Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Open-label Study to Evaluate the Clinical and Economic Benefits of I-Ray in Patients With Choroidal Neovascularization Secondary to Age-related Macular Degeneration (ENDEAVOUR)

24. dubna 2013 aktualizováno: Oraya Therapeutics, Inc.

A Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Clinical and Economic Benefits of Low Voltage Stereotactic Radiotherapy in Subjects With Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD)

The purpose of this study is to confirm the clinical and economic benefits of IRay treatment with respect to the number of anti-VEGF injections and frequency of visits during the first year after treatment for patients with wet Age-related Macular Degeneration (AMD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The objective of this study is to confirm the clinical and economic benefits of low voltage external beam radiotherapy with the IRay with respect to number of anti-VEGF injections and frequency of ophthalmic assessments during the one year interval following treatment in subjects with neovascular AMD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • Manchester Royal Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tariq Aslam, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Must have neovascular AMD and have received an anti-VEGF injections within 1 month prior to entering the study, and have the need for further treatment with anti-VEGF therapy.
  • Must have a total lesion size of <12 disc areas and a CNV lesion with the greatest linear dimension of <6 mm, but not greater than 3 mm from the center of the fovea to the furthest point on lesion perimeter.
  • Must have provided informed consent, documented it in writing, and have been given a copy of the signed informed consent form.
  • Must be willing and able to return for scheduled treatment and follow-up examinations for the 3-year duration of the study.
  • Must be at least 50 years of age.
  • Women must be post-menopausal ≥1 year or surgically sterilized.
  • Must have best corrected visual acuity of greater than or equal to 24 letters in the study eye and at least 20 letters in the fellow eye (if both eyes meet all the study criteria, then the eye with the worst vision should be selected as the study eye).

Exclusion Criteria:

  • Present with any implanted device, where the device labeling specifically contraindicates subjects undergoing x-rays.
  • An axial length of <20 mm (because of limitations of the IRay device) or >26 mm (to exclude subjects with pathologic myopia).
  • Evidence of diabetes or retinal findings consistent with diabetic retinopathy, or retinopathy for any cause.
  • Prior or concurrent therapies in the study eye for age related macular degeneration (other than intravitreal anti-VEGF), including submacular surgery, subfoveal thermal laser photocoagulation (with or without photographic evidence), transpupillary thermotherapy (TTT) and ocular photodynamic therapy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 16 Gy IRay
16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Přístroj: IRay
Approved dose of Anti-VEGF injection given at Day 0 followed by treatment with 16 Gy dose of IRay up to 14 days later.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rate of anti-VEGF injections during the first 12 months
Časové okno: 12 Months
12 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time to first Anti-VEGF injection
Časové okno: Up to Month 12
Up to Month 12
Change in mean best-corrected visual acuity in the treated eye at month 12
Časové okno: Month 12
Month 12
Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25)
Časové okno: Baseline & Month 12
Baseline & Month 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oraya Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Klinické studie na IRay

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit