Immediate Postplacental Insertion of IUDs at Time of Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial (IUD@CSD)
12 september 2017 bijgewerkt door: Erika Levi, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Immediate Postplacental Insertion of Intrauterine Devices at Time of Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial
This is a randomized controlled trial among women who deliver by cesarean at UNC Women's Hospital and desire an Intrauterine Device (IUD) for contraception postpartum.
After consenting, women will be randomized to receive an IUD at time of cesarean delivery or at a postpartum visit 4-8 weeks later.
After randomization, subjects will be given a choice of the Mirena® IUD or the Paragard® IUD.
Data collection will occur at baseline, delivery, the 4-8 week postpartum visit, and 2 follow-up encounters at 3 and 6 months.
We hypothesize that women who receive an IUD at the time of cesarean will be more likely to use an IUD 6 months later than women who plan on receiving an IUD 4-8 weeks after delivery.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Women ages 18-45
- Pregnant and greater than or equal to 24 weeks of estimated gestational age
- Live Pregnancy
- States a plan to use an Intrauterine Device (IUD) postpartum for contraception
- Plan for cesarean delivery
- Intend to stay in the Chapel Hill area for at least 6 months after birth
- Fluent in English or Spanish
Exclusion Criteria:
- known uterine anomalies
- allergies to any component of the IUD of their choosing
- known or suspected carcinoma of the breast
- known acute liver disease or liver tumor (benign or malignant)
- known or suspected uterine or cervical neoplasia
- active pelvic inflammatory disease
- genital bleeding of unknown etiology
- history of solid organ transplantation
- positive test for gonorrhea or chlamydia during this pregnancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Interval IUD Placement
Women randomized to this arm will be scheduled for their IUD placement 4-8 weeks after their cesarean delivery
|
|
|
Experimenteel: Immediate Postplacental IUD placement
Women randomized to this arm will receive on IUD at time of cesarean delivery, immediately after the delivery of the placenta
|
Women randomized to this arm will have an IUD placed during their cesarean delivery, immediately after delivery of the placenta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IUD Use
Tijdsspanne: 6 months postpartum
|
The use of an IUD at 6 months postpartum is the primary outcome measure
|
6 months postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IUD Expulsion
Tijdsspanne: 0-6 months postpartum
|
0-6 months postpartum
|
|
Women's Satisfaction With IUDs
Tijdsspanne: 0-6 months postpartum
|
0-6 months postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erika Levi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11-2477
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .