Immediate Postplacental Insertion of IUDs at Time of Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial (IUD@CSD)
12 de setembro de 2017 atualizado por: Erika Levi, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Immediate Postplacental Insertion of Intrauterine Devices at Time of Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial
This is a randomized controlled trial among women who deliver by cesarean at UNC Women's Hospital and desire an Intrauterine Device (IUD) for contraception postpartum.
After consenting, women will be randomized to receive an IUD at time of cesarean delivery or at a postpartum visit 4-8 weeks later.
After randomization, subjects will be given a choice of the Mirena® IUD or the Paragard® IUD.
Data collection will occur at baseline, delivery, the 4-8 week postpartum visit, and 2 follow-up encounters at 3 and 6 months.
We hypothesize that women who receive an IUD at the time of cesarean will be more likely to use an IUD 6 months later than women who plan on receiving an IUD 4-8 weeks after delivery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women ages 18-45
- Pregnant and greater than or equal to 24 weeks of estimated gestational age
- Live Pregnancy
- States a plan to use an Intrauterine Device (IUD) postpartum for contraception
- Plan for cesarean delivery
- Intend to stay in the Chapel Hill area for at least 6 months after birth
- Fluent in English or Spanish
Exclusion Criteria:
- known uterine anomalies
- allergies to any component of the IUD of their choosing
- known or suspected carcinoma of the breast
- known acute liver disease or liver tumor (benign or malignant)
- known or suspected uterine or cervical neoplasia
- active pelvic inflammatory disease
- genital bleeding of unknown etiology
- history of solid organ transplantation
- positive test for gonorrhea or chlamydia during this pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Interval IUD Placement
Women randomized to this arm will be scheduled for their IUD placement 4-8 weeks after their cesarean delivery
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Experimental: Immediate Postplacental IUD placement
Women randomized to this arm will receive on IUD at time of cesarean delivery, immediately after the delivery of the placenta
|
Women randomized to this arm will have an IUD placed during their cesarean delivery, immediately after delivery of the placenta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IUD Use
Prazo: 6 months postpartum
|
The use of an IUD at 6 months postpartum is the primary outcome measure
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6 months postpartum
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
IUD Expulsion
Prazo: 0-6 months postpartum
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0-6 months postpartum
|
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Women's Satisfaction With IUDs
Prazo: 0-6 months postpartum
|
0-6 months postpartum
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erika Levi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11-2477
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