Immediate Postplacental Insertion of IUDs at Time of Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial (IUD@CSD)
12 września 2017 zaktualizowane przez: Erika Levi, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Immediate Postplacental Insertion of Intrauterine Devices at Time of Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial
This is a randomized controlled trial among women who deliver by cesarean at UNC Women's Hospital and desire an Intrauterine Device (IUD) for contraception postpartum.
After consenting, women will be randomized to receive an IUD at time of cesarean delivery or at a postpartum visit 4-8 weeks later.
After randomization, subjects will be given a choice of the Mirena® IUD or the Paragard® IUD.
Data collection will occur at baseline, delivery, the 4-8 week postpartum visit, and 2 follow-up encounters at 3 and 6 months.
We hypothesize that women who receive an IUD at the time of cesarean will be more likely to use an IUD 6 months later than women who plan on receiving an IUD 4-8 weeks after delivery.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Women ages 18-45
- Pregnant and greater than or equal to 24 weeks of estimated gestational age
- Live Pregnancy
- States a plan to use an Intrauterine Device (IUD) postpartum for contraception
- Plan for cesarean delivery
- Intend to stay in the Chapel Hill area for at least 6 months after birth
- Fluent in English or Spanish
Exclusion Criteria:
- known uterine anomalies
- allergies to any component of the IUD of their choosing
- known or suspected carcinoma of the breast
- known acute liver disease or liver tumor (benign or malignant)
- known or suspected uterine or cervical neoplasia
- active pelvic inflammatory disease
- genital bleeding of unknown etiology
- history of solid organ transplantation
- positive test for gonorrhea or chlamydia during this pregnancy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Interval IUD Placement
Women randomized to this arm will be scheduled for their IUD placement 4-8 weeks after their cesarean delivery
|
|
|
Eksperymentalny: Immediate Postplacental IUD placement
Women randomized to this arm will receive on IUD at time of cesarean delivery, immediately after the delivery of the placenta
|
Women randomized to this arm will have an IUD placed during their cesarean delivery, immediately after delivery of the placenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IUD Use
Ramy czasowe: 6 months postpartum
|
The use of an IUD at 6 months postpartum is the primary outcome measure
|
6 months postpartum
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
IUD Expulsion
Ramy czasowe: 0-6 months postpartum
|
0-6 months postpartum
|
|
Women's Satisfaction With IUDs
Ramy czasowe: 0-6 months postpartum
|
0-6 months postpartum
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erika Levi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-2477
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .