Immediate Postplacental Insertion of IUDs at Time of Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial (IUD@CSD)
2017년 9월 12일 업데이트: Erika Levi, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Immediate Postplacental Insertion of Intrauterine Devices at Time of Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial
This is a randomized controlled trial among women who deliver by cesarean at UNC Women's Hospital and desire an Intrauterine Device (IUD) for contraception postpartum.
After consenting, women will be randomized to receive an IUD at time of cesarean delivery or at a postpartum visit 4-8 weeks later.
After randomization, subjects will be given a choice of the Mirena® IUD or the Paragard® IUD.
Data collection will occur at baseline, delivery, the 4-8 week postpartum visit, and 2 follow-up encounters at 3 and 6 months.
We hypothesize that women who receive an IUD at the time of cesarean will be more likely to use an IUD 6 months later than women who plan on receiving an IUD 4-8 weeks after delivery.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Women ages 18-45
- Pregnant and greater than or equal to 24 weeks of estimated gestational age
- Live Pregnancy
- States a plan to use an Intrauterine Device (IUD) postpartum for contraception
- Plan for cesarean delivery
- Intend to stay in the Chapel Hill area for at least 6 months after birth
- Fluent in English or Spanish
Exclusion Criteria:
- known uterine anomalies
- allergies to any component of the IUD of their choosing
- known or suspected carcinoma of the breast
- known acute liver disease or liver tumor (benign or malignant)
- known or suspected uterine or cervical neoplasia
- active pelvic inflammatory disease
- genital bleeding of unknown etiology
- history of solid organ transplantation
- positive test for gonorrhea or chlamydia during this pregnancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: Interval IUD Placement
Women randomized to this arm will be scheduled for their IUD placement 4-8 weeks after their cesarean delivery
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실험적: Immediate Postplacental IUD placement
Women randomized to this arm will receive on IUD at time of cesarean delivery, immediately after the delivery of the placenta
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Women randomized to this arm will have an IUD placed during their cesarean delivery, immediately after delivery of the placenta
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IUD Use
기간: 6 months postpartum
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The use of an IUD at 6 months postpartum is the primary outcome measure
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6 months postpartum
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IUD Expulsion
기간: 0-6 months postpartum
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0-6 months postpartum
|
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Women's Satisfaction With IUDs
기간: 0-6 months postpartum
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0-6 months postpartum
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erika Levi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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