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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01541072
Rekonstitution von Lymphozyten nach Verabreichung von Pegfilgrastim im Vergleich zu Filgrastim nach peripherer Stammzelltransplantation (PALM2)
Lymphozytenrekonstitution in einer randomisierten Studie nach Verabreichung von Pegfilgrastim im Vergleich zu Filgrastim bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die mit Hochdosis-Chemotherapie und autologer peripherer Stammzelltransplantation behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hochdosis-Chemotherapie mit autologer peripherer Stammzelltransplantation ist eine Standardkonsolidierungsbehandlung, die bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom in der ersten oder zweiten Behandlungslinie angewendet wird. Dieses Verfahren ist mit verlängerter Neutropenie und beträchtlicher Morbidität verbunden. Verschiedene Richtlinien haben die Verwendung eines Wachstumsfaktors nach einer peripheren Stammzelltransplantation empfohlen. Leben, indem es seine renale Clearance verringert. Dann ersetzt eine einzige Injektion mehrere Filgrastim-Injektionen. Die von unserem Team durchgeführte Studie „PALM“ hat zwischen diesen beiden Molekülen eine äquivalente Wirksamkeit auf die Dauer der Chemotherapie-induzierten febrilen Neutropenie bei Patienten gezeigt, die wegen Lymphom oder Myelom behandelt wurden. Diese Studie hat auch gezeigt, dass Pegfilgrastim eine kosteneffektiv dominierende Strategie ist.
Einige Studien haben gezeigt, dass eine schnelle Lymphozytenrekonstitution nach einer Stammzelltransplantation mit einem besseren Gesamtüberleben und einem progressionsfreien Überleben verbunden ist.
In der vorliegenden PALM2-Studie wollen die Forscher die Kinetik der Rekonstitution verschiedener Lymphozyten-Untergruppen innerhalb von 3 und 6 Monaten nach der Transplantation bei Patienten mit malignem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, bei Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie und erster autologer Transplantation beschreiben. Die Forscher werden die Rekonstitutionskinetik für T-Lymphozyten (naive T-Lymphozyten, regulatorische T-Zellen und Gedächtnis-T-Zellen), B-Lymphozyten (transitionale B-Zellen), zytotoxische T-Zellen und natürliche Killer-T-Zellen, dendritisch, bewerten Zellen. Eine vorbereitende Phase dieser Bewertung besteht in der Schätzung der intrazentrischen Variabilität der Lymphozyten-Phänotypisierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU Clermont-Ferrand, Hôpital d'Estaing
-
Lyon, Frankreich
- Centre Leon Berard
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Patienten mit B-Zell-NHL, außer Burkitt-Lymphom und primärem Hirnlymphom, als Erstlinien- oder Zweitlinientherapie mit geplanter Chemotherapie mit BICNU, Etoposid, Aracytin und Melphalan (BEAM) nach Voreinschluss.
- Mindestens eine Mobilisierung mit G-CSF, G-CSF und Endoxan oder Mozobil
- Mindestens eine Zytapherese mit CD34>2 Millionen CD34/kg für die Stammzelltransplantation
- Patienten, die während des gesamten Verfahrens und bis zur Genesung von der Aplasie im Untersuchungszentrum stationär aufgenommen wurden (Neutrophile > 0,5 G/L)
- Obligatorischer Anschluss an eine Krankenkasse
- Die Probanden müssen vor der Durchführung studienspezifischer Bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits mit intensiver Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation behandelt wurden
- Gesamtstrahlenbelastung (Patienten mit teilweiser Strahlenbelastung können in die Studie aufgenommen werden)
- Unverträglichkeit gegenüber einem der beiden untersuchten Wachstumsfaktoren oder Überempfindlichkeit gegenüber einem ihrer Bestandteile
- Patienten mit Neutropenie (Neutrophile < 1,2 G/L) oder Thrombopenie (Blutplättchen < 100 G/L) vor intensiver Chemotherapie
- Erworbenes Immunschwächesyndrom, Seropositivität
- Schwangere oder stillende Frauen (Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter sollte zum Zeitpunkt der Aufnahme im Blut oder Urin negativ sein)
- Unmöglichkeit, Protokolleinschränkungen aus geografischen, psychiatrischen, sozialen oder familiären Gründen einzuhalten
- Freiheitsentziehung (Gerichtsurteil oder Verwaltungsentscheidung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Pegfilgrastim
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Pegfilgrastim (Neulasta®, AMGEN Laboratories): Einmalige subkutane Verabreichung von Pegfilgrastim, 6 mg an Tag 5 (D5) nach autologer Stammzelltransplantation
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Filgrastim
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Filgrastim (Neupogen®, AMGEN Laboratories): tägliche subkutane Verabreichung, 5 µg/kg/Tag ab Tag 5 (D5) nach autologer Stammzelltransplantation bis zur Genesung von Aplasie (Neutrophile >= 0,5 G/L)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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3-Monats-Kinetik der Lymphozytenrekonstitution in beiden Armen
Zeitfenster: Lymphozytenzahl innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation
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Lymphozytenzahl innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Monats-Kinetik der Lymphozytenrekonstitution in beiden Armen
Zeitfenster: Lymphozytenzahl innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation
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Lymphozytenzahl innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation
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6-Monats-Kinetik der Rekonstitution von Lymphozyten-Untergruppen durch Phänotypisierung in den 2 Armen
Zeitfenster: Bei der Transplantation und innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation (an Tag 15, D30, D90, D180 nach der Transplantation)
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Bei der Transplantation und innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation (an Tag 15, D30, D90, D180 nach der Transplantation)
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Durchschnittliche Dauer der Neutropenie und Thrombopenie in den beiden Armen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation
