Immediate Postplacental Insertion of IUDs at Time of Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial (IUD@CSD)
tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Erika Levi, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Immediate Postplacental Insertion of Intrauterine Devices at Time of Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial
This is a randomized controlled trial among women who deliver by cesarean at UNC Women's Hospital and desire an Intrauterine Device (IUD) for contraception postpartum.
After consenting, women will be randomized to receive an IUD at time of cesarean delivery or at a postpartum visit 4-8 weeks later.
After randomization, subjects will be given a choice of the Mirena® IUD or the Paragard® IUD.
Data collection will occur at baseline, delivery, the 4-8 week postpartum visit, and 2 follow-up encounters at 3 and 6 months.
We hypothesize that women who receive an IUD at the time of cesarean will be more likely to use an IUD 6 months later than women who plan on receiving an IUD 4-8 weeks after delivery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Women ages 18-45
- Pregnant and greater than or equal to 24 weeks of estimated gestational age
- Live Pregnancy
- States a plan to use an Intrauterine Device (IUD) postpartum for contraception
- Plan for cesarean delivery
- Intend to stay in the Chapel Hill area for at least 6 months after birth
- Fluent in English or Spanish
Exclusion Criteria:
- known uterine anomalies
- allergies to any component of the IUD of their choosing
- known or suspected carcinoma of the breast
- known acute liver disease or liver tumor (benign or malignant)
- known or suspected uterine or cervical neoplasia
- active pelvic inflammatory disease
- genital bleeding of unknown etiology
- history of solid organ transplantation
- positive test for gonorrhea or chlamydia during this pregnancy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Interval IUD Placement
Women randomized to this arm will be scheduled for their IUD placement 4-8 weeks after their cesarean delivery
|
|
|
Kokeellinen: Immediate Postplacental IUD placement
Women randomized to this arm will receive on IUD at time of cesarean delivery, immediately after the delivery of the placenta
|
Women randomized to this arm will have an IUD placed during their cesarean delivery, immediately after delivery of the placenta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IUD Use
Aikaikkuna: 6 months postpartum
|
The use of an IUD at 6 months postpartum is the primary outcome measure
|
6 months postpartum
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IUD Expulsion
Aikaikkuna: 0-6 months postpartum
|
0-6 months postpartum
|
|
Women's Satisfaction With IUDs
Aikaikkuna: 0-6 months postpartum
|
0-6 months postpartum
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erika Levi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-2477
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .