tidsramme: Month 12
|
Month 12
|
Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25)
Tidsramme: Baseline & Month 12
|
Baseline & Month 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øyesykdommer
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Menoufia UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye
-
Wannisa SuphachearabhanSrinakharinwirot UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye | Steroid-indusert glaukom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbeidspartnereFullførtKommunikasjonsforstyrrelser | Selvhjelpsenheter | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske funksjonshemningerSverige
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringRapid Eye Movement Søvnatferdsforstyrrelse | SynukleinopatiKina
-
Mayo ClinicRekrutteringParkinsons sykdom | Rapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
Kliniske studier på IRay
-
Oraya Therapeutics, Inc.UkjentAldersrelatert makuladegenerasjon | Polypoidal korodial vaskulopatiItalia
-
Oraya Therapeutics, Inc.FullførtØyesykdommer | Aldersrelatert makuladegenerasjon | Makuladegenerasjon | Retinale sykdommer | AMD | Våt AMD | Våt aldersrelatert makuladegenerasjonStorbritannia, Tsjekkisk Republikk, Østerrike, Tyskland, Italia
-
Oraya Therapeutics, Inc.UkjentØyesykdommer | Aldersrelatert makuladegenerasjon | Makuladegenerasjon | Retinale sykdommer | Våt aldersrelatert makuladegenerasjonMexico
-
Oraya Therapeutics, Inc.TilbaketrukketMakuladegenerasjon | Aldersrelatert makuladegenerasjon | AMD | Våt AMD | Våt aldersrelatert makuladegenerasjonStorbritannia, Italia
-
Oraya Therapeutics, Inc.UkjentAldersrelatert makuladegenerasjon | Retinal Pigment Epitelløsning med VascularizationItalia