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Innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation
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Anzahl der Tage mit Temperatur ≥38° in den 2 Armen
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Transplantation werden durchschnittlich 2 Wochen erwartet
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Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Transplantation werden durchschnittlich 2 Wochen erwartet
|
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Anzahl der bakteriellen und/oder viralen und/oder Pilzinfektionen länger als 7 Tage, durchschnittliche Dauer der antiviralen, antimykotischen und antibiotischen Behandlungen in den 2 Armen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation
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Innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation
|
|
Anzahl der dem Patienten transfundierten Erythrozyteneinheiten und Thrombozytenkonzentrate in den beiden Armen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation
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Innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation
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Bewertung der Behandlungsdauer mit Filgrastim im Arm „Filgrastim“
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Transplantation werden durchschnittlich 2 Wochen erwartet
|
Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Transplantation werden durchschnittlich 2 Wochen erwartet
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach dem ersten Einschluss, ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
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Innerhalb von 18 Monaten nach dem ersten Einschluss, ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach dem ersten Einschluss, ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
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Die Progression wird gemäß den internationalen Reaktionskriterien von Cheson aus dem Jahr 2007 gemessen.
Cheson BD et al.
Überarbeitete Ansprechkriterien für malignes Lymphom.
J von Clin Oncol 2007;25(5):579-586
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Innerhalb von 18 Monaten nach dem ersten Einschluss, ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
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Durchschnittliche Dauer der febrilen Neutropenie (mit Neutrophilen <0,5 G/l und Temperatur ≥38°) in den beiden Armen
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Transplantation, eine erwartete Dauer von 2 Wochen
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Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Transplantation, eine erwartete Dauer von 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine SEBBAN, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Holmes FA, Jones SE, O'Shaughnessy J, Vukelja S, George T, Savin M, Richards D, Glaspy J, Meza L, Cohen G, Dhami M, Budman DR, Hackett J, Brassard M, Yang BB, Liang BC. Comparable efficacy and safety profiles of once-per-cycle pegfilgrastim and daily injection filgrastim in chemotherapy-induced neutropenia: a multicenter dose-finding study in women with breast cancer. Ann Oncol. 2002 Jun;13(6):903-9. doi: 10.1093/annonc/mdf130.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
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- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Lenograstim
Andere Studien-ID-Nummern
- ET2011-010
- 2011-A00662-39 (REGISTRIERUNG: RCB)
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Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Marker Therapeutics, Inc.RekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, refraktär | Non-Hodgkin-Lymphom, rezidiviertVereinigte Staaten
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Noch keine RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere Bedingungen
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Mayo ClinicNoch keine RekrutierungIndolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRefraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Empfänger einer hämatopoetischen ZelltransplantationVereinigte Staaten
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrutierungRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomChina
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Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktiv, nicht rekrutierendRezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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GC Cell CorporationUnbekanntRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomKorea, Republik von
Klinische Studien zur Pegfilgrastim
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Coherus Biosciences, Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCUnbekanntFebrile Neutropenie | Nicht-myeloische MalignitätVereinigte Staaten
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedUnbekannt
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Abgeschlossen
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AmgenAbgeschlossen
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Academisch Ziekenhuis MaastrichtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAbgeschlossenBrustkrebs | Febrile Neutropenie | ChemotherapieNiederlande
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Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock...Abgeschlossen
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Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutierungBrustVereinigte Staaten
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Abgeschlossen
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Rabin Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center; Soroka University Medical CenterUnbekannt
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Eli Lilly and CompanyAbgeschlossenMagenkrebs | Darmkrebs | Speiseröhrenkrebs | Eierstockkrebs | Prostatakrebs | Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Kopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten