Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rekonstitution von Lymphozyten nach Verabreichung von Pegfilgrastim im Vergleich zu Filgrastim nach peripherer Stammzelltransplantation (PALM2)

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Lymphozytenrekonstitution in einer randomisierten Studie nach Verabreichung von Pegfilgrastim im Vergleich zu Filgrastim bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die mit Hochdosis-Chemotherapie und autologer peripherer Stammzelltransplantation behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung der Kinetik der Rekonstitution von Lymphozyten-Subpopulationen nach Verabreichung von Wachstumsfaktoren, Pegfilgrastim im Vergleich zu Filgrastim bei Patienten mit malignem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die mit Hochdosis-Chemotherapie und autologer peripherer Stammzelltransplantation behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hochdosis-Chemotherapie mit autologer peripherer Stammzelltransplantation ist eine Standardkonsolidierungsbehandlung, die bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom in der ersten oder zweiten Behandlungslinie angewendet wird. Dieses Verfahren ist mit verlängerter Neutropenie und beträchtlicher Morbidität verbunden. Verschiedene Richtlinien haben die Verwendung eines Wachstumsfaktors nach einer peripheren Stammzelltransplantation empfohlen. Leben, indem es seine renale Clearance verringert. Dann ersetzt eine einzige Injektion mehrere Filgrastim-Injektionen. Die von unserem Team durchgeführte Studie „PALM“ hat zwischen diesen beiden Molekülen eine äquivalente Wirksamkeit auf die Dauer der Chemotherapie-induzierten febrilen Neutropenie bei Patienten gezeigt, die wegen Lymphom oder Myelom behandelt wurden. Diese Studie hat auch gezeigt, dass Pegfilgrastim eine kosteneffektiv dominierende Strategie ist.

Einige Studien haben gezeigt, dass eine schnelle Lymphozytenrekonstitution nach einer Stammzelltransplantation mit einem besseren Gesamtüberleben und einem progressionsfreien Überleben verbunden ist.

In der vorliegenden PALM2-Studie wollen die Forscher die Kinetik der Rekonstitution verschiedener Lymphozyten-Untergruppen innerhalb von 3 und 6 Monaten nach der Transplantation bei Patienten mit malignem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, bei Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie und erster autologer Transplantation beschreiben. Die Forscher werden die Rekonstitutionskinetik für T-Lymphozyten (naive T-Lymphozyten, regulatorische T-Zellen und Gedächtnis-T-Zellen), B-Lymphozyten (transitionale B-Zellen), zytotoxische T-Zellen und natürliche Killer-T-Zellen, dendritisch, bewerten Zellen. Eine vorbereitende Phase dieser Bewertung besteht in der Schätzung der intrazentrischen Variabilität der Lymphozyten-Phänotypisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital d'Estaing
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten mit B-Zell-NHL, außer Burkitt-Lymphom und primärem Hirnlymphom, als Erstlinien- oder Zweitlinientherapie mit geplanter Chemotherapie mit BICNU, Etoposid, Aracytin und Melphalan (BEAM) nach Voreinschluss.
  • Mindestens eine Mobilisierung mit G-CSF, G-CSF und Endoxan oder Mozobil
  • Mindestens eine Zytapherese mit CD34>2 Millionen CD34/kg für die Stammzelltransplantation
  • Patienten, die während des gesamten Verfahrens und bis zur Genesung von der Aplasie im Untersuchungszentrum stationär aufgenommen wurden (Neutrophile > 0,5 G/L)
  • Obligatorischer Anschluss an eine Krankenkasse
  • Die Probanden müssen vor der Durchführung studienspezifischer Bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits mit intensiver Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation behandelt wurden
  • Gesamtstrahlenbelastung (Patienten mit teilweiser Strahlenbelastung können in die Studie aufgenommen werden)
  • Unverträglichkeit gegenüber einem der beiden untersuchten Wachstumsfaktoren oder Überempfindlichkeit gegenüber einem ihrer Bestandteile
  • Patienten mit Neutropenie (Neutrophile < 1,2 G/L) oder Thrombopenie (Blutplättchen < 100 G/L) vor intensiver Chemotherapie
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom, Seropositivität
  • Schwangere oder stillende Frauen (Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter sollte zum Zeitpunkt der Aufnahme im Blut oder Urin negativ sein)
  • Unmöglichkeit, Protokolleinschränkungen aus geografischen, psychiatrischen, sozialen oder familiären Gründen einzuhalten
  • Freiheitsentziehung (Gerichtsurteil oder Verwaltungsentscheidung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim (Neulasta®, AMGEN Laboratories): Einmalige subkutane Verabreichung von Pegfilgrastim, 6 mg an Tag 5 (D5) nach autologer Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • Neulasta, AMGEN Laboratories
ACTIVE_COMPARATOR: Filgrastim
Filgrastim (Neupogen®, AMGEN Laboratories): tägliche subkutane Verabreichung, 5 µg/kg/Tag ab Tag 5 (D5) nach autologer Stammzelltransplantation bis zur Genesung von Aplasie (Neutrophile >= 0,5 G/L)
Andere Namen:
  • Neupogen, AMGEN Laboratories

