말초 줄기 세포 이식 후 Pegfilgrastim 대 Filgrastim 투여 후 림프구 재구성 (PALM2)
2016년 10월 31일 업데이트: Centre Leon Berard
고용량 화학요법 및 자가 말초 줄기 세포 이식으로 치료받은 B세포 비호지킨 림프종 환자에게 페그필그라스팀 대 필그라스팀 투여 후 무작위 연구에서 림프구 재구성
이 연구의 목적은 고용량 화학요법 및 자가 말초 줄기 세포 이식으로 치료받은 B 세포 악성 비호지킨 림프종 환자에서 성장 인자 투여, Pegfilgrastim 대 Filgrastim 후 림프구 하위 집합 재구성의 동역학을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자가 말초 줄기 세포 이식을 이용한 고용량 화학요법은 비호지킨 림프종 환자에게 1차 또는 2차 치료로 사용되는 표준 통합 치료법입니다. 이 절차는 장기간의 호중구 감소증 및 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 다른 지침에서는 말초 줄기 세포 이식 후 성장 인자의 사용을 권장합니다. 신장 클리어런스를 감소시켜 수명을 연장합니다. 그런 다음 단일 주사가 여러 Filgrastim 주사를 대체합니다. 우리 팀이 실현한 실험 "PALM"은 이 두 분자 사이에서 림프종 또는 골수종 치료를 받는 환자에서 화학 요법으로 유발된 열성 호중구 감소증의 지속 기간에 대해 동등한 효능을 보여주었습니다. 이 시험은 또한 Pegfilgrastim이 비용 효율성 우월 전략임을 보여주었습니다.
일부 연구에서는 줄기 세포 이식 후 빠른 림프구 재구성이 더 나은 전체 생존 및 무진행 생존과 관련이 있음을 보여주었습니다.
현재 PALM2 연구에서 연구자들은 B 세포 악성 비호지킨 림프종 환자에서 이식 후 3개월 및 6개월 이내에 재구성되는 다양한 림프구 하위 집합의 동역학을 1차 또는 2차 화학 요법 및 1차 자가 이식에서 설명하고자 합니다. 조사관은 T-림프구(나이브 T-림프구, 조절 T-세포 및 기억 T-세포), B-림프구(전환 B 세포), 세포독성 T-세포 및 자연 살해 T-세포, 수지상 세포에 대한 재구성 동역학을 평가할 것입니다. 세포. 이 평가에 대한 예비 단계는 림프구 표현형의 센터 내 변동성을 추정하는 것으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU Clermont-Ferrand, Hôpital d'Estaing
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 버킷 림프종 및 원발성 뇌 림프종을 제외한 B 세포 NHL 환자는 사전 포함 후 계획된 BICNU, 에토포사이드, 아라시티틴 및 멜팔란(BEAM) 화학 요법과 함께 1차 또는 2차 요법으로 사용됩니다.
- G-CSF, G-CSF 및 엔독산 또는 모조빌로 최소 1회 동원
- 줄기세포 이식을 위한 CD34 > 2백만 CD34/kg의 최소 1회 세포분리반출
- 절차 내내 그리고 무형성증에서 회복될 때까지 연구 센터에 입원한 환자(호중구 > 0.5 G/L)
- 건강 보험 제도의 의무 가입
- 피험자는 연구별 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 집중적인 화학요법 및 자가 줄기세포 이식으로 이미 치료를 받은 환자
- 총 방사선 노출(부분 방사선 노출 환자가 연구에 포함될 수 있음)
- 연구된 두 가지 성장 인자 중 하나에 대한 불내성 또는 그 구성 요소 중 하나에 대한 과민성
- 집중 화학 요법을 받기 전 호중구 감소증(호중구 <1.2 G/L) 또는 혈소판 감소증(혈소판 <100 G/L)이 있는 환자
- 후천성면역결핍증후군, 혈청양성
- 임신 또는 수유 중인 여성(임신 테스트, 가임 여성의 경우 포함 시점에 혈액 또는 소변에서 음성이어야 함)
- 지리적, 정신적, 사회적 또는 가족적 이유로 인해 프로토콜 제한을 준수할 수 없음
- 자유 박탈(법원 판결 또는 행정 결정)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페그필그라스팀
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페그필그라스팀(Neulasta®, AMGEN Laboratories): 자가 줄기 세포 이식 후 5일차(D5)에 페그필그라스팀 6mg을 단회 피하 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 필그라스팀
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Filgrastim(Neupogen®, AMGEN Laboratories): 매일 피하 투여, 자가 줄기 세포 이식 후 5일(D5)부터 무형성증에서 회복될 때까지(Neutrophils >= 0.5 G/L) 5µg/kg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 팔에서 림프구 재구성의 3개월 동역학
기간: 이식 후 3개월 이내의 림프구 수
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이식 후 3개월 이내의 림프구 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 팔에서 림프구 재구성의 6개월 동역학
기간: 이식 후 6개월 이내의 림프구 수
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이식 후 6개월 이내의 림프구 수
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표현형 분석에 의한 림프구 하위 집합 재구성의 6개월 동역학, 2개 아암
기간: 이식 중 및 이식 후 6개월 이내(이식 후 15일째, D30, D90, D180)
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이식 중 및 이식 후 6개월 이내(이식 후 15일째, D30, D90, D180)
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2개의 팔에서 호중구 감소증 및 혈소판 감소증의 평균 지속 시간
기간: 이식 후 3개월 이내
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이식 후 3개월 이내
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두 팔에서 체온이 ≥38°인 일수
기간: 이식 후 입원 기간 동안 예상 평균 2주
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이식 후 입원 기간 동안 예상 평균 2주
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7일 이상의 박테리아 및/또는 바이러스 및/또는 진균 감염 수, 평균 항바이러스, 항진균 및 항생제 치료 기간, 두 팔
기간: 이식 후 3개월 이내
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이식 후 3개월 이내
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2개의 팔에서 환자에게 수혈된 적혈구 단위 및 혈소판 농축액의 수
기간: 이식 후 3개월 이내
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이식 후 3개월 이내
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팔 "Filgrastim"에서 Filgrastim 치료 기간 평가
기간: 이식 후 입원 기간 동안 예상 평균 2주
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이식 후 입원 기간 동안 예상 평균 2주
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전반적인 생존
기간: 최초 포함 후 18개월 이내, 무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
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최초 포함 후 18개월 이내, 무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
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무진행 생존
기간: 첫 번째 포함 후 18개월 이내, 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
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진행은 2007 Cheson 국제 반응 기준에 따라 측정됩니다.
Cheson BD et al.
악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준.
J of Clin Oncol 2007;25(5):579-586
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첫 번째 포함 후 18개월 이내, 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
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열성 호중구감소증(호중구<0.5G/L 및 체온 ≥38°)의 평균 지속 기간, 두 팔
기간: 이식 후 입원 기간 동안 예상되는 기간은 2주입니다.
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이식 후 입원 기간 동안 예상되는 기간은 2주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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