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-Monats-Kinetik der Lymphozytenrekonstitution in beiden Armen
Zeitfenster: Lymphozytenzahl innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation
Lymphozytenzahl innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Kinetik der Lymphozytenrekonstitution in beiden Armen
Zeitfenster: Lymphozytenzahl innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation
Lymphozytenzahl innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation
6-Monats-Kinetik der Rekonstitution von Lymphozyten-Untergruppen durch Phänotypisierung in den 2 Armen
Zeitfenster: Bei der Transplantation und innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation (an Tag 15, D30, D90, D180 nach der Transplantation)
Bei der Transplantation und innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation (an Tag 15, D30, D90, D180 nach der Transplantation)
Durchschnittliche Dauer der Neutropenie und Thrombopenie in den beiden Armen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation
  1. Neutrophile < 0,5 G/L
  2. Neutrophile<1 G/L
  3. Blutplättchen < 20 G/L
  4. Blutplättchen <50 G/L
Innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation
Anzahl der Tage mit Temperatur ≥38° in den 2 Armen
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Transplantation werden durchschnittlich 2 Wochen erwartet
Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Transplantation werden durchschnittlich 2 Wochen erwartet
Anzahl der bakteriellen und/oder viralen und/oder Pilzinfektionen länger als 7 Tage, durchschnittliche Dauer der antiviralen, antimykotischen und antibiotischen Behandlungen in den 2 Armen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation
Innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation
Anzahl der dem Patienten transfundierten Erythrozyteneinheiten und Thrombozytenkonzentrate in den beiden Armen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation
Innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation
Bewertung der Behandlungsdauer mit Filgrastim im Arm „Filgrastim“
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Transplantation werden durchschnittlich 2 Wochen erwartet
Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Transplantation werden durchschnittlich 2 Wochen erwartet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach dem ersten Einschluss, ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Innerhalb von 18 Monaten nach dem ersten Einschluss, ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach dem ersten Einschluss, ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
Die Progression wird gemäß den internationalen Reaktionskriterien von Cheson aus dem Jahr 2007 gemessen. Cheson BD et al. Überarbeitete Ansprechkriterien für malignes Lymphom. J von Clin Oncol 2007;25(5):579-586
Innerhalb von 18 Monaten nach dem ersten Einschluss, ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
Durchschnittliche Dauer der febrilen Neutropenie (mit Neutrophilen <0,5 G/l und Temperatur ≥38°) in den beiden Armen
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Transplantation, eine erwartete Dauer von 2 Wochen
Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Transplantation, eine erwartete Dauer von 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine SEBBAN, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur Pegfilgrastim

3
Abonnieren